Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av HSV2 DNA-vaksine for å behandle pasienter med tilbakevendende genital herpes forårsaket av HSV-2

25. januar 2007 oppdatert av: PowderMed

En fase I, to-senter, åpen, dose-eskalerende studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til pPJV7630, en terapeutisk DNA-vaksine for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2), hos pasienter med tilbakevendende genital herpes forårsaket av HSV-2

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt vaksinen tolereres på steder der administrering gis og eventuelle effekter den kan ha på forsøkspersonens velvære. Studien vil også teste vaksinens evne til å forårsake spesielle immunresponser i kroppen og evaluere effekten den har på herpesutbrudd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes simplex virus type 2 (HSV-2) infeksjon er et alvorlig folkehelseproblem, med opptil 20 % av den amerikanske befolkningen infisert. Etter primær infeksjon etablerer HSV-2 en latent infeksjon som kan føre til tilbakevendende sykdom når viruset reaktiveres. Genitale lesjoner oppleves ofte med viral tilbakefall, og disse kan være ubehagelige og smertefulle, noe som resulterer i betydelig angst og sosial nød. Det finnes ingen kommersielle vaksiner tilgjengelig for behandling av HSV-2-infeksjon. Målet med en terapeutisk vaksine vil være å forsterke slike naturlige responser ved å øke den passende cellulære immunresponsen mot HSV-2 hos de latent infiserte individene som opplever hyppige og uønskede reaktiveringer. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til pPJV7630 HSV-2 DNA-vaksinen administrert av Particle Mediated Epidermal Delivery (PMED)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Center For Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ellers friske personer med tilbakevendende genital herpes på grunn av HSV-2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser ved alle besøk
evaluering av vaksinested
laboratorieparametre før og etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
immunogenisitet av vaksine etter vaksinasjon
HSV kommer tilbake etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PowderMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ HSV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HSV-2

Kliniske studier på pPJV7630 administrert av PMED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere