- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00294814
TCD detekce plynných a pevných mikroembolií u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG): Vliv techniky proximální anastomózy
Mikroembolizace plynu a pevného mozku detekovaná systémem EmbodopR TCD během anastomózy proximálního koronárního štěpu provedená se zkříženým sevřením aorty, částečnou okluzí nebo zařízením HeartstringR a jejich vliv na neurokognitivní výkon po operaci koronárního bypassu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není neobvyklé, že kardiochirurgický pacient má opravené srdce, ale poškozený mozek. Někdy je poškození zjevné a projevuje se jako velký neurologický deficit. Frekvence mrtvice, tzv. poškození typu 1, se udává mezi 1 a 4 procenty. To může zvýšit mortalitu z 1,4 % na 22 % a hospitalizaci z 6,6 dne na 17,5 dne. Uvádí se, že difuzní encefalopatie, projevující se jako delirium, zmatenost, kóma a záchvaty, tzv. poškození typu 2, se objevuje v mnohem vyšší frekvenci 3 % až 7 %, v závislosti na načasování a metodách hodnocení. Tento typ poškození zvýší mortalitu z 1,4 % na 7,5 % a hospitalizaci z 6,6 % na 15,2 %. Někdy je jemnější a projevuje se jako neurokognitivní pokles. Tento typ poškození lze nalézt u 53 % pacientů při propuštění, u 24 % po šesti měsících a frekvence opět stoupá na 42 % po pěti letech. Dopad na pacienta a jeho rodinu může být zničující a zátěž pro lékařský systém a společnost obrovská. Dlouhodobé, středně těžké až těžké postižení může postihnout 69 % pacientů po cévní mozkové příhodě a přežití může po jednom roce klesnout na 67 %.
Po letech výzkumného úsilí se ukázalo, že neadekvátní globální průtok krve do mozku je relativně neobvyklý a mozkové krvácení je vzácnou příčinou poškození mozku během srdečních operací. Ukázalo se také, že jedním z nejdůležitějších mechanismů poškození je embolizace do mozku a zánětlivá reakce, která zesiluje ischemické embolické poškození. Při hledání možných zdrojů embolie monitorováním embolických signálů (HITS) na traskraniálních dopplerových (TCD) trasách výzkumníci zjistili, že manipulace s aortou během srdeční chirurgie, jako je kanylace a zejména sevření, je hlavním zdrojem embolií. Použití boční kousací svorky při provádění proximální anastomózy má potenciál rozdrtit stěnu aorty a uvolnit makro a mikro embolie, zejména když je aorta aterosklerotická. Použití techniky jediné příčné svorky může odstranit pevné nečistoty ve stěně aorty, ale místo toho zavést vzduchovou embolii.
Při řešení stejného problému bylo představeno několik proximálních anastomotických zařízení a většina z nich byla stažena z trhu kvůli nižší míře průchodnosti. Proximální anastomotické zařízení Heartstring je jedním z nedávno představených zařízení, u kterých byla prokázána časná dobrá průchodnost. Výhody, pokud jde o menší embolizaci mozku nebo zlepšený neurologický výsledek, nebyly nikdy prokázány pro Heartstring ani jiné anastomotické zařízení.
Nedávným potenciálním průlomem v této oblasti výzkumu a prevence embolií za účelem zlepšení neurologických výsledků po kardiochirurgické operaci je zavedení systému EmbodopR společností DWL. Jedná se o vysoce kvalitní systém TCD, který byl dále vyvinut pro monitorování mozkových embolií. Obsahuje modul, který automaticky filtruje každou událost podezřelou z embolie, odstraňuje ty, které byly rozpoznány jako artefakty podle čtyř různých kritérií a zaznamenává pouze skutečné embolické události. Další modul dokáže odlišit každou událost jako plynovou nebo pevnou embolii tím, že současně insonuje krev střední mozkové tepny tažnými ultrazvukovými paprsky, každý s jinou frekvencí. Výsledkem je nová schopnost monitorování a charakterizace embolických příhod v reálném čase během srdečních operací.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adler Zvi, MD
- Telefonní číslo: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Majed F Kabaha, MD
- Telefonní číslo: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa., Izrael, 31096
- Nábor
- Dr Zvi Adler
-
Kontakt:
- Zvi Adler, MD
- Telefonní číslo: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Majed Kabaha, MD
- Telefonní číslo: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Majed Kabaha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní pro chirurgickou koronární revaskularizaci na oddělení kardiochirurgie v Rambam Medical Center, Haifa, Izrael.
- Pacienti by měli být při vědomí a spolupracovat při provádění neurokognitivního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří postrádají „časové okno“ pro monitorování TCD, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet plynových/pevných mikroembolií detekovaných TCD
|
Neurokognitivní výkon
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úmrtnost
|
Selhání orgánů (včetně poškození mozku)
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) délka pobytu\hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Studijní židle: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Tromboembolismus
- Embolie
- Trombóza
- Pooperační komplikace
- Embolie a trombóza
- Intrakraniální embolie
- Intrakraniální embolie a trombóza
Další identifikační čísla studie
- EMBO_CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .