- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00294814
Détection TCD des micro-embolies gazeuses et solides chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) : l'influence de la technique d'anastomose proximale
Microembolisation cérébrale gazeuse et solide détectée par le système EmbodopR TCD lors d'une anastomose de greffe coronarienne proximale réalisée avec un clampage croisé aortique, une occlusion partielle ou le dispositif HeartstringR et leur effet sur les performances neurocognitives après une opération de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'est pas rare qu'un patient en chirurgie cardiaque ait son cœur réparé mais son cerveau endommagé. Parfois, les dommages sont manifestes et se manifestent par une déficience neurologique majeure. La fréquence des accidents vasculaires cérébraux, les dommages dits de type 1, serait comprise entre 1 et 4 %. Cela peut augmenter la mortalité de 1,4 % à 22 % et l'hospitalisation de 6,6 jours à 17,5 jours. L'encéphalopathie diffuse, se présentant sous forme de délire, de confusion, de coma et de convulsions, appelée lésion de type 2, apparaît à une fréquence beaucoup plus élevée de 3 % à 7 %, selon le moment et les méthodes d'évaluation. Ce type de dommage augmentera la mortalité de 1,4 % à 7,5 % et l'hospitalisation de 6,6 % à 15,2 %. Parfois, il est plus subtil et apparaît comme un déclin neurocognitif. Ce type d'atteinte peut être retrouvé chez 53 % des patients à la sortie, chez 24 % après six mois et la fréquence remonte à 42 % à cinq ans. L'impact sur le patient et sa famille pourrait être dévastateur et le fardeau sur le système médical et la société énorme. Une incapacité à long terme, modérée à sévère, peut affecter 69 % des patients victimes d'AVC et la survie peut chuter à 67 % après un an.
Après des années d'efforts de recherche, il est devenu évident qu'un flux sanguin global inadéquat vers le cerveau est relativement rare et que l'hémorragie cérébrale est une cause rare de lésions cérébrales lors d'opérations cardiaques. Il est également devenu évident que l'un des mécanismes de dommages les plus importants est l'embolisation du cerveau et la réponse inflammatoire qui amplifie les dommages emboliques ischémiques. À la recherche de sources emboliques possibles en surveillant les signaux emboliques (HITS) sur les tracés doppler transcrâniens (TCD), les chercheurs ont découvert que la manipulation de l'aorte pendant la chirurgie cardiaque, comme la canulation et surtout le serrage, est une source majeure d'emboles. L'utilisation de la pince à morsure latérale lors de l'exécution d'une anastomose proximale peut écraser la paroi aortique et libérer des macro et micro emboles, en particulier lorsque l'aorte est athérosclérotique. L'utilisation d'une technique de clamp croisé unique peut éliminer les débris solides de la paroi aortique mais introduire des embolies gazeuses à la place.
Face au même problème, quelques dispositifs anastomotiques proximaux ont été introduits et la plupart d'entre eux retirés du marché en raison d'un taux de perméabilité inférieur. Le dispositif anastomotique proximal Heartstring est l'un des dispositifs récemment introduits pour lesquels un bon taux de perméabilité précoce a été démontré. Les avantages, en termes de moindre embolisation cérébrale ou d'amélioration des résultats neurologiques, n'ont jamais été démontrés pour le Heartstring ou tout autre dispositif anastomotique.
Une percée potentielle récente dans ce domaine de la recherche et de la prévention des embolies afin d'améliorer les résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque est l'introduction du système EmbodopR par DWL. Il s'agit d'un système TCD de haute qualité qui a été perfectionné pour surveiller les emboles cérébraux. Il contient un module qui dépiste automatiquement chaque événement suspecté d'être embolique, élimine ceux reconnus comme artefacts selon quatre critères différents et n'enregistre que les événements emboliques réels. Un autre module peut différencier chaque événement en tant qu'embolie gazeuse ou solide en insonorisant simultanément le sang de l'artère cérébrale moyenne avec deux faisceaux d'ultrasons, chacun de fréquence différente. Le résultat est une nouvelle capacité de surveillance et de caractérisation en temps réel des événements emboliques pendant les opérations cardiaques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adler Zvi, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Majed F Kabaha, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
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Haifa., Israël, 31096
- Recrutement
- Dr Zvi Adler
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Contact:
- Zvi Adler, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
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Contact:
- Majed Kabaha, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Majed Kabaha, MD
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Sous-enquêteur:
- Sammer Diab, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés pour revascularisation coronarienne chirurgicale au département de chirurgie cardiaque du centre médical Rambam, Haïfa, Israël.
- Les patients doivent être conscients et coopératifs pour effectuer une évaluation neurocognitive.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas de "fenêtre temporelle" pour la surveillance du TCD seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre de microemboles gaz\solides détectés par TCD
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Performances neurocognitives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Défaillance organique (y compris lésions cérébrales)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)\hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Thromboembolie
- Embolie
- Thrombose
- Complications postopératoires
- Embolie et thrombose
- Embolie intracrânienne
- Embolie intracrânienne et thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBO_CTIL
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