Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoimmun terapi med UVADEX til behandling af akut graft versus host sygdom

14. august 2017 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af ekstrakorporal fotoimmun terapi med THERAKOS* UVADEX* til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ECP-behandling kombineret med højdosis kortikosteroider versus højdosis kortikosteroider alene i behandlingen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret akut GvHD (grad II til III), som udviklede sig inden for 100 dage efter en allo. HPCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgien, B30000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hopitalier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hopital
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hopsital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rotheram Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60
        • Rotheram General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 58109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Leukemia and Bone Marrow Transplant Center - Avera Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Hospital Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75010
        • St. Louis Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 G
        • Utrecht University Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
      • Sienna, Italien, i-50139
        • Universita di Siena Policlinico Le Scotte
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4031
        • Kantonsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University of Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinikum der Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitäts Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Tyskland, 50924
        • University of Koln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • Universitat Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Stammzelltransplantationzentrum der Universitat Wurzbrug
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesprocedure.
  2. Patienter skal være større end eller lig med 18 år og veje større end eller lig med 40 kg (88 lb).
  3. Patienter skal have modtaget en allogen hæmatopoietisk BMT eller PBSCT med myeloablativ eller reduceret intensitetskonditionering og have en ny indtræden af ​​akut GvHD, grad II til III, som omfatter huden og udviklet inden for 100 dage efter en allo-HPCT.
  4. Patienter skal have modtaget en allogen hæmatopoietisk BMT eller PBSCT fra en relateret eller ikke-beslægtet donor, som er matchet som minimum ved HLA-A-, -B- og -DR-loci (dvs. mindst en 6 ud af 6 match). HLA-A og -B match bør bestemmes ved serologisk testning, og HLA-DR bør matches ved molekylære metoder.
  5. Patienter må kun modtage en calcineurinhæmmer ved start af studiet som en del af deres akutte GvHD-profylaktiske regime. Patienter kan have modtaget yderligere immunsuppressiva til akut GvHD-profylakse før studiestart.
  6. Patienter skal have en Karnofsky-ydelse større end eller lig med 50.
  7. Patienter skal være i stand til og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Patienter skal modtage eller skal have modtaget den første kortikosteroiddosis på ca. 2,0 mg/kg/dag, men ikke mere end 2,5 mg/kg/dag (methylprednisolonækvivalent) inden for 24 timer efter den første diagnose af grad II til III akut GvHD. (Op til 2,5 mg/kg/dag er tilladt ved utilsigtede doseringsudsving af andre årsager end manglende respons.)
  9. Kvindelige patienter skal være en af ​​følgende: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, praktisere en acceptabel præventionsmetode (acceptable metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed og sæddræbende middel og barriere). Afholdenhed eller partner-/ægtefællesterilitet kan også kvalificere efter efterforskerens skøn. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screeningen. Mandlige patienter skal også forpligte sig til at bruge passende præventionsforanstaltninger (kondomer). Alle patienter (både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) skal forpligte sig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter deres sidste ECP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk GvHD, inklusive de novo kronisk GvHD, inden 100 dage efter en allo-HPCT.
  2. Patienter, der har modtaget donorlymfocytinfusioner.
  3. Patienter med ukontrollerede livstruende infektioner.
  4. Patienter, der har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 1,5 x 10^9/L (1.500/mcL).
  5. Patienter, der har et trombocyttal < 20,0 x 10^9/L (20.000/mcL), trods blodpladetransfusion.
  6. Patienter, hvis totale bilirubin er større end eller lig med 22 mg/dL.
  7. Patienter, der har en International Normalized Ratio (INR) større end eller lig med 2.
  8. Patienter, der er indrulleret i enhver samtidig undersøgelse til behandling af akut GvHD.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere de ekstrakorporale volumenskift forbundet med ECP-behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, nyresvigt, hepatisk encefalopati eller hepatorenal syndrom.
  10. Kvindelige patienter, hvis hæmoglobin (Hgb) er < 8,5 g/dL, eller mandlige patienter, hvis Hgb er < 10,0 g/dL ved screening, på trods af transfusion af røde blodlegemer.
  11. Patienter, som har en dårlig tolerance af venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til nødvendige behandlinger og blodprøvetagning.
  12. Patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for Oxsoralen (methoxsalen).
  13. Patienter, der har en kendt overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter.
  14. Kvindelige patienter, der er gravide og/eller ammer.
  15. Patienter, der har sideløbende melanom, basalcelle- eller planocellulær hudcarcinom, afaki, lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme), antal hvide blodlegemer > 25.000 celler/mm3, tidligere splenektomi eller koagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methylprednisolonækvivalent.
2 mg/kg dagligt vil blive indgivet initialt og kan nedtrappes i henhold til en nedtrapningsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Methoxsalen+ECP, Methylprednisolon

De patienter, der er randomiseret til ECP-behandlingsarmen, vil modtage ECP-behandlinger efter følgende regime:

  • Uge 1 til og med uge 3 - 3 gange inden for hver uge. (Behandlinger skal ikke udføres på på hinanden følgende dage, men bør afsluttes inden for 7-dages perioden)
  • Uge 4 til 12 - 2 gange om ugen. (Det er at foretrække, at patienter får ECP-behandlinger på på hinanden følgende dage inden for en uge, men der bør aldrig gå > 4 dage mellem ECP-behandlingerne inden for en uge.)

Methylprednisolon startes med 2 mg/kg daglig dosis og kan nedtrappes ved at reducere dosis hver uge ved følgende reduktioner:

Daglig dosis (mg/kg)

1 1,5 2 1,0 3 0,70 4 0,50 5 0,40 6 0,30 7 0,20 8 0,10

Andre navne:
  • Uvadex+ ECP
Eksperimentel: Uvadex+ECP

De patienter, der er randomiseret til ECP-behandlingsarmen, vil modtage ECP-behandlinger efter følgende regime:

  • Uge 1 til og med uge 3 - 3 gange inden for hver uge. (Behandlinger skal ikke udføres på på hinanden følgende dage, men bør afsluttes inden for 7-dages perioden)
  • Uge 4 til 12 - 2 gange om ugen. (Det er at foretrække, at patienter får ECP-behandlinger på på hinanden følgende dage
Medicin: Methoxsalen+ECP, Methylprednisolon

De patienter, der er randomiseret til ECP-behandlingsarmen, vil modtage ECP-behandlinger efter følgende regime:

  • Uge 1 til og med uge 3 - 3 gange inden for hver uge. (Behandlinger skal ikke udføres på på hinanden følgende dage, men bør afsluttes inden for 7-dages perioden)
  • Uge 4 til 12 - 2 gange om ugen. (Det er at foretrække, at patienter får ECP-behandlinger på på hinanden følgende dage inden for en uge, men der bør aldrig gå > 4 dage mellem ECP-behandlingerne inden for en uge.)

Methylprednisolon startes med 2 mg/kg daglig dosis og kan nedtrappes ved at reducere dosis hver uge ved følgende reduktioner:

Daglig dosis (mg/kg)

1 1,5 2 1,0 3 0,70 4 0,50 5 0,40 6 0,30 7 0,20 8 0,10

Andre navne:
  • Uvadex+ ECP
Procedure: Ecp
ECP eller ekstra kropslig fototerapi vil blive brugt sammen med UVADex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ECP-behandling kombineret med højdosis kortikosteroider versus højdosis kortikosteroider alene hos patienter med nyligt diagnosticeret akut GvHD (grad II til III), der udviklede sig inden for 100 dage efter en allo HPCT.
Tidsramme: 8 uger
Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført på det primære endepunkt. Den primære effektvariabel i denne undersøgelse er fuldstændig opløsning af akut GvHD, defineret som mindre end grad I akut GvHD ifølge Glucksberg-Seattle-kriterierne.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute GvHD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner