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急性移植片対宿主病の治療のための UVADEX による体外光免疫療法

2017年8月14日 更新者：Mallinckrodt

新たに診断された急性移植片対宿主病患者の治療のための、THERAKOS* UVADEX* を用いた体外光免疫療法のランダム化対照並行グループ多施設共同研究

この研究の目的は、同種異系治療後100日以内に発症した新たに診断された急性GvHD（グレードIIからIII）の患者の治療において、高用量コルチコステロイドと併用したECP治療と高用量コルチコステロイド単独の安全性と有効性を比較することである。 HPCT。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、58109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Leukemia and Bone Marrow Transplant Center - Avera Cancer Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rotheram Yorkshire、イギリス、S60
        • Rotheram General Hospital
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • San Martino Hospital
      • Sienna、イタリア、i-50139
        • Universita di Siena Policlinico Le Scotte
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 G
        • Utrecht University Medical Center
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hopital
      • Montreal、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
        • Vancouver General Hopsital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、CH 4031
        • Kantonsspital Basel
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • University of Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Klinikum der Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitäts Hautklinik
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Koln、ドイツ、50924
        • University of Koln
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
      • Regensburg、ドイツ、D-93042
        • Universitat Regensburg
      • Rostock、ドイツ、18057
        • University of Rostock
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Stammzelltransplantationzentrum der Universitat Wurzbrug
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Hospital Bordeaux
      • Paris、フランス、75010
        • St. Louis Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Leuven、ベルギー、B30000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hopitalier Universitaire Sart Tilman Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究手順を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 患者は 18 歳以上、体重 40 kg (88 ポンド) 以上でなければなりません。
  3. 患者は、骨髄破壊的または強度を下げた前処置を伴う同種造血BMTまたはPBSCTを受けていなければならず、同種HPCT後100日以内に皮膚を含むグレードIIからIIIの急性GvHDを新たに発症している必要がある。
  4. 患者は、HLA-A、-B、-DR 遺伝子座で少なくとも一致する（つまり、6 つ中 6 つ以上が一致）、血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種造血 BMT または PBSCT を受けていなければなりません。 HLA-A と HLA-B の一致は血清学的検査によって決定される必要があり、HLA-DR は分子的方法によって一致する必要があります。
  5. 患者は、急性GvHD予防レジメンの一環として、研究参加時にカルシニューリン阻害剤のみを受けていなければなりません。 患者は、研究参加前に急性GvHD予防のために追加の免疫抑制剤を投与されている可能性があります。
  6. 患者はカルノフスキー パフォーマンスが 50 以上でなければなりません。
  7. 患者は、すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  8. 患者は、グレード II ～ III の急性 GvHD の最初の診断から 24 時間以内に、約 2.0 mg/kg/日、2.5 mg/kg/日（メチルプレドニゾロン相当量）以下の初回コルチコステロイド投与を受けなければなりません。 (反応の欠如以外の理由による不注意による用量変動の場合は、最大 2.5 mg/kg/日まで許容されます。)
  9. 女性患者は以下のいずれかでなければなりません：閉経後、外科的に子供を産むことができない、許容可能な避妊方法を実践している（許容できる方法にはホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤とバリアが含まれます）。 禁欲またはパートナー/配偶者の不妊も、治験責任医師の裁量により認定される場合があります。 女性患者に妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性患者はまた、適切な避妊予防策（コンドーム）を使用することを約束しなければなりません。 すべての患者（妊娠の可能性のある男性と女性の両方）は、研究への参加期間中、および最後の ECP 治療後少なくとも 3 か月間は、適切な避妊予防措置を講じることを約束しなければなりません。

除外基準:

  1. 同種HPCT後100日以内に、新規慢性GvHDを含む慢性GvHDと診断された患者。
  2. ドナーリンパ球の注入を受けた患者。
  3. 生命を脅かす感染症が制御されていない患者。
  4. 白血球（WBC）数が1.5 x 10^9/L（1,500/mcL）未満の患者。
  5. 血小板輸血にもかかわらず、血小板数が20.0 x 10^9/L (20,000/mcL)未満の患者。
  6. 総ビリルビン値が22 mg/dL以上の患者。
  7. 国際正規化比 (INR) が 2 以上の患者。
  8. 急性GvHDの治療のための付随研究に登録されている患者。
  9. 以下の症状のいずれかの存在により、ECP 治療に伴う体外体積変化に耐えられない患者：非代償性うっ血性心不全、肺水腫、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の喘息、腎不全、肝性脳症、または肝腎症候群。
  10. 濃厚赤血球輸血にもかかわらず、スクリーニング時にヘモグロビン (Hgb) が 8.5 g/dL 未満の女性患者、または Hgb が 10.0 g/dL 未満の男性患者。
  11. 静脈穿刺に対する忍容性が低い患者、または必要な治療や採血のための適切な静脈アクセスが不足している患者。
  12. オクソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギーが知られている患者。
  13. ヘパリン製品とクエン酸製品の両方に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者。
  14. 妊娠中および/または授乳中の女性患者。
  15. 共存する黒色腫、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、無水晶体症、光感受性疾患（例：ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、または白皮症）、白血球数> 25,000細胞/mm3、以前の脾臓摘出術、または凝固障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロンと同等。
最初は毎日 2mg/kg を投与し、プロトコールに記載されている漸減スケジュールに従って漸減してもよい。
薬：メトキサレン+ECP、メチルプレドニゾロン

ECP 治療群にランダムに割り当てられた患者は、次のレジメンによる ECP 治療を受けます。

  • 第 1 週から第 3 週まで - 各週に 3 回。 （治療は連続して行う必要はありませんが、7日間以内に完了する必要があります）、
  • 第 4 週から第 12 週まで - 毎週 2 回。 (患者が 1 週間以内に連続して ECP 治療を受けることが望ましいですが、1 週間内の ECP 治療の間に 4 日を超えてはいけません。)

メチルプレドニゾロンは、1 日あたり 2mg/kg の用量から開始し、毎週以下の減量で用量を減らして漸減することができます。

1日の投与量(mg/kg)

1 1.5 2 1.0 3 0.70 4 0.50 5 0.40 6 0.30 7 0.20 8 0.10

他の名前：
  • ウバデックス+ ECP
実験的：ウバデックス+ECP

ECP 治療群にランダムに割り当てられた患者は、次のレジメンによる ECP 治療を受けます。

  • 第 1 週から第 3 週まで - 各週に 3 回。 （治療は連続して行う必要はありませんが、7日間以内に完了する必要があります）、
  • 第 4 週から第 12 週まで - 毎週 2 回。 （患者は連続した日にECP治療を受けることが望ましい）
薬：メトキサレン+ECP、メチルプレドニゾロン

ECP 治療群にランダムに割り当てられた患者は、次のレジメンによる ECP 治療を受けます。

  • 第 1 週から第 3 週まで - 各週に 3 回。 （治療は連続して行う必要はありませんが、7日間以内に完了する必要があります）、
  • 第 4 週から第 12 週まで - 毎週 2 回。 (患者が 1 週間以内に連続して ECP 治療を受けることが望ましいですが、1 週間内の ECP 治療の間に 4 日を超えてはいけません。)

メチルプレドニゾロンは、1 日あたり 2mg/kg の用量から開始し、毎週以下の減量で用量を減らして漸減することができます。

1日の投与量(mg/kg)

1 1.5 2 1.0 3 0.70 4 0.50 5 0.40 6 0.30 7 0.20 8 0.10

他の名前：
  • ウバデックス+ ECP
手順：ECP
ECP または体外光線療法は UVADex と併用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種HPCT後100日以内に発症した新たに診断された急性GvHD（グレードIIからIII）の患者を対象に、高用量コルチコステロイドと併用したECP治療と高用量コルチコステロイド単独の安全性と有効性を比較する。
時間枠：8週間
一次有効性分析は主要エンドポイントに対して実行されます。 この研究における主な有効性変数は、Glucksberg- Seattle の基準に従って、グレード I の急性 GvHD 未満として定義される急性 GvHD の完全な解消です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

協力者

PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acute GvHD-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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