Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia fotoimmunologiczna z UVADEX w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie pozaustrojowej terapii fotoimmunologicznej za pomocą THERAKOS* UVADEX* w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ECP w połączeniu z kortykosteroidami w dużych dawkach w porównaniu z samymi kortykosteroidami w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą GvHD (stopień II do III), która rozwinęła się w ciągu 100 dni po allo HPCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgia, B30000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hopitalier Universitaire Sart Tilman Liege
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Hospital Bordeaux
      • Paris, Francja, 75010
        • St. Louis Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 G
        • Utrecht University Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hopital
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hopsital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • University of Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Klinikum der Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitäts Hautklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Niemcy, 50924
        • University of Koln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
      • Regensburg, Niemcy, D-93042
        • Universitat Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University of Rostock
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Stammzelltransplantationzentrum der Universitat Wurzbrug
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 58109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Leukemia and Bone Marrow Transplant Center - Avera Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH 4031
        • Kantonsspital Basel
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • San Martino Hospital
      • Sienna, Włochy, i-50139
        • Universita di Siena Policlinico Le Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rotheram Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S60
        • Rotheram General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i ważyć co najmniej 40 kg (88 funtów).
  3. Pacjenci musieli otrzymać allogeniczny hematopoetyczny BMT lub PBSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym lub o zmniejszonej intensywności i mieć nowy początek ostrej GvHD, stopnia II do III, który obejmuje skórę i rozwinął się w ciągu 100 dni po allo-HPCT.
  4. Pacjenci muszą otrzymać allogeniczny hematopoetyczny BMT lub PBSCT od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy, który jest zgodny co najmniej w loci HLA-A, -B i -DR (tj. przynajmniej 6 z 6). Dopasowanie HLA-A i -B należy określić za pomocą testów serologicznych, a HLA-DR należy dopasować metodami molekularnymi.
  5. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą otrzymywać wyłącznie inhibitor kalcyneuryny w ramach swojego schematu profilaktycznego ostrej GvHD. Pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leki immunosupresyjne w profilaktyce ostrej GvHD przed włączeniem do badania.
  6. Pacjenci muszą mieć wyniki Karnofsky'ego większe lub równe 50.
  7. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  8. Pacjenci muszą otrzymać lub otrzymali pierwszą dawkę kortykosteroidu wynoszącą około 2,0 mg/kg mc./dobę, ale nie więcej niż 2,5 mg/kg mc./dobę (odpowiednik metyloprednizolonu) w ciągu 24 godzin od wstępnego rozpoznania ostrej GvHD stopnia II do III. (Dopuszczalna dawka to 2,5 mg/kg/dobę w przypadku niezamierzonych wahań dawki z powodów innych niż brak odpowiedzi).
  9. Pacjentki muszą być jedną z następujących: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń (dopuszczalne metody obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną oraz środek plemnikobójczy i barierę). Według uznania Badacza kwalifikuje się również abstynencja lub bezpłodność partnera/małżonka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Pacjenci płci męskiej muszą również zobowiązać się do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw). Wszyscy pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym) muszą zobowiązać się do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu ECP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą GvHD, w tym przewlekłą GvHD de novo, przed 100 dniami po allo-HPCT.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali infuzję limfocytów dawcy.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami zagrażającymi życiu.
  4. Pacjenci z liczbą białych krwinek (WBC) < 1,5 x 10^9/L (1500/mcL).
  5. Pacjenci, u których liczba płytek krwi wynosi < 20,0 x 10^9/L (20 000/mcL), pomimo transfuzji płytek krwi.
  6. Pacjenci, u których stężenie bilirubiny całkowitej jest większe lub równe 22 mg/dl.
  7. Pacjenci, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest większy lub równy 2.
  8. Pacjenci włączeni do jakichkolwiek badań towarzyszących w leczeniu ostrej GvHD.
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować zmian objętości pozaustrojowej związanych z leczeniem ECP z powodu obecności któregokolwiek z następujących stanów: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa lub niewydolność wątroby i nerek zespół.
  10. Kobiety, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) wynosi < 8,5 g/dl lub mężczyźni, u których stężenie Hgb wynosi < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego, pomimo transfuzji koncentratu krwinek czerwonych.
  11. Pacjenci, którzy źle tolerują wkłucie dożylne lub brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganych zabiegów i pobrania krwi.
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na okssoralen (metoksalen).
  13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią zarówno na heparynę, jak i cytryniany.
  14. Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią.
  15. Pacjenci ze współistniejącym czerniakiem, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, bezsoczewkowością, chorobą światłoczułą (np. porfirią, toczniem rumieniowatym układowym lub bielactwem), liczbą białych krwinek > 25 000 komórek/mm3, przebytą splenektomią lub zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odpowiednik metyloprednizolonu.
Dawka 2 mg/kg dziennie będzie podawana początkowo i może być zmniejszana zgodnie ze schematem zmniejszania podanym w protokole.
Lek: Metoksalen + ECP, Metyloprednizolon

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia ECP otrzymają leczenie ECP według następującego schematu:

  • Tygodnie od 1 do 3 - 3 razy w każdym tygodniu. (Zabiegi nie muszą być wykonywane w kolejnych dniach, ale należy je zakończyć w ciągu 7 dni),
  • Tygodnie od 4 do 12 - 2 razy w tygodniu. (Preferowane jest, aby pacjenci otrzymywali leczenie ECP w kolejnych dniach w ciągu tygodnia, ale nigdy nie powinno być więcej niż 4 dni między zabiegami ECP w ciągu tygodnia).

Metyloprednizolon rozpocznie się od dziennej dawki 2 mg/kg, którą można stopniowo zmniejszać, zmniejszając dawkę co tydzień w następujących przypadkach:

Dawka Dzienna (mg/kg)

1 1,5 2 1,0 3 0,70 4 0,50 5 0,40 6 0,30 7 0,20 8 0,10

Inne nazwy:
  • Uvadex+ ECP
Eksperymentalny: Uvadex+ECP

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia ECP otrzymają leczenie ECP według następującego schematu:

  • Tygodnie od 1 do 3 - 3 razy w każdym tygodniu. (Zabiegi nie muszą być wykonywane w kolejnych dniach, ale należy je zakończyć w ciągu 7 dni),
  • Tygodnie od 4 do 12 - 2 razy w tygodniu. (Preferowane jest, aby pacjenci otrzymywali leczenie ECP w kolejnych dniach
Lek: Metoksalen + ECP, Metyloprednizolon

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia ECP otrzymają leczenie ECP według następującego schematu:

  • Tygodnie od 1 do 3 - 3 razy w każdym tygodniu. (Zabiegi nie muszą być wykonywane w kolejnych dniach, ale należy je zakończyć w ciągu 7 dni),
  • Tygodnie od 4 do 12 - 2 razy w tygodniu. (Preferowane jest, aby pacjenci otrzymywali leczenie ECP w kolejnych dniach w ciągu tygodnia, ale nigdy nie powinno być więcej niż 4 dni między zabiegami ECP w ciągu tygodnia).

Metyloprednizolon rozpocznie się od dziennej dawki 2 mg/kg, którą można stopniowo zmniejszać, zmniejszając dawkę co tydzień w następujących przypadkach:

Dawka Dzienna (mg/kg)

1 1,5 2 1,0 3 0,70 4 0,50 5 0,40 6 0,30 7 0,20 8 0,10

Inne nazwy:
  • Uvadex+ ECP
Procedura: Np
ECP lub fototerapia pozaustrojowa będzie stosowana z UVADex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ECP w połączeniu z kortykosteroidami w dużych dawkach w porównaniu z samymi kortykosteroidami w dużych dawkach u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą GvHD (stopień II do III), która rozwinęła się w ciągu 100 dni po allo HPCT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym. Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest całkowite ustąpienie ostrej GvHD, zdefiniowanej jako mniej niż ostra GvHD stopnia I, zgodnie z kryteriami Glucksberg-Seattle.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acute GvHD-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj