Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Segurança e Eficácia de Serostim® no Tratamento de Indivíduos com Síndrome de Redistribuição Adiposa (HARS) Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana

24 de março de 2014 atualizado por: EMD Serono

Fase 2/3, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Determinação de Dose, Teste de Segurança e Eficácia de Serostim® Administrado Subcutaneamente (Hormônio de Crescimento Humano Recombinante Derivado de Células de Mamíferos, r-hGH) no Tratamento da Síndrome de Redistribuição Adiposa Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HARS)

Este estudo é um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, para determinação de dose de Serostim® (hormônio de crescimento humano recombinante derivado de células de mamíferos, r-hGH) versus placebo em indivíduos com síndrome de redistribuição do tecido adiposo (HARS) associada ao vírus da imunodeficiência humana.

O principal objetivo do estudo é determinar se o tratamento com Serostim® reduz a má distribuição do tecido adiposo de forma mais eficaz do que o placebo. Os co-endpoints primários são derivados de medidas de tecido adiposo visceral avaliadas por tomografia computadorizada (TC) e a proporção de tronco; e gordura dos membros avaliada por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Medidas antropométricas, exames físicos, avaliações de qualidade de vida, fotografias seriadas e várias medidas laboratoriais serão usadas para abordar os objetivos secundários. Esses objetivos secundários referem-se ao impacto do Serostim® nas avaliações do médico e do sujeito quanto à mudança na forma corporal, qualidade de vida relacionada à saúde, atitude em relação à adesão à medicação, marcadores metabólicos, redistribuição de gordura e segurança.

No Dia 1, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber diariamente Serostim®, Serostim® e placebo administrados em dias alternados, ou placebo diário. As doses de Serostim® serão baseadas no peso corporal, com dose máxima de 4 miligramas (mg).

A terapia continuará por 12 semanas. O tratamento será alterado e o novo tratamento será continuado até a semana 24. As Visitas Interinas de Estudo serão necessárias nas Semanas 2 e 4 (Período de Tratamento 1) e nas Semanas 14 e 16 (Período de Tratamento 2). Os indivíduos serão oferecidos para serem inscritos em um protocolo de manutenção (estudo 23056) na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Ter uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) documentada pela carga viral medida pela amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR); ou pela presença de anticorpos do HIV com confirmação por um dos seguintes:

  • Western blot
  • Ensaio de imunofluorescência
  • Amplificação do sinal do ácido desoxirribonucléico ramificado (bDNA)
  • A presença do antígeno p24

Esses testes podem ter sido realizados a qualquer momento no passado, mas os resultados devem estar disponíveis para revisão pelo monitor Serono antes da randomização

  • Ter evidência de excesso de deposição adiposa abdominal quando medido usando os seguintes pontos de corte:

    • Homens: Circunferência da cintura maior que 88,2 centímetros (cm) e relação cintura/quadril maior ou igual a 0,95
    • Mulheres: Circunferência da cintura maior que 75,3 cm e relação cintura/quadril maior ou igual a 0,9 (23)
  • Estar tomando medicamento(s) antirretroviral(is) aprovado(s) ou disponível(is) sob um novo medicamento em investigação (IND). O regime deve ter permanecido estável durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo. Os participantes também devem ter concordado em não interromper ou alterar seu regime durante o estudo, exceto conforme julgado clinicamente necessário

  • Ter valores de parâmetro menores que os seguintes limites:

    • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) e amilase menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (Triagem)
    • Triglicérides em jejum menor ou igual a 1.000 miligramas por decilitro (mg/dL) (Triagem)
    • Glicemia em jejum inferior a 110 mg/dL (Triagem)
    • Duas horas (120 minutos) de glicose inferior a 140 mg/dL (após uma carga oral de glicose na Triagem)
  • Pesar maior ou igual a 36 quilogramas (kg) (79,3 libras)
  • Ter entre 18 e 60 anos de idade, a menos que a lei local determine limites diferentes
  • Ser capaz e disposto a cumprir o protocolo durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito

  • Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente (ou seja, ter sido submetida a laqueadura ou histerectomia) ou for

    • Usando um método contraceptivo, como um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida, durante o estudo
    • Não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Ter uma Infecção Oportunista (OI) definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida ativa (AIDS), conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças; ou tiveram uma infecção sistêmica grave não tratada ou suspeita ou febre persistente maior ou igual a 101 graus Fahrenheit (°F) (38,3 graus Celsius) durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Ter qualquer malignidade ativa, exceto sarcoma de Karposi cutâneo localizado (menos de 10 lesões, nenhuma das quais com mais de 2 cm e sem terapia ativa)
  • Tem uma massa do sistema nervoso central (SNC) ou processo ativo do SNC associado a achados neurológicos
  • Ter hipertensão instável ou não tratada, definida como maior ou igual a 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) no momento da visita de triagem e/ou iniciou ou alterou a terapia anti-hipertensiva nos 30 dias anteriores ao Dia 1
  • Ter uma doença crítica aguda tratada em uma unidade de terapia intensiva, por exemplo, devido a complicações após coração aberto ou cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda
  • Ter qualquer condição que interfira no consentimento informado ou na conformidade do protocolo, incluindo, entre outros, abuso de substâncias ativas e/ou demência
  • É incapaz de cumprir as restrições terapêuticas concomitantes

  • Já foi diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições:

    • Pancreatite
    • Síndrome do túnel do carpo (a menos que seja resolvida por liberação cirúrgica)
    • diabetes melito
    • Angina de peito
    • Doença arterial coronária
    • Qualquer distúrbio associado a edema moderado a grave (por exemplo, cirrose, síndrome nefrótica, insuficiência cardíaca congestiva, linfedema)
  • Alergia ou hipersensibilidade ao hormônio do crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (diariamente ou administrado em dias alternados com Serostim®), até a semana 24.
Experimental: Serostim® 4 mg por dia
Medicamento: Serostim®
Serostim® será administrado por via subcutânea (diariamente ou administrado em dias alternados com placebo correspondente), em uma dose baseada no peso corporal medido na linha de base, com uma dose diária máxima de 4 mg até a semana 24.
Outros nomes:
  • Hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
Experimental: Serostim® 4 mg dias alternados
Medicamento: Serostim®
Serostim® será administrado por via subcutânea (diariamente ou administrado em dias alternados com placebo correspondente), em uma dose baseada no peso corporal medido na linha de base, com uma dose diária máxima de 4 mg até a semana 24.
Outros nomes:
  • Hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH)
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (diariamente ou administrado em dias alternados com Serostim®), até a semana 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na área absoluta do tecido adiposo visceral quantificada por tomografia computadorizada (TC) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na proporção de gordura do tronco para gordura dos membros quantificada por varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na soma composta do tecido adiposo visceral e a proporção de gordura do tronco para gordura dos membros na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Área de gordura dorsal no plano transversal, medida por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Peso medido em uma balança calibrada
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Valores absolutos de circunferência máxima do tórax, cintura e quadril
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Relação cintura quadril
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Valor absoluto da gordura dorsocervical
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Valor absoluto da gordura corporal total conforme quantificado pela varredura DXA
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Valor absoluto da gordura do tronco e dos membros quantificada por varredura DXA
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Valor absoluto da massa corporal magra conforme quantificado pela varredura DXA
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Concentração absoluta de insulina e glicose séricas
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Concentração absoluta de triglicérides séricos em jejum, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Relação lipoproteína de alta densidade (HDL)/lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Alteração da linha de base nos parâmetros de fotografia seriada do tórax e abdômen nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Linha de base, semanas 12 e 24
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12 e 24
Linha de base, Semana 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ellen Brady, M.D. MPH, EMD Serono

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Serostim®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever