Ensayo de seguridad y eficacia de Serostim® en el tratamiento de sujetos con síndrome de redistribución adiposa asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (HARS)

Criterios de inclusión:

• Tener una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) documentada ya sea por la carga viral medida por la amplificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR); o por la presencia de anticuerpos contra el VIH con confirmación por uno de los siguientes:

• mancha occidental
• Ensayo de inmunofluorescencia
• Amplificación de señal de ácido desoxirribonucleico ramificado (bDNA)
• La presencia del antígeno p24

Estas pruebas pueden haberse realizado en cualquier momento en el pasado, pero los resultados deben estar disponibles para su revisión por parte del monitor Serono antes de la aleatorización.

• Tener evidencia de exceso de depósito de grasa abdominal cuando se mide usando los siguientes puntos de corte:

  • Hombres: Circunferencia de cintura mayor a 88,2 centímetros (cm) y relación cintura/cadera mayor o igual a 0,95
  • Mujeres: Circunferencia de cintura mayor a 75,3 cm y relación cintura/cadera mayor o igual a 0,9 (23)
• Estar tomando medicamento(s) antirretroviral(es) que está(n) aprobado(s) o está(n) disponible(s) bajo un nuevo fármaco en investigación de tratamiento (IND). El régimen debe haber permanecido estable durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos también deben haber acordado no interrumpir o cambiar su régimen durante la duración del estudio, excepto cuando se considere médicamente necesario.

• Tener valores de parámetros inferiores a los siguientes límites:

  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y amilasa menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal (detección)
  • Triglicéridos en ayunas menores o iguales a 1,000 miligramos por decilitro (mg/dL) (detección)
  • Glucosa en ayunas inferior a 110 mg/dl (detección)
  • Dos horas (120 minutos) de glucosa inferior a 140 mg/dl (después de una carga de glucosa oral en la selección)
• Peso mayor o igual a 36 kilogramos (kg) (79,3 libras)
• Tener entre 18 y 60 años de edad a menos que la ley local dicte límites diferentes
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito

• Si es mujer, es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a ligadura de trompas o histerectomía), o es

  • Usar un método anticonceptivo, como un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida, durante la duración del estudio.
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

• Tener un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo que define una infección oportunista (OI) según lo definido por el Centro para el Control de Enfermedades; o ha tenido una infección sistémica grave no tratada o sospechosa, o fiebre persistente mayor o igual a 101 grados Fahrenheit (°F) (38.3 grados Celsius) durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tiene cualquier malignidad activa, excepto el sarcoma de Karposi cutáneo localizado (menos de 10 lesiones, ninguna de las cuales mide más de 2 cm y no está en terapia activa)
• Tener una masa del sistema nervioso central (SNC) o un proceso del SNC activo asociado con hallazgos neurológicos
• Tiene hipertensión inestable o no tratada, definida como mayor o igual a 140/90 milímetros de mercurio (mmHg) en el momento de la visita de selección, y/o ha iniciado o cambiado la terapia antihipertensiva en los 30 días anteriores al día 1
• Tener una enfermedad crítica aguda tratada en una unidad de cuidados intensivos, por ejemplo, debido a complicaciones después de una cirugía a corazón abierto o abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda
• Tiene alguna afección que interfiere con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, incluidos, entre otros, el abuso activo de sustancias y/o la demencia.
• Es incapaz de cumplir con las restricciones de la terapia concomitante.

• Ha sido diagnosticado alguna vez con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • pancreatitis
  • Síndrome del túnel carpiano (a menos que se resuelva mediante liberación quirúrgica)
  • Diabetes mellitus
  • Angina de pecho
  • Arteriopatía coronaria
  • Cualquier trastorno asociado con edema de moderado a grave (por ejemplo, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia cardíaca congestiva, linfedema)
• Alergia o hipersensibilidad a la hormona del crecimiento