Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCD Wykrywanie gazowych i litych mikrozatorów u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): wpływ techniki zespolenia proksymalnego

19 marca 2007 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Mikroembolizacja gazowa i lita w mózgu wykryta przez system EmbodopR TCD podczas proksymalnego zespolenia protezy wieńcowej wykonanego za pomocą zacisku krzyżowego aorty, częściowej okluzji lub urządzenia Heartstring® oraz ich wpływ na funkcje neurokognitywne po operacji pomostowania tętnic wieńcowych

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie trzech różnych technik zespolenia przeszczepów wieńcowych z aortą: częściowej okluzji, pojedynczego zacisku krzyżowego lub przy użyciu urządzenia do zespolenia Heartstring, zmieni ilość gazowych i stałych mikrozatorów wykrywanych przez EmbodopR przezczaszkowy system dopplerowski (TCD), a w konsekwencji wydolność neurokognitywna pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często zdarza się, że pacjent po operacji kardiochirurgicznej ma naprawione serce, ale uszkodzony mózg. Czasami uszkodzenie jest jawne i objawia się poważnym niedoborem neurologicznym. Częstość udarów, tzw. uszkodzeń typu 1, wynosi od 1 do 4 procent. Może to zwiększyć śmiertelność z 1,4% do 22% i hospitalizację z 6,6 do 17,5 dnia. Rozlana encefalopatia, objawiająca się delirium, splątaniem, śpiączką i drgawkami, tzw. uszkodzeniem typu 2, występuje znacznie częściej, od 3% do 7%, w zależności od czasu i metod oceny. Ten rodzaj uszkodzeń zwiększy śmiertelność z 1,4% do 7,5% i hospitalizację z 6,6% do 15,2%. Czasami jest bardziej subtelny i objawia się spadkiem funkcji neurokognitywnych. Uszkodzenie tego typu można stwierdzić u 53% pacjentów przy wypisie, u 24% po 6 miesiącach, a częstość ponownie wzrasta do 42% po pięciu latach. Wpływ na pacjenta i jego rodzinę może być druzgocący, a obciążenie dla systemu medycznego i społeczeństwa ogromne. Długotrwała, umiarkowana do ciężkiej niesprawność może dotyczyć 69% pacjentów z udarem mózgu, a przeżywalność może spaść do 67% po roku.

Po latach wysiłków badawczych stało się jasne, że niedostateczny globalny przepływ krwi do mózgu jest stosunkowo rzadki, a krwotok mózgowy jest rzadką przyczyną uszkodzenia mózgu podczas operacji serca. Stało się również oczywiste, że jednym z najważniejszych mechanizmów uszkodzenia jest embolizacja mózgu i odpowiedź zapalna, która wzmacnia niedokrwienne uszkodzenie zatorowe. Poszukując możliwych źródeł zatoru poprzez monitorowanie sygnałów zatorowych (HITS) na zapisach przezczaszkowego dopplera (TCD), naukowcy odkryli, że manipulowanie aortą podczas operacji kardiochirurgicznej, takie jak kaniulacja, a zwłaszcza zaciskanie, jest głównym źródłem zatorów. Używanie bocznego zacisku zgryzowego podczas wykonywania zespolenia proksymalnego może spowodować zmiażdżenie ściany aorty i uwolnienie makro- i mikrozatorów, zwłaszcza gdy aorta jest miażdżycowa. Zastosowanie techniki pojedynczego zacisku krzyżowego może wyeliminować stałe szczątki ściany aorty, ale zamiast tego wprowadzić zator powietrzny.

Mając do czynienia z tym samym problemem, wprowadzono kilka urządzeń do zespoleń proksymalnych, z których większość została wycofana z rynku z powodu gorszej drożności. Urządzenie do zespolenia proksymalnego Heartstring jest jednym z niedawno wprowadzonych urządzeń, dla którego wykazano wczesny dobry wskaźnik drożności. Nigdy nie wykazano korzyści związanych z mniejszą zatorowością mózgu lub lepszymi wynikami neurologicznymi w przypadku struny sercowej ani żadnego innego urządzenia do zespolenia.

Niedawnym potencjalnym przełomem w tej dziedzinie badań i profilaktyki zatorów w celu poprawy wyników neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych jest wprowadzenie przez firmę DWL systemu EmbodopR. Jest to wysokiej jakości system TCD, który został udoskonalony w celu monitorowania zatorów mózgowych. Zawiera moduł, który automatycznie sprawdza każde zdarzenie podejrzewane jako zatorowe, eliminuje zdarzenia rozpoznane jako artefakty według czterech różnych kryteriów i rejestruje tylko rzeczywiste zdarzenia zatorowe. Inny moduł może rozróżnić każde zdarzenie jako zator gazowy lub lity poprzez jednoczesne naświetlanie krwi tętnicy środkowej mózgu za pomocą wiązek ultradźwięków o różnej częstotliwości. Rezultatem jest nowa możliwość monitorowania i charakteryzowania zdarzeń zatorowych w czasie rzeczywistym podczas operacji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa., Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Dr Zvi Adler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majed Kabaha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w celu chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Rambam w Hajfie w Izraelu.
  • Pacjenci powinni być świadomi i chętni do współpracy, aby przeprowadzić ocenę neurokognitywną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają „okna czasowego” do monitorowania TCD, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba gazowych/stałych mikrozatorów wykrytych przez TCD
Wydajność neurokognitywna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność
Niewydolność narządów (w tym uszkodzenie mózgu)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)\hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj