Prova di sicurezza ed efficacia di Serostim® nel trattamento di soggetti con sindrome da ridistribuzione adiposa associata al virus dell'immunodeficienza umana (HARS)

Criterio di inclusione:

• Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata dalla carica virale misurata mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR); o dalla presenza di anticorpi HIV con conferma da parte di uno dei seguenti:

• Macchia occidentale
• Saggio di immunofluorescenza
• Amplificazione del segnale dell'acido desossiribonucleico ramificato (bDNA).
• La presenza dell'antigene p24

Questi test possono essere stati eseguiti in qualsiasi momento in passato, ma i risultati devono essere disponibili per la revisione da parte del monitor Serono prima della randomizzazione

• Avere evidenza di deposizione adiposa addominale in eccesso quando misurata utilizzando i seguenti punti di taglio:

  • Uomini: circonferenza vita maggiore di 88,2 centimetri (cm) e rapporto vita/fianchi maggiore o uguale a 0,95
  • Donne: circonferenza vita maggiore di 75,3 cm e rapporto vita/fianchi maggiore o uguale a 0,9 (23)
• Assumere farmaci antiretrovirali approvati o disponibili nell'ambito di un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento (IND). Il regime deve essere rimasto stabile per i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. I soggetti devono inoltre aver acconsentito a non interrompere o modificare il proprio regime per la durata dello studio, ad eccezione di quanto ritenuto necessario dal punto di vista medico

• Avere valori dei parametri inferiori ai seguenti limiti:

  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e amilasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale (screening)
  • Trigliceridi a digiuno inferiori o uguali a 1.000 milligrammi per decilitro (mg/dL) (screening)
  • Glicemia a digiuno inferiore a 110 mg/dL (screening)
  • Glicemia a due ore (120 minuti) inferiore a 140 mg/dL (a seguito di un carico di glucosio orale allo Screening)
• Peso maggiore o uguale a 36 chilogrammi (kg) (79,3 libbre)
• Avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni a meno che la legge locale non imponga limiti diversi
• Essere in grado e disposti a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• Aver dato il consenso informato scritto

• Se femmina, essere in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente (ovvero, aver subito la legatura delle tube o l'isterectomia), o è

  • Utilizzo di un metodo contraccettivo come contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio
  • Non incinta o allattamento

Criteri di esclusione:

• Avere una sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) che definisce l'infezione opportunistica (OI) come definita dal Center for Disease Control; o ha avuto un'infezione sistemica grave non trattata o sospetta, o febbre persistente maggiore o uguale a 101 gradi Fahrenheit (°F) (38,3 gradi Celsius) durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Avere qualsiasi tumore maligno attivo, ad eccezione del sarcoma di Karposi cutaneo localizzato (meno di 10 lesioni, nessuna delle quali è più grande di 2 cm, e non in terapia attiva)
• Avere una massa del sistema nervoso centrale (SNC) o un processo attivo del SNC associato a reperti neurologici
• Avere ipertensione instabile o non trattata, definita come maggiore o uguale a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) al momento della Visita di Screening, e/o ha iniziato o modificato la terapia antipertensiva nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1
• Avere una malattia critica acuta trattata in un'unità di terapia intensiva, ad esempio, a causa di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto o addominali, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta
• Avere qualsiasi condizione che interferisca con il consenso informato o la conformità al protocollo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di sostanze attive e/o demenza
• Non è in grado di rispettare le restrizioni terapeutiche concomitanti

• Le è mai stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

  • Pancreatite
  • Sindrome del tunnel carpale (a meno che non si risolva mediante rilascio chirurgico)
  • Diabete mellito
  • Angina pectoris
  • Coronaropatia
  • Qualsiasi disturbo associato a edema da moderato a grave (per esempio, cirrosi, sindrome nefrosica, insufficienza cardiaca congestizia, linfedema)
• Allergia o ipersensibilità all'ormone della crescita