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Détection TCD des micro-embolies gazeuses et solides chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) : l'influence de la technique d'anastomose proximale

19 mars 2007 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Microembolisation cérébrale gazeuse et solide détectée par le système EmbodopR TCD lors d'une anastomose de greffe coronarienne proximale réalisée avec un clampage croisé aortique, une occlusion partielle ou le dispositif HeartstringR et leur effet sur les performances neurocognitives après une opération de pontage coronarien

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de trois techniques différentes pour anastomoser les greffons coronaires à l'aorte : l'occlusion partielle, le clamp croisé unique ou l'utilisation du dispositif anastomotique Heartstring, modifiera la quantité de gaz et de microemboles solides détectée par le Système Doppler transcrânien EmbodopR (TCD) et par conséquent les performances neurocognitives des patients après une opération de pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il n'est pas rare qu'un patient en chirurgie cardiaque ait son cœur réparé mais son cerveau endommagé. Parfois, les dommages sont manifestes et se manifestent par une déficience neurologique majeure. La fréquence des accidents vasculaires cérébraux, les dommages dits de type 1, serait comprise entre 1 et 4 %. Cela peut augmenter la mortalité de 1,4 % à 22 % et l'hospitalisation de 6,6 jours à 17,5 jours. L'encéphalopathie diffuse, se présentant sous forme de délire, de confusion, de coma et de convulsions, appelée lésion de type 2, apparaît à une fréquence beaucoup plus élevée de 3 % à 7 %, selon le moment et les méthodes d'évaluation. Ce type de dommage augmentera la mortalité de 1,4 % à 7,5 % et l'hospitalisation de 6,6 % à 15,2 %. Parfois, il est plus subtil et apparaît comme un déclin neurocognitif. Ce type d'atteinte peut être retrouvé chez 53 % des patients à la sortie, chez 24 % après six mois et la fréquence remonte à 42 % à cinq ans. L'impact sur le patient et sa famille pourrait être dévastateur et le fardeau sur le système médical et la société énorme. Une incapacité à long terme, modérée à sévère, peut affecter 69 % des patients victimes d'AVC et la survie peut chuter à 67 % après un an.

Après des années d'efforts de recherche, il est devenu évident qu'un flux sanguin global inadéquat vers le cerveau est relativement rare et que l'hémorragie cérébrale est une cause rare de lésions cérébrales lors d'opérations cardiaques. Il est également devenu évident que l'un des mécanismes de dommages les plus importants est l'embolisation du cerveau et la réponse inflammatoire qui amplifie les dommages emboliques ischémiques. À la recherche de sources emboliques possibles en surveillant les signaux emboliques (HITS) sur les tracés doppler transcrâniens (TCD), les chercheurs ont découvert que la manipulation de l'aorte pendant la chirurgie cardiaque, comme la canulation et surtout le serrage, est une source majeure d'emboles. L'utilisation de la pince à morsure latérale lors de l'exécution d'une anastomose proximale peut écraser la paroi aortique et libérer des macro et micro emboles, en particulier lorsque l'aorte est athérosclérotique. L'utilisation d'une technique de clamp croisé unique peut éliminer les débris solides de la paroi aortique mais introduire des embolies gazeuses à la place.

Face au même problème, quelques dispositifs anastomotiques proximaux ont été introduits et la plupart d'entre eux retirés du marché en raison d'un taux de perméabilité inférieur. Le dispositif anastomotique proximal Heartstring est l'un des dispositifs récemment introduits pour lesquels un bon taux de perméabilité précoce a été démontré. Les avantages, en termes de moindre embolisation cérébrale ou d'amélioration des résultats neurologiques, n'ont jamais été démontrés pour le Heartstring ou tout autre dispositif anastomotique.

Une percée potentielle récente dans ce domaine de la recherche et de la prévention des embolies afin d'améliorer les résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque est l'introduction du système EmbodopR par DWL. Il s'agit d'un système TCD de haute qualité qui a été perfectionné pour surveiller les emboles cérébraux. Il contient un module qui dépiste automatiquement chaque événement suspecté d'être embolique, élimine ceux reconnus comme artefacts selon quatre critères différents et n'enregistre que les événements emboliques réels. Un autre module peut différencier chaque événement en tant qu'embolie gazeuse ou solide en insonorisant simultanément le sang de l'artère cérébrale moyenne avec deux faisceaux d'ultrasons, chacun de fréquence différente. Le résultat est une nouvelle capacité de surveillance et de caractérisation en temps réel des événements emboliques pendant les opérations cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa., Israël, 31096
        • Recrutement
        • Dr Zvi Adler
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Majed Kabaha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour revascularisation coronarienne chirurgicale au département de chirurgie cardiaque du centre médical Rambam, Haïfa, Israël.
  • Les patients doivent être conscients et coopératifs pour effectuer une évaluation neurocognitive.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de "fenêtre temporelle" pour la surveillance du TCD seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de microemboles gaz\solides détectés par TCD
Performances neurocognitives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité
Défaillance organique (y compris lésions cérébrales)
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)\hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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