- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00294814
TCD-påvisning af gas og faste mikro-emboli hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG): Indflydelsen af proksimal anastomoseteknik
Gas og fast hjernemikroembolisering detekteret af EmbodopR TCD-systemet under proksimal koronartransplantatanastomose udført med aortakrydsklemning, delvis okklusion eller hjertestrengR-enheden og deres effekt på neurokognitiv ydeevne efter koronar bypass-operation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er ikke ualmindeligt, at en hjertekirurgisk patient får fikset sit hjerte, men hans hjerne beskadiget. Nogle gange er skaden åbenlys og viser sig som en større neurologisk mangel. Hyppigheden af slagtilfælde, den såkaldte type 1-skade, er rapporteret at være mellem 1 og 4 procent. Dette kan øge dødeligheden fra 1,4 % til 22 % og indlæggelse fra 6,6 dage til 17,5 dage. Diffus encefalopati, der viser sig som delirium, forvirring, koma og krampeanfald, såkaldt type 2-skader, rapporteres at forekomme i en meget højere frekvens på 3 % til 7 %, afhængigt af timing og evalueringsmetoder. Denne type skader vil øge dødeligheden fra 1,4 % til 7,5 % og hospitalsindlæggelse fra 6,6 % til 15,2 %. Nogle gange er det mere subtilt og fremstår som neurokognitiv tilbagegang. Denne type skader kan findes hos 53 % af patienterne ved udskrivelsen, hos 24 % efter seks måneder, og hyppigheden stiger igen til 42 % efter fem år. Indvirkningen på patienten og hans familie kan være ødelæggende og byrden på det medicinske system og samfundet enorm. Langvarig, moderat til svær funktionsnedsættelse kan påvirke 69 % af apopleksipatienterne, og overlevelsen kan falde til 67 % efter et år.
Efter flere års forskningsindsats blev det tydeligt, at utilstrækkelig global blodgennemstrømning til hjernen er relativt ualmindelig, og hjerneblødning er en sjælden årsag til hjerneskade under hjerteoperationer. Det blev også tydeligt, at en af de vigtigste skadesmekanismer er embolisering af hjernen og den inflammatoriske reaktion, som forstærker den iskæmiske emboliske skade. På udkig efter mulige emboliske kilder ved at overvåge emboliske signaler (HITS) på transkranielle doppler (TCD) sporinger, fandt forskerne ud af, at manipulation af aorta under hjertekirurgi, som kanylering og især fastklemning, er en væsentlig kilde til embolier. Brug af sidebiderklemmen under udførelse af proksimal anastomose har potentiale til at knuse aortavæggen og frigive makro- og mikroemboli, især når aorta er aterosklerotisk. Brug af en enkelt krydsklemmeteknik kan eliminere aortavæggens faste affald, men introducere luftemboli i stedet.
Beskæftiger sig med det samme problem, nogle få proksimale anastomotiske anordninger er blevet introduceret, og de fleste af dem er trukket tilbage fra markedet på grund af ringere patency rate. Hjertestrengens proksimale anastomotiske anordning er en af de nyligt introducerede anordninger, for hvilke der er påvist tidlig god åbenhed. Fordelene i form af mindre hjerneembolisering eller forbedret neurologisk resultat er aldrig blevet påvist for hjertestrengen eller nogen anden anastomotisk enhed.
Et nyligt potentielt gennembrud inden for dette felt af emboliforskning og -forebyggelse for at forbedre neurologiske resultater efter hjertekirurgi er introduktionen af EmbodopR-systemet af DWL. Dette er et højkvalitets TCD-system, som er blevet videreudviklet til at overvåge cerebrale emboli. Det indeholder et modul, som automatisk screener hver hændelse, der mistænkes for at være emboli, eliminerer dem, der genkendes som artefakter i henhold til fire forskellige kriterier og registrerer kun ægte embolibegivenheder. Et andet modul kan differentiere enhver hændelse som gas eller faste emboli ved samtidig at insonere blodet i den midterste cerebrale arterie med ultralydsstråler, hver med forskellig frekvens. Resultatet er en ny evne til realtidsovervågning og karakterisering af emboliske hændelser under hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adler Zvi, MD
- Telefonnummer: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Majed F Kabaha, MD
- Telefonnummer: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa., Israel, 31096
- Rekruttering
- Dr Zvi Adler
-
Kontakt:
- Zvi Adler, MD
- Telefonnummer: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Majed Kabaha, MD
- Telefonnummer: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Majed Kabaha, MD
-
Underforsker:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for kirurgisk koronar revaskularisering ved afdelingen for hjertekirurgi på Rambam Medical Center, Haifa, Israel.
- Patienter bør være bevidste og samarbejdsvillige for at udføre neurokognitiv evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler "temporalt vindue" til TCD-monitorering, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal gas/faste mikroemboli påvist af TCD
|
Neurokognitiv præstation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Dødelighed
|
Organsvigt (herunder hjerneskade)
|
Intensiv afdeling (ICU) varighed af ophold\indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Studiestol: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBO_CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
Balgrist University HospitalRekrutteringSmerte | Postoperativ kvalme | Mængden af postoperativ opioidbrug i milligramSchweiz
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningMexico