- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294814
TCD-Erkennung von Gas und soliden Mikroembolien bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen: Der Einfluss der proximalen Anastomose-Technik
Vom EmbodopR TCD-System während einer proximalen Koronartransplantatanastomose mit Aortenkreuzklemme, partiellem Verschluss oder dem HeartstringR-Gerät erkannte Gas- und solide Gehirnmikroembolisation und ihre Auswirkung auf die neurokognitive Leistung nach Koronarbypassoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht ungewöhnlich, dass bei einem herzchirurgischen Patienten das Herz repariert, aber das Gehirn geschädigt wird. Manchmal ist der Schaden offensichtlich und manifestiert sich als großer neurologischer Mangel. Die Schlaganfallhäufigkeit, der sogenannte Typ-1-Schaden, wird mit 1 bis 4 Prozent angegeben. Dies kann die Sterblichkeit von 1,4 % auf 22 % und den Krankenhausaufenthalt von 6,6 Tagen auf 17,5 Tage erhöhen. Diffuse Enzephalopathie, die sich als Delirium, Verwirrtheit, Koma und Krampfanfälle, sogenannter Typ-2-Schaden, darstellt, tritt Berichten zufolge mit einer viel höheren Häufigkeit von 3 % bis 7 % auf, je nach Zeitpunkt und Bewertungsmethoden. Diese Art von Schäden wird die Sterblichkeit von 1,4 % auf 7,5 % und die Hospitalisierung von 6,6 % auf 15,2 % erhöhen. Manchmal ist es subtiler und erscheint als neurokognitiver Rückgang. Bei 53 % der Patienten findet sich diese Art von Schädigung bei Entlassung, bei 24 % nach sechs Monaten und die Häufigkeit steigt nach fünf Jahren wieder auf 42 % an. Die Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie könnten verheerend und die Belastung für das medizinische System und die Gesellschaft enorm sein. Langfristige, mittelschwere bis schwere Behinderungen können 69 % der Schlaganfallpatienten betreffen, und die Überlebensrate kann nach einem Jahr auf 67 % sinken.
Nach jahrelangen Forschungsanstrengungen wurde deutlich, dass eine unzureichende globale Durchblutung des Gehirns relativ selten ist und Hirnblutungen eine seltene Ursache für Hirnschäden während Herzoperationen sind. Es wurde auch deutlich, dass einer der wichtigsten Schadensmechanismen die Embolisation des Gehirns und die Entzündungsreaktion ist, die den ischämischen Embolieschaden verstärkt. Bei der Suche nach möglichen embolischen Quellen durch Überwachung embolischer Signale (HITS) auf den transkraniellen Doppler (TCD)-Aufzeichnungen stellten die Forscher fest, dass die Manipulation der Aorta während einer Herzoperation, wie die Kanülierung und insbesondere das Abklemmen, eine Hauptquelle für Emboli ist. Die Verwendung der seitlichen Beißklemme während der Durchführung einer proximalen Anastomose kann die Aortenwand quetschen und Makro- und Mikroembolien freisetzen, insbesondere wenn die Aorta atherosklerotisch ist. Die Verwendung einer einzigen Kreuzklemmentechnik könnte die festen Trümmer der Aortenwand beseitigen, stattdessen jedoch Luftembolien einführen.
Um das gleiche Problem zu lösen, wurden einige wenige proximale Anastomosenvorrichtungen eingeführt und die meisten von ihnen wegen geringerer Durchgängigkeitsrate vom Markt genommen. Das proximale Anastomosengerät Heartstring ist eines der kürzlich eingeführten Geräte, für das eine frühe gute Durchgängigkeitsrate nachgewiesen wurde. Die Vorteile in Form einer geringeren Gehirnembolisation oder eines verbesserten neurologischen Ergebnisses wurden für den Heartstring oder ein anderes Anastomosengerät nie nachgewiesen.
Ein neuer möglicher Durchbruch auf diesem Gebiet der Embolieforschung und -prävention zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse nach Herzoperationen ist die Einführung des EmbodopR-Systems durch DWL. Hierbei handelt es sich um ein hochwertiges TCD-System, das zur Überwachung von Hirnembolien weiterentwickelt wurde. Es enthält ein Modul, das automatisch alle embolisch vermuteten Ereignisse überprüft, die als Artefakte erkannten nach vier verschiedenen Kriterien eliminiert und nur echte embolische Ereignisse aufzeichnet. Ein weiteres Modul kann jedes Ereignis als Gas- oder feste Emboli unterscheiden, indem das Blut der mittleren Hirnarterie gleichzeitig mit zwei Ultraschallstrahlen mit jeweils unterschiedlicher Frequenz beschallt wird. Das Ergebnis ist eine neue Fähigkeit zur Echtzeitüberwachung und Charakterisierung von Embolieereignissen während Herzoperationen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adler Zvi, MD
- Telefonnummer: 972-50-2061069
- E-Mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Majed F Kabaha, MD
- Telefonnummer: 972-50-2064587
- E-Mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa., Israel, 31096
- Rekrutierung
- Dr Zvi Adler
-
Kontakt:
- Zvi Adler, MD
- Telefonnummer: 972-50-2061069
- E-Mail: z_adler@rambam.health.gov.il
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Kontakt:
- Majed Kabaha, MD
- Telefonnummer: 972-50-2064587
- E-Mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Majed Kabaha, MD
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Unterermittler:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen chirurgischer Koronarrevaskularisation in der Abteilung für Herzchirurgie des Rambam Medical Center, Haifa, Israel, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Die Patienten sollten bei Bewusstsein und kooperativ sein, um eine neurokognitive Bewertung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen ein „zeitliches Fenster“ für die TCD-Überwachung fehlt, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anzahl der durch TCD erkannten gasförmigen/festen Mikroembolien
|
Neurokognitive Leistung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sterblichkeit
|
Organversagen (einschließlich Hirnschäden)
|
Aufenthaltsdauer/Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Studienstuhl: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Thromboembolie
- Embolie
- Thrombose
- Postoperative Komplikationen
- Embolie und Thrombose
- Intrakranielle Embolie
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBO_CTIL
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