이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 이식편대숙주병 치료를 위한 UVADEX를 이용한 체외 광면역 요법

2017년 8월 14일 업데이트: Mallinckrodt

새로 진단된 급성 이식편대숙주병 환자의 치료를 위한 THERAKOS* UVADEX*를 사용한 체외 광면역 요법에 대한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 동종 요법 후 100일 이내에 발병한 새로 진단된 급성 이식편대숙주병(Grades II to III) 환자의 치료에서 고용량 코르티코스테로이드와 병용한 ECP 치료와 고용량 코르티코스테로이드 단독 치료의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. HPCT.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 G
        • Utrecht University Medical Center
  • 독일
      • Dresden, 독일, D-01307
        • University of Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Klinikum der Universitat Erlangen-Nurnberg
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitäts Hautklinik
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Koln, 독일, 50924
        • University of Koln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, 독일, 81377
        • Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen
      • Regensburg, 독일, D-93042
        • Universitat Regensburg
      • Rostock, 독일, 18057
        • University of Rostock
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Stammzelltransplantationzentrum der Universitat Wurzbrug
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 58109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Leukemia and Bone Marrow Transplant Center - Avera Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Leuven, 벨기에, B30000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hopitalier Universitaire Sart Tilman Liege
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH 4031
        • Kantonsspital Basel
  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rotheram Yorkshire, 영국, S60
        • Rotheram General Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • San Martino Hospital
      • Sienna, 이탈리아, i-50139
        • Universita di Siena Policlinico Le Scotte
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hopital
      • Montreal, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hopsital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Hospital Bordeaux
      • Paris, 프랑스, 75010
        • St. Louis Hospital
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Darlinghurst, 호주, NSW 2010
        • Saint Vincent's Hospital
      • Westmead, 호주, NSW 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상이어야 하며 체중은 40kg(88lb) 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 동종이계 조혈 BMT 또는 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝이 있는 PBSCT를 받았고 피부를 포함하고 동종 HPCT 후 100일 이내에 발생하는 등급 II에서 III의 급성 GvHD의 새로운 발병이 있어야 합니다.
  4. 환자는 최소한 HLA-A, -B 및 -DR 유전자좌에서 일치하는(즉, 6개 중 6개 이상) 친족 또는 비혈연 기증자로부터 동종 조혈 BMT 또는 PBSCT를 받아야 합니다. HLA-A와 -B 일치는 혈청학적 검사로 결정해야 하며 HLA-DR은 분자적 방법으로 일치해야 합니다.
  5. 환자는 급성 이식편대숙주병 환자 예방 요법의 일환으로 연구 시작 시 칼시뉴린 억제제만 투여받아야 합니다. 환자는 연구 시작 전에 급성 GvHD 예방을 위해 추가 면역억제제를 투여받았을 수 있습니다.
  6. 환자는 Karnofsky 성능이 50 이상이어야 합니다.
  7. 환자는 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
  8. 환자는 2등급에서 3등급 급성 이식편대숙주병 환자의 초기 진단 후 24시간 이내에 약 2.0mg/kg/일, 2.5mg/kg/일(메틸프레드니솔론 등가물)의 첫 번째 코르티코스테로이드 용량을 투여받았거나 받았어야 합니다. (반응 부족이 아닌 다른 이유로 부주의한 용량 변동에 대해 최대 2.5mg/kg/일까지 허용됩니다.)
  9. 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후, 수술로 아이를 낳을 수 없음, 허용되는 피임 방법(허용되는 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 차단막 포함)이 있습니다. 금욕 또는 파트너/배우자 불임도 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 여성 환자가 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 환자는 또한 적절한 피임 예방 조치(콘돔)를 사용해야 합니다. 모든 환자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 모두)는 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 ECP 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. allo-HPCT 후 100일 이전에 de novo chronic GvHD를 포함한 만성 GvHD 진단을 받은 환자.
  2. 기증자 림프구 주입을 받은 환자.
  3. 통제되지 않는 생명을 위협하는 감염이 있는 환자.
  4. 백혈구(WBC) 수가 < 1.5 x 10^9/L(1,500/mcL)인 환자.
  5. 혈소판 수혈에도 불구하고 혈소판 수가 20.0 x 10^9/L(20,000/mcL) 미만인 환자.
  6. 총 빌리루빈이 22 mg/dL 이상인 환자.
  7. INR(International Normalized Ratio)이 2 이상인 환자.
  8. 급성 이식편대숙주병의 치료를 위한 동시 조사에 등록된 환자.
  9. 비보상성 울혈성 심부전, 폐부종, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 천식, 신부전, 간성 뇌병증 또는 간신 증후군.
  10. 헤모글로빈(Hgb)이 8.5g/dL 미만인 여성 환자 또는 선별검사에서 Hgb가 10.0g/dL 미만인 남성 환자는 충전 적혈구 수혈에도 불구하고.
  11. 정맥 천자에 대한 내약성이 좋지 않거나 필요한 치료 및 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족한 환자.
  12. 옥소라렌(메톡살렌)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  13. 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
  14. 임신 및/또는 수유 중인 여성 환자.
  15. 공존하는 흑색종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 무수정체, 광과민성 질환(예: 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 백색증), 백혈구 수가 > 25,000 세포/mm3, 이전의 비장 절제술 또는 응고 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 등가물.
매일 2mg/kg을 초기에 투여하고 프로토콜에 제공된 테이퍼링 일정에 따라 테이퍼링할 수 있습니다.
의약품: 메톡살렌+ECP, 메틸프레드니솔론

ECP 치료 부문에 무작위로 배정된 환자들은 다음 처방에 따라 ECP 치료를 받게 됩니다.

  • 1주차부터 3주차까지 - 매주 3회. (치료는 연속일 필요는 없으나 7일 이내에 완료되어야 함),
  • 4주에서 12주 - 매주 2회. (환자가 1주일 이내에 연속적으로 ECP 치료를 받는 것이 바람직하지만, 1주일 이내에 ECP 치료 사이에 4일을 초과해서는 안 됩니다.)

Methylprednisolone은 매일 2mg/kg의 용량으로 시작하고 매주 다음과 같이 용량을 줄임으로써 점차 줄일 수 있습니다.

일일 복용량(mg/kg)

1 1.5 2 1.0 3 0.70 4 0.50 5 0.40 6 0.30 7 0.20 8 0.10

다른 이름들:
  • 유바덱스+ ECP
실험적: 유바덱스+ECP

ECP 치료 부문에 무작위로 배정된 환자들은 다음 처방에 따라 ECP 치료를 받게 됩니다.

  • 1주차부터 3주차까지 - 매주 3회. (치료는 연속일 필요는 없으나 7일 이내에 완료되어야 함),
  • 4주에서 12주 - 매주 2회. (환자가 연속적으로 ECP 치료를 받는 것이 바람직합니다.
의약품: 메톡살렌+ECP, 메틸프레드니솔론

ECP 치료 부문에 무작위로 배정된 환자들은 다음 처방에 따라 ECP 치료를 받게 됩니다.

  • 1주차부터 3주차까지 - 매주 3회. (치료는 연속일 필요는 없으나 7일 이내에 완료되어야 함),
  • 4주에서 12주 - 매주 2회. (환자가 1주일 이내에 연속적으로 ECP 치료를 받는 것이 바람직하지만, 1주일 이내에 ECP 치료 사이에 4일을 초과해서는 안 됩니다.)

Methylprednisolone은 매일 2mg/kg의 용량으로 시작하고 매주 다음과 같이 용량을 줄임으로써 점차 줄일 수 있습니다.

일일 복용량(mg/kg)

1 1.5 2 1.0 3 0.70 4 0.50 5 0.40 6 0.30 7 0.20 8 0.10

다른 이름들:
  • 유바덱스+ ECP
절차: ECP
ECP 또는 체외 광선 요법은 UVADex와 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 HPCT 후 100일 이내에 발병한 새로 진단된 급성 이식편대숙주병(등급 II~III) 환자에서 고용량 코르티코스테로이드와 병용한 ECP 치료의 안전성과 효능을 고용량 코르티코스테로이드 단독과 비교하기 위해.
기간: 8주
1차 효능 분석은 1차 종료점에서 수행됩니다. 이 연구의 주요 효능 변수는 Glucksberg-Seattle 기준에 따라 등급 I 급성 GvHD 미만으로 정의되는 급성 GvHD의 완전한 해결입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

협력자

PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acute GvHD-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메톡살렌+ECP, 메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다