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Sicherheitsstudie des HSV2-DNA-Impfstoffs zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis, verursacht durch HSV-2

25. Januar 2007 aktualisiert von: PowderMed

Eine zweizentrische, offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von pPJV7630, einem therapeutischen DNA-Impfstoff gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2), bei Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis vom HSV-2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut der Impfstoff an den Verabreichungsstellen vertragen wird und welche Auswirkungen er auf das Wohlbefinden der Probanden haben kann. Die Studie wird auch die Fähigkeit des Impfstoffs testen, bestimmte Immunreaktionen im Körper hervorzurufen, und die Wirkung bewerten, die er auf Herpesausbrüche hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, da bis zu 20 % der US-Bevölkerung infiziert sind. Nach der Primärinfektion etabliert HSV-2 eine latente Infektion, die zu einer wiederkehrenden Erkrankung führen kann, wenn das Virus reaktiviert wird. Genitalläsionen werden oft mit viralen Rezidiven erlebt und diese können unangenehm und schmerzhaft sein, was zu erheblicher Angst und sozialem Stress führt. Es stehen keine kommerziellen Impfstoffe zur Therapie einer HSV-2-Infektion zur Verfügung. Das Ziel eines therapeutischen Impfstoffs wäre es, solche natürlichen Antworten zu verstärken, indem die entsprechende zelluläre Immunantwort auf HSV-2 bei solchen latent infizierten Personen verstärkt wird, die häufige und unerwünschte Reaktivierungen erfahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils des pPJV7630 HSV-2-DNA-Impfstoffs, wie er durch partikelvermittelte epidermale Verabreichung (Particle Mediated Epidermal Delivery, PMED) verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ansonsten gesunde Probanden mit rezidivierendem Herpes genitalis aufgrund einer HSV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse bei allen Besuchen
Auswertungen von Impfstellen
Laborparameter vor und nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität des Impfstoffs nach der Impfung
HSV-Rezidive nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HSV-2

Klinische Studien zur pPJV7630, verabreicht durch PMED

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