- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294814
TCD Wykrywanie gazowych i litych mikrozatorów u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): wpływ techniki zespolenia proksymalnego
Mikroembolizacja gazowa i lita w mózgu wykryta przez system EmbodopR TCD podczas proksymalnego zespolenia protezy wieńcowej wykonanego za pomocą zacisku krzyżowego aorty, częściowej okluzji lub urządzenia Heartstring® oraz ich wpływ na funkcje neurokognitywne po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często zdarza się, że pacjent po operacji kardiochirurgicznej ma naprawione serce, ale uszkodzony mózg. Czasami uszkodzenie jest jawne i objawia się poważnym niedoborem neurologicznym. Częstość udarów, tzw. uszkodzeń typu 1, wynosi od 1 do 4 procent. Może to zwiększyć śmiertelność z 1,4% do 22% i hospitalizację z 6,6 do 17,5 dnia. Rozlana encefalopatia, objawiająca się delirium, splątaniem, śpiączką i drgawkami, tzw. uszkodzeniem typu 2, występuje znacznie częściej, od 3% do 7%, w zależności od czasu i metod oceny. Ten rodzaj uszkodzeń zwiększy śmiertelność z 1,4% do 7,5% i hospitalizację z 6,6% do 15,2%. Czasami jest bardziej subtelny i objawia się spadkiem funkcji neurokognitywnych. Uszkodzenie tego typu można stwierdzić u 53% pacjentów przy wypisie, u 24% po 6 miesiącach, a częstość ponownie wzrasta do 42% po pięciu latach. Wpływ na pacjenta i jego rodzinę może być druzgocący, a obciążenie dla systemu medycznego i społeczeństwa ogromne. Długotrwała, umiarkowana do ciężkiej niesprawność może dotyczyć 69% pacjentów z udarem mózgu, a przeżywalność może spaść do 67% po roku.
Po latach wysiłków badawczych stało się jasne, że niedostateczny globalny przepływ krwi do mózgu jest stosunkowo rzadki, a krwotok mózgowy jest rzadką przyczyną uszkodzenia mózgu podczas operacji serca. Stało się również oczywiste, że jednym z najważniejszych mechanizmów uszkodzenia jest embolizacja mózgu i odpowiedź zapalna, która wzmacnia niedokrwienne uszkodzenie zatorowe. Poszukując możliwych źródeł zatoru poprzez monitorowanie sygnałów zatorowych (HITS) na zapisach przezczaszkowego dopplera (TCD), naukowcy odkryli, że manipulowanie aortą podczas operacji kardiochirurgicznej, takie jak kaniulacja, a zwłaszcza zaciskanie, jest głównym źródłem zatorów. Używanie bocznego zacisku zgryzowego podczas wykonywania zespolenia proksymalnego może spowodować zmiażdżenie ściany aorty i uwolnienie makro- i mikrozatorów, zwłaszcza gdy aorta jest miażdżycowa. Zastosowanie techniki pojedynczego zacisku krzyżowego może wyeliminować stałe szczątki ściany aorty, ale zamiast tego wprowadzić zator powietrzny.
Mając do czynienia z tym samym problemem, wprowadzono kilka urządzeń do zespoleń proksymalnych, z których większość została wycofana z rynku z powodu gorszej drożności. Urządzenie do zespolenia proksymalnego Heartstring jest jednym z niedawno wprowadzonych urządzeń, dla którego wykazano wczesny dobry wskaźnik drożności. Nigdy nie wykazano korzyści związanych z mniejszą zatorowością mózgu lub lepszymi wynikami neurologicznymi w przypadku struny sercowej ani żadnego innego urządzenia do zespolenia.
Niedawnym potencjalnym przełomem w tej dziedzinie badań i profilaktyki zatorów w celu poprawy wyników neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych jest wprowadzenie przez firmę DWL systemu EmbodopR. Jest to wysokiej jakości system TCD, który został udoskonalony w celu monitorowania zatorów mózgowych. Zawiera moduł, który automatycznie sprawdza każde zdarzenie podejrzewane jako zatorowe, eliminuje zdarzenia rozpoznane jako artefakty według czterech różnych kryteriów i rejestruje tylko rzeczywiste zdarzenia zatorowe. Inny moduł może rozróżnić każde zdarzenie jako zator gazowy lub lity poprzez jednoczesne naświetlanie krwi tętnicy środkowej mózgu za pomocą wiązek ultradźwięków o różnej częstotliwości. Rezultatem jest nowa możliwość monitorowania i charakteryzowania zdarzeń zatorowych w czasie rzeczywistym podczas operacji serca.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa., Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Dr Zvi Adler
-
Kontakt:
- Zvi Adler, MD
- Numer telefonu: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Majed Kabaha, MD
- Numer telefonu: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Majed Kabaha, MD
-
Pod-śledczy:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w celu chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej na Oddziale Kardiochirurgii Centrum Medycznego Rambam w Hajfie w Izraelu.
- Pacjenci powinni być świadomi i chętni do współpracy, aby przeprowadzić ocenę neurokognitywną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają „okna czasowego” do monitorowania TCD, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba gazowych/stałych mikrozatorów wykrytych przez TCD
|
|
Wydajność neurokognitywna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność
|
|
Niewydolność narządów (w tym uszkodzenie mózgu)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)\hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Embolizm
- Zakrzepica
- Powikłania pooperacyjne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zator wewnątrzczaszkowy
- Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBO_CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .