Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Serostim® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata humán immunhiány-vírussal összefüggő zsíreloszlási szindrómában (HARS) szenvedő betegek kezelésében

2014. március 24. frissítette: EMD Serono

2/3. fázis, multicentrikus, kettős vak, véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózismeghatározás, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a szubkután adagolt Serostim® (emlőssejtekből származó rekombináns humán növekedési hormon, r-hGH) vizsgálatában A humán immundeficiencia vírussal összefüggő zsíreloszlási szindróma (HARS) kezelése

Ez a vizsgálat a Serostim® (emlőssejtekből származó rekombináns humán növekedési hormon, r-hGH) 2/3. fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos dóziskereső vizsgálata alanyokon placebóval szemben. humán immundeficiencia vírussal összefüggő zsírszöveti újraelosztási szindrómával (HARS).

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Serostim®-kezelés hatékonyabban csökkenti-e a zsírszövet rossz eloszlását, mint a placebo. Az elsődleges társ-végpontok a zsigeri zsírszövet számítógépes tomográfiával (CT) végzett méréseiből és a törzs arányából származnak; és a végtag zsírtartalma kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal mérve. A másodlagos célok eléréséhez antropometriai méréseket, fizikális vizsgálatokat, életminőség-értékeléseket, sorozatfotókat és különféle laboratóriumi méréseket alkalmaznak. Ezek a másodlagos célok a Serostim® hatásával kapcsolatosak a testalkat változásaira, az egészséggel összefüggő életminőségre, a gyógyszeres kezeléshez való hozzáállásra, az anyagcsere-markerekre, a zsír újraelosztására és a biztonságra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban.

Az 1. napon a jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta Serostim®-et, Serostim®-et és másnapokon placebót kapjanak, vagy napi placebót. A Serostim® adagjai a testtömegen alapulnak, a maximális adag 4 milligramm (mg).

A terápia 12 hétig folytatódik. Ezt követően a kezelést módosítják, és az új kezelést a 24. hétig folytatják. Időközi tanulmányi látogatásokra lesz szükség a 2. és 4. héten (1. kezelési időszak), valamint a 14. és 16. héten (2. kezelési időszak). Az alanyoknak felajánljuk, hogy a 24. héten beiratkoznak egy karbantartási protokollba (23056-os vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Ha humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van dokumentálva, vagy a polimeráz láncreakció (PCR) amplifikációjával mért vírusterhelés alapján; vagy HIV-antitestek jelenléte, amelyet a következők valamelyike ​​igazol:

  • Western blot
  • Immunfluoreszcens vizsgálat
  • Elágazó dezoxiribonukleinsav (bDNS) jelerősítés
  • A p24 antigén jelenléte

Ezeket a teszteket a múltban bármikor elvégezhették, de az eredményeknek elérhetőnek kell lenniük a Serono monitor számára a véletlenszerű besorolás előtt.

  • A következő vágási pontokkal mérve van bizonyítéka a túlzott hasi zsírlerakódásra:

    • Férfiak: a derékbőség nagyobb, mint 88,2 centiméter (cm), és a derék/csípő aránya legalább 0,95
    • Nők: A derékbőség nagyobb, mint 75,3 cm, és a derék/csípő arány legalább 0,9 (23)
  • Olyan antiretrovirális gyógyszer(eke)t kell szednie, amelyek jóváhagyottak vagy elérhetőek egy új kezelési vizsgálati gyógyszer (IND) keretében. A kezelési rendnek stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtti 30 napig. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálat idejére nem hagyják abba vagy változtatják meg a kezelési rendet, kivéve, ha azt orvosilag szükségesnek ítélik.

  • A paraméterértékek kisebbek, mint a következő határértékek:

    • Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és amiláz a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosa (szűrés)
    • Éhgyomri trigliceridek legfeljebb 1000 milligramm/dl (mg/dl) (Szűrés)
    • Éhgyomri glükóz kevesebb, mint 110 mg/dl (szűrés)
    • Két óra (120 perc) glükóz kevesebb, mint 140 mg/dl (a szűréskor végzett orális glükózterhelést követően)
  • Súlya legalább 36 kilogramm (79,3 font)
  • 18 és 60 év közöttinek kell lennie, kivéve, ha a helyi törvények eltérő határokat írnak elő
  • Legyen képes és hajlandó betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  • írásos beleegyezését adta

  • Ha nő, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált (vagyis petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át), vagy

    • Fogamzásgátló módszer, például hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermiciddel óvszer használata a vizsgálat időtartama alatt
    • Nem terhes és nem szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés (OI) a Betegségellenőrzési Központ által meghatározottak szerint; vagy kezeletlen vagy gyanított súlyos szisztémás fertőzése volt, vagy tartós láza volt, legalább 101 Fahrenheit-fok (°F) (38,3 Celsius-fok) a vizsgálatba való belépés előtti 30 nap során
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a lokalizált bőr Karposi-szarkómát (kevesebb mint 10 elváltozás, amelyek közül egyik sem nagyobb 2 cm-nél, és nem aktív terápia alatt áll)
  • Neurológiai leletekkel társult központi idegrendszeri (CNS) tömege vagy aktív központi idegrendszeri folyamata
  • Instabil vagy kezeletlen magas vérnyomása van, amely 140/90 higanymilliméternél (Hgmm) nagyobb vagy egyenlő a szűrővizsgálat időpontjában, és/vagy vérnyomáscsökkentő kezelést kezdett vagy módosított az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  • Akut kritikus betegséget intenzív osztályon kezelnek, például nyitott szív- vagy hasi műtétet követő szövődmények, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség miatt
  • Bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását, beleértve, de nem kizárólagosan, a hatóanyagokkal való visszaélést és/vagy a demenciát
  • Nem tudja betartani az egyidejű terápia korlátozásait

  • Valaha diagnosztizálták az alábbi állapotok bármelyikével:

    • Hasnyálmirigy-gyulladás
    • Carpal tunnel szindróma (kivéve, ha műtéti úton oldják meg)
    • Diabetes mellitus
    • Angina pectoris
    • A koszorúér-betegség
    • Bármilyen mérsékelt vagy súlyos ödémával kapcsolatos rendellenesség (például cirrhosis, nefrotikus szindróma, pangásos szívelégtelenség, nyiroködéma)
  • Allergia vagy túlérzékenység a növekedési hormonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután kell beadni (naponta vagy a Serostim®-mal másnapokon) a 24. hétig.
Kísérleti: Serostim® 4 mg naponta
Drog: Serostim®
A Serostim®-et szubkután kell beadni (naponta vagy másnapokon, megfelelő placebóval), a kiindulási állapotnál mért testtömeg alapján, a maximális napi adag pedig 4 mg a 24. hétig.
Más nevek:
  • Rekombináns emberi növekedési hormon (r-hGH)
Kísérleti: Serostim® 4 mg minden nap
Drog: Serostim®
A Serostim®-et szubkután kell beadni (naponta vagy másnapokon, megfelelő placebóval), a kiindulási állapotnál mért testtömeg alapján, a maximális napi adag pedig 4 mg a 24. hétig.
Más nevek:
  • Rekombináns emberi növekedési hormon (r-hGH)
Drog: Placebo
A megfelelő placebót szubkután kell beadni (naponta vagy a Serostim®-mal másnapokon) a 24. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírszövet abszolút területén, számítógépes tomográfiával (CT) számszerűsítve a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A törzszsír és a végtagzsír arányának változása a kiindulási értékhez képest a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) számszerűsítve a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírszövet és a törzszsír és a végtagzsír arányának összetett összegében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A hátsó zsírterület a keresztirányú síkban, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Kalibrált mérlegen mért súly
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A maximális mell-, derék- és csípőkörfogat abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Derék/csípő arány
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A dorsocervicalis zsír abszolút értéke
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A teljes testzsír abszolút értéke DXA-vizsgálattal számszerűsítve
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A törzs és a végtag zsírjának abszolút értéke DXA vizsgálattal számszerűsítve
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A zsírszegény testtömeg abszolút értéke DXA-vizsgálattal számszerűsítve
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
A szérum inzulin és glükóz abszolút koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Az éhomi szérum triglicerid, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) abszolút koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)/alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) arány
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a sorozatfotózásban A mellkas és a has paraméterei a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Alapállapot, 12. és 24. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ellen Brady, M.D. MPH, EMD Serono

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22388

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiányos vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a Serostim®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel