- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00294814
Detección por TCD de microémbolos gaseosos y sólidos en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG): la influencia de la técnica de anastomosis proximal
Microembolización cerebral de gas y sólido detectada por el sistema EmbodopR TCD durante la anastomosis del injerto coronario proximal realizada con pinzamiento cruzado aórtico, oclusión parcial o el dispositivo HeartstringR y su efecto en el rendimiento neurocognitivo después de la operación de derivación coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No es raro que a un paciente de cirugía cardíaca se le arregle el corazón pero se le dañe el cerebro. A veces, el daño es evidente y se manifiesta como una deficiencia neurológica importante. Se informa que la frecuencia de accidente cerebrovascular, el llamado daño tipo 1, oscila entre el 1 y el 4 por ciento. Esto puede aumentar la mortalidad del 1,4% al 22% y la hospitalización de 6,6 días a 17,5 días. Se informa que la encefalopatía difusa, que se presenta como delirio, confusión, coma y convulsiones, el llamado daño de tipo 2, aparece con una frecuencia mucho mayor, del 3% al 7%, según el momento y los métodos de evaluación. Este tipo de daño aumentará la mortalidad del 1,4% al 7,5% y la hospitalización del 6,6% al 15,2%. A veces es más sutil y aparece como deterioro neurocognitivo. Este tipo de daño se puede encontrar en el 53% de los pacientes al alta, en el 24% a los seis meses y la frecuencia vuelve a subir al 42% a los cinco años. El impacto sobre el paciente y su familia puede ser devastador y la carga sobre el sistema médico y la sociedad enorme. La discapacidad de moderada a grave a largo plazo puede afectar al 69 % de los pacientes con accidente cerebrovascular y la supervivencia puede disminuir al 67 % después de un año.
Después de años de esfuerzos de investigación, se hizo evidente que el flujo sanguíneo global inadecuado al cerebro es relativamente poco común y que la hemorragia cerebral es una causa rara de daño cerebral durante las operaciones cardíacas. También se hizo evidente que uno de los mecanismos de daño más importantes es la embolización al cerebro y la respuesta inflamatoria que amplifica el daño embólico isquémico. Al buscar posibles fuentes embólicas al monitorear las señales embólicas (HITS) en los trazados doppler transcraneal (TCD), los investigadores encontraron que la manipulación de la aorta durante la cirugía cardíaca, como la canulación y especialmente el pinzamiento, es una fuente importante de émbolos. El uso de la abrazadera de mordida lateral mientras se realiza la anastomosis proximal tiene el potencial de aplastar la pared aórtica y liberar macro y micro émbolos, especialmente cuando la aorta es aterosclerótica. El uso de una técnica de abrazadera cruzada única podría eliminar los desechos sólidos de la pared aórtica pero, en su lugar, introducir embolias de aire.
Enfrentando el mismo problema, se introdujeron unos pocos dispositivos anastomóticos proximales y la mayoría de ellos se retiraron del mercado debido a la tasa de permeabilidad inferior. El dispositivo anastomótico proximal Heartstring es uno de los dispositivos introducidos recientemente para los que se ha demostrado una buena tasa de permeabilidad temprana. Las ventajas, en términos de menos embolización cerebral o mejores resultados neurológicos, nunca se han demostrado para el Heartstring o cualquier otro dispositivo anastomótico.
Un avance potencial reciente en este campo de la investigación y prevención de émbolos para mejorar el resultado neurológico después de la cirugía cardíaca es la introducción del sistema EmbodopR por parte de DWL. Este es un sistema TCD de alta calidad que se ha desarrollado aún más para controlar la embolia cerebral. Contiene un módulo que filtra automáticamente todos los eventos sospechosos como embólicos, elimina los reconocidos como artefactos de acuerdo con cuatro criterios diferentes y registra solo los eventos embólicos reales. Otro módulo puede diferenciar cada evento como gas o émbolos sólidos al insonar simultáneamente la sangre de la arteria cerebral media con dos haces de ultrasonido, cada uno de diferente frecuencia. El resultado es una nueva capacidad para la monitorización y caracterización en tiempo real de los eventos embólicos durante las operaciones cardíacas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adler Zvi, MD
- Número de teléfono: 972-50-2061069
- Correo electrónico: z_adler@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Majed F Kabaha, MD
- Número de teléfono: 972-50-2064587
- Correo electrónico: m_kabha@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa., Israel, 31096
- Reclutamiento
- Dr Zvi Adler
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Contacto:
- Zvi Adler, MD
- Número de teléfono: 972-50-2061069
- Correo electrónico: z_adler@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Majed Kabaha, MD
- Número de teléfono: 972-50-2064587
- Correo electrónico: m_kabha@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Majed Kabaha, MD
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Sub-Investigador:
- Sammer Diab, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados para revascularización coronaria quirúrgica en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Centro Médico Rambam, Haifa, Israel.
- Los pacientes deben estar conscientes y cooperar para realizar la evaluación neurocognitiva.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que carezcan de "ventana temporal" para la monitorización de TCD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de microémbolos gas/sólidos detectados por TCD
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Rendimiento neurocognitivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Insuficiencia orgánica (incluyendo daño cerebral)
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) duración de la estancia\hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Investigador principal: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Tromboembolismo
- Embolia
- Trombosis
- Complicaciones Postoperatorias
- Embolia y Trombosis
- Embolia intracraneal
- Embolia intracraneal y trombosis
Otros números de identificación del estudio
- EMBO_CTIL
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