Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCD detekce plynných a pevných mikroembolií u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG): Vliv techniky proximální anastomózy

19. března 2007 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Mikroembolizace plynu a pevného mozku detekovaná systémem EmbodopR TCD během anastomózy proximálního koronárního štěpu provedená se zkříženým sevřením aorty, částečnou okluzí nebo zařízením HeartstringR a jejich vliv na neurokognitivní výkon po operaci koronárního bypassu

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že použití tří různých technik k anastomizaci koronárních štěpů do aorty: částečná okluze, jednoduchá křížová svorka nebo použití anastomotického zařízení Heartstring změní množství plynových a pevných mikroembolií, jak je detekováno EmbodopR transkraniální dopplerovský (TCD) systém a následně neurokognitivní výkonnost pacientů po operaci koronárního bypassu.

Přehled studie

Detailní popis

Není neobvyklé, že kardiochirurgický pacient má opravené srdce, ale poškozený mozek. Někdy je poškození zjevné a projevuje se jako velký neurologický deficit. Frekvence mrtvice, tzv. poškození typu 1, se udává mezi 1 a 4 procenty. To může zvýšit mortalitu z 1,4 % na 22 % a hospitalizaci z 6,6 dne na 17,5 dne. Uvádí se, že difuzní encefalopatie, projevující se jako delirium, zmatenost, kóma a záchvaty, tzv. poškození typu 2, se objevuje v mnohem vyšší frekvenci 3 % až 7 %, v závislosti na načasování a metodách hodnocení. Tento typ poškození zvýší mortalitu z 1,4 % na 7,5 % a hospitalizaci z 6,6 % na 15,2 %. Někdy je jemnější a projevuje se jako neurokognitivní pokles. Tento typ poškození lze nalézt u 53 % pacientů při propuštění, u 24 % po šesti měsících a frekvence opět stoupá na 42 % po pěti letech. Dopad na pacienta a jeho rodinu může být zničující a zátěž pro lékařský systém a společnost obrovská. Dlouhodobé, středně těžké až těžké postižení může postihnout 69 % pacientů po cévní mozkové příhodě a přežití může po jednom roce klesnout na 67 %.

Po letech výzkumného úsilí se ukázalo, že neadekvátní globální průtok krve do mozku je relativně neobvyklý a mozkové krvácení je vzácnou příčinou poškození mozku během srdečních operací. Ukázalo se také, že jedním z nejdůležitějších mechanismů poškození je embolizace do mozku a zánětlivá reakce, která zesiluje ischemické embolické poškození. Při hledání možných zdrojů embolie monitorováním embolických signálů (HITS) na traskraniálních dopplerových (TCD) trasách výzkumníci zjistili, že manipulace s aortou během srdeční chirurgie, jako je kanylace a zejména sevření, je hlavním zdrojem embolií. Použití boční kousací svorky při provádění proximální anastomózy má potenciál rozdrtit stěnu aorty a uvolnit makro a mikro embolie, zejména když je aorta aterosklerotická. Použití techniky jediné příčné svorky může odstranit pevné nečistoty ve stěně aorty, ale místo toho zavést vzduchovou embolii.

Při řešení stejného problému bylo představeno několik proximálních anastomotických zařízení a většina z nich byla stažena z trhu kvůli nižší míře průchodnosti. Proximální anastomotické zařízení Heartstring je jedním z nedávno představených zařízení, u kterých byla prokázána časná dobrá průchodnost. Výhody, pokud jde o menší embolizaci mozku nebo zlepšený neurologický výsledek, nebyly nikdy prokázány pro Heartstring ani jiné anastomotické zařízení.

Nedávným potenciálním průlomem v této oblasti výzkumu a prevence embolií za účelem zlepšení neurologických výsledků po kardiochirurgické operaci je zavedení systému EmbodopR společností DWL. Jedná se o vysoce kvalitní systém TCD, který byl dále vyvinut pro monitorování mozkových embolií. Obsahuje modul, který automaticky filtruje každou událost podezřelou z embolie, odstraňuje ty, které byly rozpoznány jako artefakty podle čtyř různých kritérií a zaznamenává pouze skutečné embolické události. Další modul dokáže odlišit každou událost jako plynovou nebo pevnou embolii tím, že současně insonuje krev střední mozkové tepny tažnými ultrazvukovými paprsky, každý s jinou frekvencí. Výsledkem je nová schopnost monitorování a charakterizace embolických příhod v reálném čase během srdečních operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Haifa., Izrael, 31096
        • Nábor
        • Dr Zvi Adler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majed Kabaha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro chirurgickou koronární revaskularizaci na oddělení kardiochirurgie v Rambam Medical Center, Haifa, Izrael.
  • Pacienti by měli být při vědomí a spolupracovat při provádění neurokognitivního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří postrádají „časové okno“ pro monitorování TCD, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet plynových/pevných mikroembolií detekovaných TCD
Neurokognitivní výkon

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Selhání orgánů (včetně poškození mozku)
Jednotka intenzivní péče (JIP) délka pobytu\hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit