- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00274300
Sicherheitsstudie des HSV2-DNA-Impfstoffs zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis, verursacht durch HSV-2
25. Januar 2007 aktualisiert von: PowderMed
Eine zweizentrische, offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von pPJV7630, einem therapeutischen DNA-Impfstoff gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2), bei Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis vom HSV-2
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut der Impfstoff an den Verabreichungsstellen vertragen wird und welche Auswirkungen er auf das Wohlbefinden der Probanden haben kann.
Die Studie wird auch die Fähigkeit des Impfstoffs testen, bestimmte Immunreaktionen im Körper hervorzurufen, und die Wirkung bewerten, die er auf Herpesausbrüche hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, da bis zu 20 % der US-Bevölkerung infiziert sind.
Nach der Primärinfektion etabliert HSV-2 eine latente Infektion, die zu einer wiederkehrenden Erkrankung führen kann, wenn das Virus reaktiviert wird.
Genitalläsionen werden oft mit viralen Rezidiven erlebt und diese können unangenehm und schmerzhaft sein, was zu erheblicher Angst und sozialem Stress führt.
Es stehen keine kommerziellen Impfstoffe zur Therapie einer HSV-2-Infektion zur Verfügung. Das Ziel eines therapeutischen Impfstoffs wäre es, solche natürlichen Antworten zu verstärken, indem die entsprechende zelluläre Immunantwort auf HSV-2 bei solchen latent infizierten Personen verstärkt wird, die häufige und unerwünschte Reaktivierungen erfahren.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils des pPJV7630 HSV-2-DNA-Impfstoffs, wie er durch partikelvermittelte epidermale Verabreichung (Particle Mediated Epidermal Delivery, PMED) verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ansonsten gesunde Probanden mit rezidivierendem Herpes genitalis aufgrund einer HSV-2-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unerwünschte Ereignisse bei allen Besuchen
|
Auswertungen von Impfstellen
|
Laborparameter vor und nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Immunogenität des Impfstoffs nach der Impfung
|
HSV-Rezidive nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Stanberry, MD, PhD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienabschluss
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ HSV-001
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