Extracorporale foto-immuuntherapie met UVADEX voor de behandeling van acute graft-versus-hostziekte

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure.
2. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar en meer wegen dan of gelijk zijn aan 40 kg (88 lb).
3. Patiënten moeten een allogene hematopoëtische BMT of PBSCT hebben gekregen met myeloablatieve conditionering of conditionering met verminderde intensiteit en een nieuw begin hebben van acute GvHD, graad II tot III, waaronder de huid, en ontwikkeld binnen 100 dagen na een allo-HPCT.
4. Patiënten moeten een allogene hematopoëtische BMT of PBSCT hebben ontvangen van een verwante of niet-verwante donor die minimaal overeenkomt op de HLA-A-, -B- en -DR-loci (d.w.z. ten minste een 6 van de 6 overeenkomst). HLA-A- en -B-match moeten worden bepaald door middel van serologische tests, en HLA-DR moet worden gematcht door moleculaire methoden.
5. Patiënten mogen bij aanvang van het onderzoek alleen een calcineurineremmer krijgen als onderdeel van hun acute GvHD-profylactische regime. Patiënten hebben mogelijk aanvullende immunosuppressiva gekregen voor acute GvHD-profylaxe voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatie hebben die groter is dan of gelijk is aan 50.
7. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om alle studieprocedures na te leven.
8. Patiënten moeten de eerste dosis corticosteroïden van ongeveer 2,0 mg/kg/dag maar niet meer dan 2,5 mg/kg/dag (methylprednisolon-equivalent) binnen 24 uur na de initiële diagnose van graad II tot III acute GvHD krijgen of hebben gekregen. (Tot 2,5 mg/kg/dag is toegestaan ​​voor onbedoelde doseringsfluctuaties om andere redenen dan gebrek aan respons.)
9. Vrouwelijke patiënten moeten een van de volgende zijn: postmenopauzaal, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare methoden omvatten hormonale anticonceptiva, spiraaltje en zaaddodend middel en barrière). Onthouding of steriliteit van partner/echtgenoot kan ook in aanmerking komen naar goeddunken van de Onderzoeker. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Mannelijke patiënten moeten zich er ook toe verbinden om adequate anticonceptiemaatregelen (condooms) te gebruiken. Alle patiënten (zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten zich verplichten tot het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste ECP-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie de diagnose chronische GvHD is gesteld, inclusief de novo chronische GvHD, vóór 100 dagen na een allo-HPCT.
2. Patiënten die donorlymfocyteninfusies hebben gekregen.
3. Patiënten met ongecontroleerde levensbedreigende infecties.
4. Patiënten met een aantal witte bloedcellen (WBC) < 1,5 x 10^9/L (1.500/mcL).
5. Patiënten met een trombocytengetal < 20,0 x 10^9/L (20.000/mcL), ondanks trombocytentransfusie.
6. Patiënten bij wie het totale bilirubine groter is dan of gelijk is aan 22 mg/dl.
7. Patiënten met een International Normalized Ratio (INR) groter dan of gelijk aan 2.
8. Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek voor de behandeling van acute GvHD.
9. Patiënten die de extracorporale volumeverschuivingen die gepaard gaan met ECP-behandeling niet kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: niet-gecompenseerd congestief hartfalen, longoedeem, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig astma, nierfalen, hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom.
10. Vrouwelijke patiënten met een hemoglobinegehalte (Hgb) van < 8,5 g/dl of mannelijke patiënten met een Hgb van < 10,0 g/dl bij de screening, ondanks transfusie met verpakte rode bloedcellen.
11. Patiënten die een venapunctie slecht verdragen of een gebrek aan adequate veneuze toegang voor de vereiste behandelingen en bloedafname.
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor Oxsoralen (methoxsalen).
13. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten.
14. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
15. Patiënten met gelijktijdig bestaand melanoom, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, afakie, fotosensitieve ziekte (bijv. porfyrie, systemische lupus erythematosus of albinisme), aantal witte bloedcellen > 25.000 cellen/mm3, eerdere splenectomie of stollingsstoornissen.