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Detección por TCD de microémbolos gaseosos y sólidos en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG): la influencia de la técnica de anastomosis proximal

19 de marzo de 2007 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Microembolización cerebral de gas y sólido detectada por el sistema EmbodopR TCD durante la anastomosis del injerto coronario proximal realizada con pinzamiento cruzado aórtico, oclusión parcial o el dispositivo HeartstringR y su efecto en el rendimiento neurocognitivo después de la operación de derivación coronaria

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el uso de tres técnicas diferentes para anastomosar injertos coronarios a la aorta: oclusión parcial, abrazadera cruzada única o el uso del dispositivo anastomótico Heartstring, cambiará la cantidad de gas y microembolias sólidas detectadas por el EmbodopR sistema Doppler transcraneal (TCD) y, en consecuencia, el rendimiento neurocognitivo de los pacientes después de la operación de bypass coronario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No es raro que a un paciente de cirugía cardíaca se le arregle el corazón pero se le dañe el cerebro. A veces, el daño es evidente y se manifiesta como una deficiencia neurológica importante. Se informa que la frecuencia de accidente cerebrovascular, el llamado daño tipo 1, oscila entre el 1 y el 4 por ciento. Esto puede aumentar la mortalidad del 1,4% al 22% y la hospitalización de 6,6 días a 17,5 días. Se informa que la encefalopatía difusa, que se presenta como delirio, confusión, coma y convulsiones, el llamado daño de tipo 2, aparece con una frecuencia mucho mayor, del 3% al 7%, según el momento y los métodos de evaluación. Este tipo de daño aumentará la mortalidad del 1,4% al 7,5% y la hospitalización del 6,6% al 15,2%. A veces es más sutil y aparece como deterioro neurocognitivo. Este tipo de daño se puede encontrar en el 53% de los pacientes al alta, en el 24% a los seis meses y la frecuencia vuelve a subir al 42% a los cinco años. El impacto sobre el paciente y su familia puede ser devastador y la carga sobre el sistema médico y la sociedad enorme. La discapacidad de moderada a grave a largo plazo puede afectar al 69 % de los pacientes con accidente cerebrovascular y la supervivencia puede disminuir al 67 % después de un año.

Después de años de esfuerzos de investigación, se hizo evidente que el flujo sanguíneo global inadecuado al cerebro es relativamente poco común y que la hemorragia cerebral es una causa rara de daño cerebral durante las operaciones cardíacas. También se hizo evidente que uno de los mecanismos de daño más importantes es la embolización al cerebro y la respuesta inflamatoria que amplifica el daño embólico isquémico. Al buscar posibles fuentes embólicas al monitorear las señales embólicas (HITS) en los trazados doppler transcraneal (TCD), los investigadores encontraron que la manipulación de la aorta durante la cirugía cardíaca, como la canulación y especialmente el pinzamiento, es una fuente importante de émbolos. El uso de la abrazadera de mordida lateral mientras se realiza la anastomosis proximal tiene el potencial de aplastar la pared aórtica y liberar macro y micro émbolos, especialmente cuando la aorta es aterosclerótica. El uso de una técnica de abrazadera cruzada única podría eliminar los desechos sólidos de la pared aórtica pero, en su lugar, introducir embolias de aire.

Enfrentando el mismo problema, se introdujeron unos pocos dispositivos anastomóticos proximales y la mayoría de ellos se retiraron del mercado debido a la tasa de permeabilidad inferior. El dispositivo anastomótico proximal Heartstring es uno de los dispositivos introducidos recientemente para los que se ha demostrado una buena tasa de permeabilidad temprana. Las ventajas, en términos de menos embolización cerebral o mejores resultados neurológicos, nunca se han demostrado para el Heartstring o cualquier otro dispositivo anastomótico.

Un avance potencial reciente en este campo de la investigación y prevención de émbolos para mejorar el resultado neurológico después de la cirugía cardíaca es la introducción del sistema EmbodopR por parte de DWL. Este es un sistema TCD de alta calidad que se ha desarrollado aún más para controlar la embolia cerebral. Contiene un módulo que filtra automáticamente todos los eventos sospechosos como embólicos, elimina los reconocidos como artefactos de acuerdo con cuatro criterios diferentes y registra solo los eventos embólicos reales. Otro módulo puede diferenciar cada evento como gas o émbolos sólidos al insonar simultáneamente la sangre de la arteria cerebral media con dos haces de ultrasonido, cada uno de diferente frecuencia. El resultado es una nueva capacidad para la monitorización y caracterización en tiempo real de los eventos embólicos durante las operaciones cardíacas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Haifa., Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Dr Zvi Adler
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Majed Kabaha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados para revascularización coronaria quirúrgica en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Centro Médico Rambam, Haifa, Israel.
  • Los pacientes deben estar conscientes y cooperar para realizar la evaluación neurocognitiva.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que carezcan de "ventana temporal" para la monitorización de TCD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de microémbolos gas/sólidos detectados por TCD
Rendimiento neurocognitivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad
Insuficiencia orgánica (incluyendo daño cerebral)
Unidad de cuidados intensivos (UCI) duración de la estancia\hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Silla de estudio: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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