Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Serostim® til behandling af forsøgspersoner med humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom (HARS)

24. marts 2014 opdateret af: EMD Serono

Fase 2/3, Multicenter, Dobbelt-blind, Randomiseret, Placebo-kontrolleret, Parallel-gruppe, Dosisfinding, Sikkerhed og Effekt Forsøg af subkutant administreret Serostim® (pattedyrcelle-afledt Rekombinant Human Growth Hormone, r-hGH) i Behandling af humant immundefektvirus-associeret fedtomfordelingssyndrom (HARS)

Dette studie er et fase 2/3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg med Serostim® (pattedyrcelle-afledt rekombinant humant væksthormon, r-hGH) versus placebo hos forsøgspersoner med humant immundefekt virus-associeret fedtvævsredistributionssyndrom (HARS).

Det primære studiemål er at afgøre, om Serostim®-behandling reducerer fejlfordelingen af ​​fedtvæv mere effektivt end placebo. De primære co-endpoints er afledt af målinger af visceralt fedtvæv vurderet ved computertomografi (CT) og forholdet mellem stammen; og lemmerfedt vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Antropometriske mål, fysiske undersøgelser, livskvalitetsvurderinger, seriefotografier og forskellige laboratorieforanstaltninger vil blive brugt til at løse sekundære mål. Disse sekundære mål relaterer til virkningen af ​​Serostim® på lægens og fagets vurderinger af ændringer i kropsform, sundhedsrelateret livskvalitet, holdning til overholdelse af medicin, metaboliske markører, fedtomfordeling og sikkerhed.

På dag 1 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage dagligt Serostim®, Serostim® og placebo givet på en anden dag eller daglig placebo. Serostim® doser vil være baseret på kropsvægt, med en maksimal dosis på 4 milligram (mg).

Behandlingen vil fortsætte i 12 uger. Behandlingen vil derefter blive ændret, og den nye behandling vil blive fortsat til og med uge 24. Midlertidige studiebesøg vil være påkrævet i uge 2 og 4 (behandlingsperiode 1) og i uge 14 og 16 (behandlingsperiode 2). Emner vil blive tilbudt at blive tilmeldt en vedligeholdelsesprotokol (undersøgelse 23056) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Har en human immundefektvirus (HIV) infektion dokumenteret enten ved viral belastning målt ved polymerasekædereaktion (PCR) amplifikation; eller ved tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer med bekræftelse af en af ​​følgende:

  • Western blot
  • Immunfluorescensassay
  • Forgrenet deoxyribonukleinsyre (bDNA) signalamplifikation
  • Tilstedeværelsen af ​​p24-antigen

Disse tests kan være udført på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, men resultaterne skal være tilgængelige for gennemgang af Serono-monitoren før randomisering

  • Har tegn på overskydende abdominal fedtaflejring, når den måles med følgende skærepunkter:

    • Mænd: Taljeomkreds større end 88,2 centimeter (cm) og talje/hofte-forhold større end eller lig med 0,95
    • Kvinder: Taljeomkreds større end 75,3 cm og talje/hofteforhold større end eller lig med 0,9 (23)
  • Tage antiretroviral medicin(er), som er (er) godkendt eller er (er) tilgængelig under et behandlingsundersøgelses nyt lægemiddel (IND). Kurset skal have været stabilt i de 30 dage før studiestart. Forsøgspersonerne skal også have indvilliget i ikke at afbryde eller ændre deres regime under undersøgelsens varighed, undtagen hvis det anses for medicinsk nødvendigt

  • Har parameterværdier mindre end følgende grænser:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og amylase mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (screening)
    • Fastende triglycerider mindre end eller lig med 1.000 milligram pr. deciliter (mg/dL) (screening)
    • Fastende glukose mindre end 110 mg/dL (screening)
    • To timers (120 minutter) glukose mindre end 140 mg/dL (efter en oral glukosebelastning ved screening)
  • Vejer mere end eller lig med 36 kilogram (kg) (79,3 pund)
  • Vær mellem 18 og 60 år, medmindre lokal lovgivning dikterer andre grænser
  • Kunne og være villig til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

  • Hvis kvinden er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret (dvs. har gennemgået tubal ligering eller hysterektomi), eller er

    • Brug af en svangerskabsforebyggende metode, såsom et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel, i hele undersøgelsens varighed
    • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Har et aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion (OI) som defineret af Center for Disease Control; eller har haft en ubehandlet eller mistænkt alvorlig systemisk infektion, eller vedvarende feber større end eller lig med 101 grader Fahrenheit (°F) (38,3 grader Celsius) i løbet af de 30 dage før studiestart
  • Har nogen aktiv malignitet, undtagen lokaliseret kutan Karposis sarkom (færre end 10 læsioner, hvoraf ingen er større end 2 cm, og ikke i aktiv terapi)
  • Har en masse af centralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-proces forbundet med neurologiske fund
  • Har ustabil eller ubehandlet hypertension, defineret som større end eller lig med 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) på tidspunktet for screeningsbesøget, og/eller har påbegyndt eller ændret antihypertensiv behandling i de 30 dage før dag 1
  • Få en akut kritisk sygdom behandlet på en intensivafdeling, for eksempel på grund af komplikationer efter åbent hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsigtede traumer eller akut respirationssvigt
  • Har en tilstand, der forstyrrer informeret samtykke eller overholdelse af protokol, herunder, men ikke begrænset til, misbrug af aktive stoffer og/eller demens
  • Er ikke i stand til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling

  • Har nogensinde været diagnosticeret med nogen af ​​følgende tilstande:

    • Pancreatitis
    • Karpaltunnelsyndrom (medmindre det løses ved kirurgisk udløsning)
    • Diabetes mellitus
    • Hjertekrampe
    • Koronararteriesygdom
    • Enhver lidelse forbundet med moderat til svær ødem (for eksempel skrumpelever, nefrotisk syndrom, kongestiv hjertesvigt, lymfødem)
  • Allergi eller overfølsomhed over for væksthormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (dagligt eller givet på andre dage med Serostim®), op til uge 24.
Eksperimentel: Serostim® 4 mg dagligt
Medicin: Serostim®
Serostim® vil blive administreret subkutant (dagligt eller givet på alternative dage med matchet placebo), i en dosis baseret på kropsvægt målt ved baseline, med en maksimal daglig dosis på 4 mg op til uge 24.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon (r-hGH)
Eksperimentel: Serostim® 4 mg skiftende dage
Medicin: Serostim®
Serostim® vil blive administreret subkutant (dagligt eller givet på alternative dage med matchet placebo), i en dosis baseret på kropsvægt målt ved baseline, med en maksimal daglig dosis på 4 mg op til uge 24.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon (r-hGH)
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (dagligt eller givet på andre dage med Serostim®), op til uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det absolutte område af visceralt fedtvæv kvantificeret ved computeriseret tomografi (CT) scanning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i forholdet mellem kropsfedt og lemmerfedt kvantificeret ved Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensat sum af det viscerale fedtvæv og forholdet mellem kropsfedt og lemmerfedt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Rygfedtområde i tværplanet, målt ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Vægt målt på en kalibreret vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolutte værdier for maksimal bryst-, talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Talje/hofte forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut værdi af dorsocervikalt fedt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut værdi af total kropsfedt som kvantificeret ved DXA-scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut værdi af krops- og lemmerfedt kvantificeret ved DXA-scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut værdi af mager kropsmasse som kvantificeret ved DXA-scanning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut koncentration af seruminsulin og glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut koncentration af fastende serumtriglycerider, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og meget lavdensitetslipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
High density lipoprotein (HDL)/Low density lipoprotein (LDL) forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i seriefotograferingsparametre for bryst og mave i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Baseline, uge ​​12 og 24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Baseline, uge ​​4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen Brady, M.D. MPH, EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner