- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00294814
관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 가스 및 고형 미세색전의 TCD 검출: 근위 문합 기법의 영향
대동맥 교차 클램핑, 부분 폐색 또는 HeartstringR 장치로 수행된 근위 관상 동맥 문합 동안 EmbodopR TCD 시스템에 의해 감지된 가스 및 고형 뇌 미세 색전술 및 관상 동맥 우회술 후 신경 인지 성능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심장 수술을 받은 환자가 심장을 고정했지만 뇌가 손상되는 것은 드문 일이 아닙니다. 때로는 손상이 명백하고 주요 신경학적 결함으로 나타납니다. 소위 1형 손상이라고 하는 뇌졸중의 빈도는 1~4% 사이인 것으로 보고됩니다. 이것은 사망률을 1.4%에서 22%로, 입원 기간을 6.6일에서 17.5일로 증가시킬 수 있습니다. 소위 제2형 손상으로 불리는 섬망, 착란, 혼수 및 발작으로 나타나는 미만성 뇌병증은 평가 시기와 방법에 따라 훨씬 더 높은 빈도인 3%에서 7%로 나타나는 것으로 보고됩니다. 이러한 유형의 손상은 사망률을 1.4%에서 7.5%로, 입원률을 6.6%에서 15.2%로 증가시킵니다. 때로는 더 미묘하고 신경인지 기능 저하로 나타납니다. 이러한 유형의 손상은 퇴원 시 환자의 53%, 6개월 후 24%에서 발견될 수 있으며 빈도는 5년 후에 다시 42%로 증가합니다. 환자와 그의 가족에게 미치는 영향은 치명적일 수 있으며 의료 시스템과 사회에 대한 부담은 막대합니다. 장기간의 중등도에서 중증 장애는 뇌졸중 환자의 69%에 영향을 미칠 수 있으며 생존율은 1년 후 67%로 감소할 수 있습니다.
수년간의 연구 노력 끝에 뇌로의 불충분한 전체 혈류가 상대적으로 드물고 뇌출혈이 심장 수술 중 뇌 손상의 드문 원인이라는 것이 분명해졌습니다. 또한 가장 중요한 손상 메커니즘 중 하나는 뇌에 대한 색전 및 허혈성 색전 손상을 증폭시키는 염증 반응이라는 것이 분명해졌습니다. 경두개 도플러(TCD) 추적에서 색전 신호(HITS)를 모니터링하여 가능한 색전 소스를 찾는 연구원들은 캐뉼라 삽입 및 특히 클램핑과 같은 심장 수술 중 대동맥 조작이 색전의 주요 소스임을 발견했습니다. 근위 문합을 수행하는 동안 측면 바이트 클램프를 사용하면 특히 대동맥이 죽상동맥경화일 때 대동맥 벽을 부수고 거대 및 미세 색전을 해제할 가능성이 있습니다. 단일 교차 클램프 기술을 사용하면 대동맥 벽의 단단한 잔해를 제거할 수 있지만 대신 공기 색전이 발생할 수 있습니다.
같은 문제를 해결하기 위해 몇 가지 근위부 문합 장치가 도입되었으며 열악한 개통률로 인해 대부분 시장에서 철수되었습니다. 하트스트링 근위부 문합 장치는 초기에 양호한 개통률이 입증된 최근 도입된 장치 중 하나입니다. 뇌 색전술 감소 또는 신경학적 결과 개선 측면에서 이점은 Heartstring 또는 기타 문합 장치에 대해 입증된 적이 없습니다.
심장 수술 후 신경학적 결과를 개선하기 위한 이 색전 연구 및 예방 분야의 최근 잠재적 돌파구는 DWL에 의한 EmbodopR 시스템의 도입입니다. 이것은 대뇌 색전을 모니터링하기 위해 추가로 개발된 고품질 TCD 시스템입니다. 여기에는 색전으로 의심되는 모든 이벤트를 자동으로 선별하고 네 가지 기준에 따라 아티팩트로 인식된 이벤트를 제거하고 실제 색전 이벤트만 기록하는 모듈이 포함되어 있습니다. 또 다른 모듈은 각기 다른 주파수의 견인 초음파 빔으로 중간 대뇌 동맥 혈액을 동시에 초음파 처리하여 모든 이벤트를 가스 또는 고체 색전으로 구분할 수 있습니다. 그 결과 심장 수술 중 색전 사건의 실시간 모니터링 및 특성화를 위한 새로운 기능이 탄생했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adler Zvi, MD
- 전화번호: 972-50-2061069
- 이메일: z_adler@rambam.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Majed F Kabaha, MD
- 전화번호: 972-50-2064587
- 이메일: m_kabha@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Haifa., 이스라엘, 31096
- 모병
- Dr Zvi Adler
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연락하다:
- Zvi Adler, MD
- 전화번호: 972-50-2061069
- 이메일: z_adler@rambam.health.gov.il
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연락하다:
- Majed Kabaha, MD
- 전화번호: 972-50-2064587
- 이메일: m_kabha@rambam.health.gov.il
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수석 연구원:
- Majed Kabaha, MD
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부수사관:
- Sammer Diab, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘 하이파의 Rambam Medical Center 심장외과에서 외과적 관상동맥 재생술을 위해 입원한 환자들.
- 환자는 신경인지 평가를 수행하기 위해 의식이 있고 협조적이어야 합니다.
제외 기준:
- TCD 모니터링을 위한 "임시 창"이 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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TCD에서 감지한 기체/고체 미세색전 수
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신경 인지 성능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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인류
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장기 부전(뇌 손상 포함)
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중환자실(ICU) 재원 기간\입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- 연구 의자: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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