Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Serostim® bei der Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus-assoziierten Fettumverteilungssyndrom (HARS)

Einschlusskriterien:

• Lassen Sie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentieren, entweder durch Viruslast, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation; oder durch das Vorhandensein von HIV-Antikörpern mit Bestätigung durch einen der folgenden Punkte:

• westlicher Fleck
• Immunfluoreszenztest
• Signalverstärkung durch verzweigte Desoxyribonukleinsäure (bDNA).
• Das Vorhandensein von p24-Antigen

Diese Tests können zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt worden sein, die Ergebnisse müssen jedoch vor der Randomisierung zur Überprüfung durch den Serono-Monitor verfügbar sein

• Nachweis einer übermäßigen Fettablagerung im Bauchraum bei Messung anhand der folgenden Schnittpunkte:

  • Männer: Taillenumfang größer als 88,2 Zentimeter (cm) und Taillen-/Hüftverhältnis größer oder gleich 0,95
  • Frauen: Taillenumfang größer als 75,3 cm und Taillen-/Hüftverhältnis größer oder gleich 0,9 (23)
• Nehmen Sie antiretrovirale Medikamente ein, die zugelassen sind oder im Rahmen eines neuen Prüfpräparats (IND) erhältlich sind. Das Regime muss in den 30 Tagen vor Studienbeginn stabil geblieben sein. Die Probanden müssen außerdem zugestimmt haben, ihre Therapie während der Dauer der Studie nicht abzubrechen oder zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig

• Parameterwerte haben, die unter den folgenden Grenzwerten liegen:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Amylase kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (Screening)
  • Nüchterntriglyceride kleiner oder gleich 1.000 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (Screening)
  • Nüchternglukose unter 110 mg/dl (Screening)
  • Zwei Stunden (120 Minuten) Glukose unter 140 mg/dl (nach einer oralen Glukosebelastung beim Screening)
• Wiegen Sie mehr als oder gleich 36 Kilogramm (kg) (79,3 Pfund)
• Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, es sei denn, das örtliche Gesetz schreibt andere Grenzwerte vor
• Sie müssen in der Lage und bereit sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

• Wenn weiblich, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein (d. h. sich einer Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben) oder ist

  • Verwendung einer Verhütungsmethode wie einem hormonellen Verhütungsmittel, einem Intrauterinpessar, einem Zwerchfell mit Spermizid oder einem Kondom mit Spermizid für die Dauer der Studie
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine aktive, das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definierende opportunistische Infektion (OI) gemäß der Definition des Center for Disease Control; oder in den 30 Tagen vor Studienbeginn eine unbehandelte oder vermutete schwere systemische Infektion oder anhaltendes Fieber von mindestens 38,3 Grad Celsius gehabt haben
• Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme des lokalisierten kutanen Karposi-Sarkoms (weniger als 10 Läsionen, von denen keine größer als 2 cm ist, und nicht unter aktiver Therapie).
• Sie haben eine Raumforderung im Zentralnervensystem (ZNS) oder einen aktiven ZNS-Prozess im Zusammenhang mit neurologischen Befunden
• an instabiler oder unbehandelter Hypertonie leiden, definiert als mindestens 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, und/oder in den 30 Tagen vor Tag 1 eine blutdrucksenkende Therapie begonnen oder geändert hat
• Lassen Sie eine akute schwere Erkrankung auf der Intensivstation behandeln, beispielsweise aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder am Bauch, einem mehrfachen Unfalltrauma oder einem akuten Atemversagen
• Leiden Sie unter einer Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirkstoffmissbrauch und/oder Demenz
• Ist nicht in der Lage, die damit einhergehenden Therapieeinschränkungen einzuhalten

• Wurde jemals eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

  • Pankreatitis
  • Karpaltunnelsyndrom (sofern nicht durch chirurgische Entfernung behoben)
  • Diabetes Mellitus
  • Angina pectoris
  • Koronare Herzkrankheit
  • Jede Erkrankung, die mit mittelschweren bis schweren Ödemen einhergeht (z. B. Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, Herzinsuffizienz, Lymphödem)
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon