HARS(Human Immunodeficiency Virus-associated Adipose Redistribution Syndrome) 환자의 치료에서 Serostim®의 안전성 및 유효성 시험

포함 기준:

• 중합효소 연쇄반응(PCR) 증폭으로 측정한 바이러스 부하로 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 또는 다음 중 하나로 확인된 HIV 항체의 존재에 의해:

• 웨스턴 블롯
• 면역 형광 분석
• 분지형 데옥시리보핵산(bDNA) 신호 증폭
• p24 항원의 존재

이러한 테스트는 과거에 언제든지 수행되었을 수 있지만 결과는 무작위 배정 전에 Serono 모니터에서 검토할 수 있어야 합니다.

• 다음 컷 포인트를 사용하여 측정할 때 과도한 복부 지방 침착의 증거가 있어야 합니다.

  • 남성: 허리둘레 88.2cm 이상, 허리/엉덩이 비율 0.95 이상
  • 여성 : 허리둘레 75.3cm 이상, 허리/엉덩이 비율 0.9 이상 (23)
• 치료 연구용 신약(IND)에 따라 승인되었거나 이용 가능한 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있어야 합니다. 요법은 연구 시작 전 30일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 피험자는 또한 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고 연구 기간 동안 요법을 중단하거나 변경하지 않기로 동의해야 합니다.

• 매개변수 값이 다음 제한보다 작습니다.

  • Aspartate Aminotransferase(AST), ALT(Alanine Aminotransferase) 및 정상 상한치의 3배 이하인 아밀라아제(Screening)
  • 공복 트리글리세리드 1,000mg/dL 이하(선별)
  • 공복혈당 110mg/dL 미만(선별검사)
  • 140mg/dL 미만의 2시간(120분) 포도당(스크리닝 시 경구 포도당 부하 후)
• 무게가 36kg(79.3파운드) 이상
• 현지 법률에서 다른 제한을 규정하지 않는 한 18세에서 60세 사이여야 합니다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공했습니다.

• 여성인 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술(즉, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술을 받은 경우)이거나

  • 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔과 같은 피임 방법 사용
  • 임신 또는 수유 중이 아님

제외 기준:

• 질병 통제 센터에서 정의한 활동성 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염(OI)이 있습니다. 또는 치료를 받지 않았거나 심각한 전신 감염이 의심되거나 연구 시작 전 30일 동안 화씨 101도(섭씨 38.3도) 이상의 지속적인 발열이 있었습니다.
• 국소 피부 카르포시 육종(10개 미만의 병변, 모두 2cm보다 크지 않고 적극적인 치료를 받고 있지 않음)을 제외한 활성 악성 종양이 있는 경우
• 신경학적 소견과 관련된 중추신경계(CNS) 덩어리 또는 활성 CNS 과정이 있음
• 스크리닝 방문 시점에 수은 140/90밀리미터(mmHg) 이상으로 정의되는 불안정하거나 치료되지 않은 고혈압이 있거나, 및/또는 1일 전 30일 동안 항고혈압 요법을 시작하거나 변경함
• 예를 들어, 개심술 또는 복부 수술 후 합병증, 다발성 외상 또는 급성 호흡 부전으로 인해 중환자실에서 급성 중환자 치료를 받는 경우
• 활성 약물 남용 및/또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 상태가 있는 경우
• 병용 요법 제한을 준수할 수 없음

• 다음 조건 중 하나로 진단받은 적이 있습니다.

  • 췌장염
  • 수근관 증후군(외과적 방출로 해결되지 않는 한)
  • 진성 당뇨병
  • 협심증
  • 관상동맥 질환
  • 중등도에서 중증의 부종과 관련된 장애(예: 간경화, 신증후군, 울혈성 심부전, 림프부종)
• 성장 호르몬에 대한 알레르기 또는 과민증