Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCD-påvisning af gas og faste mikro-emboli hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG): Indflydelsen af ​​proksimal anastomoseteknik

19. marts 2007 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Gas og fast hjernemikroembolisering detekteret af EmbodopR TCD-systemet under proksimal koronartransplantatanastomose udført med aortakrydsklemning, delvis okklusion eller hjertestrengR-enheden og deres effekt på neurokognitiv ydeevne efter koronar bypass-operation

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brug af tre forskellige teknikker til at anastomisere koronartransplantater til aorta: partiel okklusion, enkelt krydsklemme eller brug af Heartstring anastomotisk enhed, vil ændre mængden af ​​gas og faste mikroemboli, som detekteres af EmbodopR transkranielt Doppler-system (TCD) og følgelig den neurokognitive ydeevne hos patienter efter koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er ikke ualmindeligt, at en hjertekirurgisk patient får fikset sit hjerte, men hans hjerne beskadiget. Nogle gange er skaden åbenlys og viser sig som en større neurologisk mangel. Hyppigheden af ​​slagtilfælde, den såkaldte type 1-skade, er rapporteret at være mellem 1 og 4 procent. Dette kan øge dødeligheden fra 1,4 % til 22 % og indlæggelse fra 6,6 dage til 17,5 dage. Diffus encefalopati, der viser sig som delirium, forvirring, koma og krampeanfald, såkaldt type 2-skader, rapporteres at forekomme i en meget højere frekvens på 3 % til 7 %, afhængigt af timing og evalueringsmetoder. Denne type skader vil øge dødeligheden fra 1,4 % til 7,5 % og hospitalsindlæggelse fra 6,6 % til 15,2 %. Nogle gange er det mere subtilt og fremstår som neurokognitiv tilbagegang. Denne type skader kan findes hos 53 % af patienterne ved udskrivelsen, hos 24 % efter seks måneder, og hyppigheden stiger igen til 42 % efter fem år. Indvirkningen på patienten og hans familie kan være ødelæggende og byrden på det medicinske system og samfundet enorm. Langvarig, moderat til svær funktionsnedsættelse kan påvirke 69 % af apopleksipatienterne, og overlevelsen kan falde til 67 % efter et år.

Efter flere års forskningsindsats blev det tydeligt, at utilstrækkelig global blodgennemstrømning til hjernen er relativt ualmindelig, og hjerneblødning er en sjælden årsag til hjerneskade under hjerteoperationer. Det blev også tydeligt, at en af ​​de vigtigste skadesmekanismer er embolisering af hjernen og den inflammatoriske reaktion, som forstærker den iskæmiske emboliske skade. På udkig efter mulige emboliske kilder ved at overvåge emboliske signaler (HITS) på transkranielle doppler (TCD) sporinger, fandt forskerne ud af, at manipulation af aorta under hjertekirurgi, som kanylering og især fastklemning, er en væsentlig kilde til embolier. Brug af sidebiderklemmen under udførelse af proksimal anastomose har potentiale til at knuse aortavæggen og frigive makro- og mikroemboli, især når aorta er aterosklerotisk. Brug af en enkelt krydsklemmeteknik kan eliminere aortavæggens faste affald, men introducere luftemboli i stedet.

Beskæftiger sig med det samme problem, nogle få proksimale anastomotiske anordninger er blevet introduceret, og de fleste af dem er trukket tilbage fra markedet på grund af ringere patency rate. Hjertestrengens proksimale anastomotiske anordning er en af ​​de nyligt introducerede anordninger, for hvilke der er påvist tidlig god åbenhed. Fordelene i form af mindre hjerneembolisering eller forbedret neurologisk resultat er aldrig blevet påvist for hjertestrengen eller nogen anden anastomotisk enhed.

Et nyligt potentielt gennembrud inden for dette felt af emboliforskning og -forebyggelse for at forbedre neurologiske resultater efter hjertekirurgi er introduktionen af ​​EmbodopR-systemet af DWL. Dette er et højkvalitets TCD-system, som er blevet videreudviklet til at overvåge cerebrale emboli. Det indeholder et modul, som automatisk screener hver hændelse, der mistænkes for at være emboli, eliminerer dem, der genkendes som artefakter i henhold til fire forskellige kriterier og registrerer kun ægte embolibegivenheder. Et andet modul kan differentiere enhver hændelse som gas eller faste emboli ved samtidig at insonere blodet i den midterste cerebrale arterie med ultralydsstråler, hver med forskellig frekvens. Resultatet er en ny evne til realtidsovervågning og karakterisering af emboliske hændelser under hjerteoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haifa., Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Dr Zvi Adler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majed Kabaha, MD
        • Underforsker:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for kirurgisk koronar revaskularisering ved afdelingen for hjertekirurgi på Rambam Medical Center, Haifa, Israel.
  • Patienter bør være bevidste og samarbejdsvillige for at udføre neurokognitiv evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler "temporalt vindue" til TCD-monitorering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal gas/faste mikroemboli påvist af TCD
Neurokognitiv præstation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed
Organsvigt (herunder hjerneskade)
Intensiv afdeling (ICU) varighed af ophold\indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Studiestol: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2007

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

3
Abonner