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Studio sulla sicurezza del vaccino a DNA di HSV2 per il trattamento di pazienti con herpes genitale ricorrente causato da HSV-2

25 gennaio 2007 aggiornato da: PowderMed

Uno studio di fase I, a due centri, in aperto, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di pPJV7630, un vaccino terapeutico a DNA per il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2), in pazienti con herpes genitale ricorrente causato da HSV-2

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il vaccino è tollerato nei siti in cui vengono somministrate le somministrazioni e gli eventuali effetti che può avere sul benessere dei soggetti. Lo studio testerà anche la capacità del vaccino di provocare particolari risposte immunitarie nel corpo e valuterà l'effetto che ha sui focolai di herpes

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

HSV-2

Intervento / Trattamento

Biologico: pPJV7630 somministrato da PMED

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) è un grave problema di salute pubblica, con fino al 20% della popolazione statunitense infetta. Dopo l'infezione primaria, l'HSV-2 stabilisce un'infezione latente che può portare a malattie ricorrenti quando il virus si riattiva. Le lesioni genitali sono spesso sperimentate con recidiva virale e queste possono essere scomode e dolorose, con conseguente ansia significativa e disagio sociale. Non sono disponibili vaccini commerciali per la terapia dell'infezione da HSV-2. Lo scopo di un vaccino terapeutico sarebbe quello di migliorare tali risposte naturali potenziando la risposta immunitaria cellulare appropriata all'HSV-2 in quegli individui con infezione latente che sperimentano riattivazioni frequenti e indesiderate. Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del vaccino pPJV7630 HSV-2 DNA somministrato mediante Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Westover Heights Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti altrimenti sani con herpes genitale ricorrente dovuto a infezione da HSV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi a tutte le visite
valutazioni del sito vaccinale
parametri di laboratorio pre e post vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
immunogenicità del vaccino dopo la vaccinazione
Recidive di HSV dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PowderMed

Investigatori

Investigatore principale: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità