Экстракорпоральная фотоиммунная терапия с UVADEX для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина»

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения любой процедуры исследования.
2. Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам, а их вес должен быть больше или равен 40 кг (88 фунтов).
3. Пациенты должны были пройти аллогенную гемопоэтическую ТКМ или ПЛСКТ с миелоаблативным кондиционированием или кондиционированием пониженной интенсивности и иметь новый приступ острой РТПХ II–III степени, который включает кожу и развился в течение 100 дней после алло-ВПХТ.
4. Пациенты должны были получить аллогенную гемопоэтическую ТКМ или ПТСКТ от родственного или неродственного донора, совпадающего как минимум по локусам HLA-A, -B и -DR (т. е. по крайней мере 6 из 6 совпадений). Соответствие HLA-A и -B должно быть определено серологическим тестированием, а соответствие HLA-DR должно быть установлено молекулярными методами.
5. Пациенты должны получать только ингибитор кальциневрина при включении в исследование в рамках схемы профилактики острой БТПХ. Пациенты могли получать дополнительные иммунодепрессанты для профилактики острой БТПХ до включения в исследование.
6. Пациенты должны иметь показатель Карновского больше или равный 50.
7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры исследования.
8. Пациенты должны получить или должны были получить первую дозу кортикостероидов приблизительно 2,0 мг/кг/день, но не более 2,5 мг/кг/день (эквивалент метилпреднизолона) в течение 24 часов после первоначального диагноза острой БТПХ II–III степени. (Допускается до 2,5 мг/кг/день при непреднамеренных колебаниях дозы по причинам, отличным от отсутствия ответа.)
9. Пациенты женского пола должны быть в одном из следующих состояний: в постменопаузе, хирургически неспособны к деторождению, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью (приемлемые методы включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, а также спермициды и барьеры). Воздержание или бесплодие партнера/супруга также может быть квалифицировано по усмотрению исследователя. Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Пациенты мужского пола также должны соблюдать адекватные меры контрацепции (презервативы). Все пациенты (как мужчины, так и женщины детородного возраста) должны соблюдать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения ТЭК.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых была диагностирована хроническая РТПХ, включая хроническую РТПХ de novo, до 100 дней после алло-ВПХТ.
2. Пациенты, перенесшие инфузию донорских лимфоцитов.
3. Пациенты с неконтролируемыми опасными для жизни инфекциями.
4. Пациенты с числом лейкоцитов (WBC) < 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 / мкл).
5. Пациенты с количеством тромбоцитов < 20,0 x 10 ^ 9 / л (20 000 / мкл), несмотря на переливание тромбоцитов.
6. Пациенты, у которых общий билирубин больше или равен 22 мг/дл.
7. Пациенты, у которых международное нормализованное отношение (МНО) больше или равно 2.
8. Пациенты, включенные в любое сопутствующее исследование по лечению острой БТПХ.
9. Пациенты, которые не могут переносить экстракорпоральные сдвиги объема, связанные с лечением ТЭК, из-за наличия любого из следующих состояний: некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, отек легких, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма, почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или гепаторенальная недостаточность. синдром.
10. Пациенты женского пола с уровнем гемоглобина (Hgb) < 8,5 г/дл или пациенты мужского пола с уровнем гемоглобина < 10,0 г/дл при скрининге, несмотря на переливание эритроцитарной массы.
11. Пациенты с плохой переносимостью венепункции или отсутствием адекватного венозного доступа для необходимого лечения и забора крови.
12. Пациенты с известной повышенной чувствительностью или аллергией на Оксорален (метоксален).
13. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией как на гепарин, так и на цитратные продукты.
14. Беременные и/или кормящие женщины.
15. Пациенты с сопутствующей меланомой, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, афакией, светочувствительными заболеваниями (например, порфирией, системной красной волчанкой или альбинизмом), числом лейкоцитов > 25 000 клеток/мм3, предшествующей спленэктомией или нарушениями свертывания крови.