Test bezpečnosti a účinnosti přípravku Serostim® při léčbě pacientů se syndromem adipózní redistribuce spojeným s virem lidské imunodeficience (HARS)

Kritéria pro zařazení:

• Mít infekci virem lidské imunodeficience (HIV) zdokumentovanou buď virovou zátěží měřenou amplifikací polymerázovou řetězovou reakcí (PCR); nebo přítomností protilátek proti HIV s potvrzením jedním z následujících:

• Western blot
• Imunofluorescenční test
• Amplifikace signálu rozvětvené deoxyribonukleové kyseliny (bDNA).
• Přítomnost antigenu p24

Tyto testy mohly být provedeny kdykoli v minulosti, ale výsledky musí být k dispozici pro kontrolu monitoru Serono před randomizací

• Mějte důkaz o nadměrné abdominální tukové depozici při měření pomocí následujících bodů řezu:

  • Muži: obvod pasu větší než 88,2 centimetru (cm) a poměr pas/boky větší nebo roven 0,95
  • Ženy: Obvod pasu větší než 75,3 cm a poměr pas/boky větší nebo roven 0,9 (23)
• Užívat antiretrovirové léky, které jsou (jsou) schváleny nebo jsou (jsou) dostupné v rámci léčebného výzkumného nového léku (IND). Režim musí zůstat stabilní po dobu 30 dnů před vstupem do studie. Subjekty musí také souhlasit s tím, že nepřeruší nebo nezmění svůj režim po dobu trvání studie, s výjimkou případů, kdy je to z lékařského hlediska nezbytné.

• Mají hodnoty parametrů nižší než následující limity:

  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a amyláza menší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu (screening)
  • Triglyceridy nalačno menší nebo rovné 1 000 miligramům na decilitr (mg/dl) (screening)
  • Glukóza nalačno méně než 110 mg/dl (screening)
  • Dvě hodiny (120 minut) glukóza nižší než 140 mg/dl (po orální zátěži glukózy při screeningu)
• Váha vyšší nebo rovna 36 kilogramům (kg) (79,3 libry)
• Být ve věku mezi 18 a 60 lety, pokud místní zákony neurčují jiné limity
• Být schopen a ochotný dodržovat protokol po dobu trvání studie
• Dát písemný informovaný souhlas

• Pokud je žena, musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizována (to znamená, že podstoupila podvázání vejcovodů nebo hysterektomii), nebo je

  • Použití antikoncepční metody, jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem, po dobu trvání studie
  • Nejste těhotná nebo kojíte

Kritéria vyloučení:

• mít syndrom aktivní získané imunodeficience (AIDS) definující oportunní infekci (OI), jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí; nebo jste měli neléčenou nebo suspektní závažnou systémovou infekci nebo trvalou horečku vyšší nebo rovnou 101 stupňům Fahrenheita (°F) (38,3 stupně Celsia) během 30 dnů před vstupem do studie
• Máte jakoukoli aktivní malignitu, s výjimkou lokalizovaného kožního Karposiho sarkomu (méně než 10 lézí, z nichž žádná není větší než 2 cm a není na aktivní terapii)
• Mít hmotu centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní proces CNS spojený s neurologickými nálezy
• Máte nestabilní nebo neléčenou hypertenzi definovanou jako vyšší nebo rovnou 140/90 milimetru rtuti (mmHg) v době screeningové návštěvy a/nebo zahájili nebo změnili antihypertenzní léčbu během 30 dnů před 1. dnem
• Máte akutní kritické onemocnění léčené na jednotce intenzivní péče, například kvůli komplikacím po otevřené operaci srdce nebo břicha, mnohočetným úrazům nebo akutnímu respiračnímu selhání
• Máte jakýkoli stav, který narušuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolu, včetně mimo jiné zneužívání účinné látky a/nebo demence
• Není schopen dodržovat omezení souběžné terapie

• Byl vám někdy diagnostikován některý z následujících stavů:

  • Pankreatitida
  • Syndrom karpálního tunelu (pokud není vyřešen chirurgickým uvolněním)
  • Diabetes mellitus
  • Angina pectoris
  • Ischemická choroba srdeční
  • Jakákoli porucha spojená se středně těžkým až těžkým otokem (například cirhóza, nefrotický syndrom, městnavé srdeční selhání, lymfedém)
• Alergie nebo přecitlivělost na růstový hormon