Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serostim®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä rasvan uudelleenjakautumisen oireyhtymä (HARS)

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe 2/3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen määritys, turvallisuus- ja tehokkuuskoe ihonalaisesti annettavalla Serostim®:lla (nisäkässoluista peräisin oleva rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, r-hGH) Ihmisen immuunikatovirukseen liittyvän rasvan uudelleenjakautumissyndroman (HARS) hoito

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, annosmääritystutkimus Serostim®:stä (nisäkässoluista peräisin oleva rekombinantti ihmisen kasvuhormoni, r-hGH) verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöillä. ihmisen immuunikatovirukseen liittyvän rasvakudoksen uudelleenjakautumisoireyhtymän (HARS) kanssa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö Serostim®-hoito rasvakudoksen epäjakautumista tehokkaammin kuin lumelääke. Ensisijaiset rinnakkaispäätepisteet on johdettu tietokonetomografialla (CT) arvioiduista viskeraalisen rasvakudoksen mittauksista ja vartalon suhteesta; ja raajan rasva mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään antropometrisiä mittauksia, fyysisiä kokeita, elämänlaadun arviointeja, sarjavalokuvia ja erilaisia ​​laboratoriomittauksia. Nämä toissijaiset tavoitteet liittyvät Serostim®:n vaikutukseen lääkäriin ja tutkittavien arvioihin kehon muodon muutoksista, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, asenteesta lääkitysmyöntyvyydestä, aineenvaihduntamarkkereista, rasvan uudelleen jakautumisesta ja turvallisuudesta.

Päivänä 1 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan päivittäin Serostim®-, Serostim®- ja lumelääkettä toisina päivinä tai päivittäin lumelääkettä. Serostim®-annokset perustuvat ruumiinpainoon, ja enimmäisannos on 4 milligrammaa (mg).

Hoitoa jatketaan 12 viikkoa. Sen jälkeen hoitoa muutetaan ja uutta hoitoa jatketaan viikolle 24 asti. Väliaikaisia ​​opintokäyntejä vaaditaan viikoilla 2 ja 4 (hoitojakso 1) ja viikoilla 14 ja 16 (hoitojakso 2). Koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista ylläpitopöytäkirjaan (tutkimus 23056) viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio dokumentoituna joko viruskuormalla mitattuna polymeraasiketjureaktion (PCR) amplifikaatiolla; tai HIV-vasta-aineiden läsnäolo, jonka vahvistaa jokin seuraavista:

  • Western blot
  • Immunofluoresenssimääritys
  • Haaroittuneen deoksiribonukleiinihapon (bDNA) signaalin monistus
  • p24-antigeenin läsnäolo

Nämä testit on voitu tehdä milloin tahansa aiemmin, mutta tulosten on oltava Serono-monitorin saatavilla ennen satunnaistamista.

  • Onko näyttöä liiallisesta vatsan rasvakertymästä, kun mitataan käyttämällä seuraavia leikkauspisteitä:

    • Miehet: vyötärön ympärysmitta yli 88,2 senttimetriä (cm) ja vyötärön/lantion suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 0,95
    • Naiset: vyötärön ympärysmitta yli 75,3 cm ja vyötärön/lantion suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 0,9 (23)
  • Käytä antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty tai jotka ovat saatavilla uuden hoidon tutkimuslääkkeen (IND) alla. Hoito-ohjelman on täytynyt pysyä vakaana 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Tutkittavien on myös suostuttava olemaan keskeyttämättä tai muuttamatta hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi, paitsi jos katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.

  • Parametriarvot ovat pienempiä kuin seuraavat rajat:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja amylaasi alle tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (seulonta)
    • Paaston triglyseridit pienempi tai yhtä suuri kuin 1 000 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (seulonta)
    • Paastoglukoosi alle 110 mg/dl (seulonta)
    • Kahden tunnin (120 minuutin) glukoosi alle 140 mg/dl (seulonnan yhteydessä suoritetun suun glukoosikuorman jälkeen)
  • Painaa vähintään 36 kilogrammaa (79,3 puntaa)
  • Oltava 18–60-vuotias, ellei paikallinen laki määrää erilaisia ​​rajoja
  • Pystyy ja halua noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

  • Jos nainen on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu (eli jolle on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) tai

    • Käytetään ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan
    • Ei raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aktiivinen hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) määrittävä opportunistinen infektio (OI) taudinvalvontakeskuksen määrittelemällä tavalla; tai sinulla on ollut hoitamaton tai epäilty vakava systeeminen infektio tai jatkuva kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 101 Fahrenheit-astetta (°F) (38,3 celsiusastetta) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • sinulla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon Karposi-sarkooma (alle 10 leesiota, joista yksikään ei ole suurempi kuin 2 cm, eikä aktiivisessa hoidossa)
  • Sinulla on keskushermoston (CNS) massa tai aktiivinen keskushermostoprosessi, joka liittyy neurologisiin löydöksiin
  • sinulla on epästabiili tai hoitamaton verenpainetauti, joka määritellään vähintään 140/90 elohopeamillimetriksi (mmHg) seulontakäynnin aikana, ja/tai hän on aloittanut tai muuttanut verenpainetta alentavaa hoitoa 30 päivää ennen päivää 1
  • saada akuuttia kriittistä sairautta hoidettua tehohoidossa esimerkiksi avosydän- tai vatsaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, tapaturman moninkertaisen trauman tai akuutin hengitysvajauksen seurauksena
  • sinulla on jokin sairaus, joka häiritsee tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja/tai dementia
  • Ei pysty noudattamaan samanaikaisen hoidon rajoituksia

  • Sinulla on koskaan diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:

    • Haimatulehdus
    • Rannekanavan oireyhtymä (ellei korjaudu leikkauksella)
    • Diabetes mellitus
    • Angina pectoris
    • Sepelvaltimotauti
    • Mikä tahansa häiriö, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan turvotukseen (esimerkiksi kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lymfaödeema)
  • Allergia tai yliherkkyys kasvuhormonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle (päivittäin tai toisina päivinä Serostimin® kanssa) viikkoon 24 asti.
Kokeellinen: Serostim® 4 mg päivässä
Lääke: Serostim®
Serostim® annetaan ihon alle (päivittäin tai toisina päivinä vastaavan lumelääkkeen kanssa) annoksena, joka perustuu lähtötilanteessa mitattuun ruumiinpainoon, ja suurin vuorokausiannos on 4 mg viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH)
Kokeellinen: Serostim® 4 mg vuorotellen
Lääke: Serostim®
Serostim® annetaan ihon alle (päivittäin tai toisina päivinä vastaavan lumelääkkeen kanssa) annoksena, joka perustuu lähtötilanteessa mitattuun ruumiinpainoon, ja suurin vuorokausiannos on 4 mg viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (r-hGH)
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle (päivittäin tai toisina päivinä Serostimin® kanssa) viikkoon 24 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvakudoksen absoluuttisen alueen muutos lähtötilanteesta mitattuna tietokonetomografialla (CT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta vartalon ja raajojen rasvan suhteessa mitattuna Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viskeraalisen rasvakudoksen ja vartalon rasvan ja raajojen rasvasuhteen yhdistelmässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Selän rasva-alue poikittaistasossa tietokonetomografialla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Maksimaalisen rinnan, vyötärön ja lantion ympärysmitan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Kohdunkaulan rasvan absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Koko kehon rasvan absoluuttinen arvo DXA-skannauksella määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Vartalon ja raajan rasvan absoluuttinen arvo mitattuna DXA-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Laihaan kehon massan absoluuttinen arvo DXA-skannauksella kvantifioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Seerumin insuliinin ja glukoosin absoluuttinen pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Paastoseerumin triglyseridin, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) absoluuttinen pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
HDL (HDL)/LDL (LDL) -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutos sarjakuvauksen lähtötasosta Rintakehän ja vatsan parametrit viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellen Brady, M.D. MPH, EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22388

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Serostim®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa