Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Serostim® w leczeniu pacjentów z zespołem redystrybucji tkanki tłuszczowej związanym z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HARS)

Kryteria przyjęcia:

• mieć udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poprzez miano wirusa mierzone metodą amplifikacji w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); lub przez obecność przeciwciał przeciwko HIV z potwierdzeniem przez jedno z poniższych:

• Western blot
• Test immunofluorescencyjny
• Wzmocnienie sygnału rozgałęzionego kwasu dezoksyrybonukleinowego (bDNA).
• Obecność antygenu p24

Testy te mogły być przeprowadzone w dowolnym momencie w przeszłości, ale wyniki muszą być dostępne do wglądu przez monitor Serono przed randomizacją

• Mieć dowody na nadmierne odkładanie się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, mierzone za pomocą następujących punktów cięcia:

  • Mężczyźni: obwód talii większy niż 88,2 centymetra (cm) i stosunek talii do bioder większy lub równy 0,95
  • Kobiety: obwód talii większy niż 75,3 cm i stosunek talii do bioder większy lub równy 0,9 (23)
• Przyjmować leki antyretrowirusowe, które są zatwierdzone lub są dostępne w ramach eksperymentalnego nowego leku (IND). Schemat musiał pozostać stabilny przez 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy musieli również wyrazić zgodę na nieprzerwanie lub zmianę schematu leczenia na czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków uznanych za konieczne z medycznego punktu widzenia

• Mieć wartości parametrów mniejsze niż następujące limity:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i amylaza mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (badanie przesiewowe)
  • Trójglicerydy na czczo mniejsze lub równe 1000 miligramów na decylitr (mg/dl) (badanie przesiewowe)
  • Stężenie glukozy na czczo poniżej 110 mg/dl (badanie przesiewowe)
  • Dwie godziny (120 minut) glukoza poniżej 140 mg/dl (po doustnym obciążeniu glukozą podczas badania przesiewowego)
• Ważyć co najmniej 36 kilogramów (kg) (79,3 funta)
• Mieć od 18 do 60 lat, chyba że lokalne prawo określa inne ograniczenia
• Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

• Jeśli kobieta, jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie (to znaczy przeszła podwiązanie jajowodów lub histerektomię) lub jest

  • Stosowanie metody antykoncepcji, takiej jak hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w czasie trwania badania
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

• Mieć aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący zakażenie oportunistyczne (OI), zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób; lub mieli nieleczoną lub podejrzewaną poważną infekcję ogólnoustrojową lub uporczywą gorączkę wyższą lub równą 101 stopni Fahrenheita (°F) (38,3 stopnia Celsjusza) w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
• Mieć jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zlokalizowanego skórnego mięsaka Karposiego (mniej niż 10 zmian, z których żadna nie jest większa niż 2 cm, i nie jest w trakcie aktywnej terapii)
• Mieć masę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywny proces OUN związany z objawami neurologicznymi
• Mają niestabilne lub nieleczone nadciśnienie, zdefiniowane jako większe lub równe 140/90 milimetra słupa rtęci (mmHg) w czasie wizyty przesiewowej i/lub rozpoczęło lub zmieniło terapię hipotensyjną w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1.
• Mieć ostrą chorobę krytyczną leczoną na oddziale intensywnej terapii, na przykład z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu lub chirurgii jamy brzusznej, wielokrotnych przypadkowych urazów lub ostrej niewydolności oddechowej
• Mieć jakikolwiek stan, który zakłóca świadomą zgodę lub zgodność z protokołem, w tym między innymi nadużywanie substancji czynnych i/lub demencję
• Nie jest w stanie zastosować się do ograniczeń terapii towarzyszącej

• kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

  • Zapalenie trzustki
  • Zespół cieśni nadgarstka (chyba że rozwiązany przez chirurgiczne uwolnienie)
  • Cukrzyca
  • Angina piersiowa
  • Choroba wieńcowa
  • Wszelkie zaburzenia związane z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem (na przykład marskość wątroby, zespół nerczycowy, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk limfatyczny)
• Alergia lub nadwrażliwość na hormon wzrostu