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TCD-Erkennung von Gas und soliden Mikroembolien bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen: Der Einfluss der proximalen Anastomose-Technik

19. März 2007 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vom EmbodopR TCD-System während einer proximalen Koronartransplantatanastomose mit Aortenkreuzklemme, partiellem Verschluss oder dem HeartstringR-Gerät erkannte Gas- und solide Gehirnmikroembolisation und ihre Auswirkung auf die neurokognitive Leistung nach Koronarbypassoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von drei verschiedenen Techniken zur Anastomose von Koronartransplantaten an die Aorta: Teilokklusion, einzelne Kreuzklemme oder Verwendung des Heartstring-Anastomosegeräts, die Menge an Gas und festen Mikroemboli verändert, wie sie von der erkannt werden EmbodopR transkranielles Doppler (TCD)-System und damit die neurokognitive Leistungsfähigkeit von Patienten nach koronarer Bypass-Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht ungewöhnlich, dass bei einem herzchirurgischen Patienten das Herz repariert, aber das Gehirn geschädigt wird. Manchmal ist der Schaden offensichtlich und manifestiert sich als großer neurologischer Mangel. Die Schlaganfallhäufigkeit, der sogenannte Typ-1-Schaden, wird mit 1 bis 4 Prozent angegeben. Dies kann die Sterblichkeit von 1,4 % auf 22 % und den Krankenhausaufenthalt von 6,6 Tagen auf 17,5 Tage erhöhen. Diffuse Enzephalopathie, die sich als Delirium, Verwirrtheit, Koma und Krampfanfälle, sogenannter Typ-2-Schaden, darstellt, tritt Berichten zufolge mit einer viel höheren Häufigkeit von 3 % bis 7 % auf, je nach Zeitpunkt und Bewertungsmethoden. Diese Art von Schäden wird die Sterblichkeit von 1,4 % auf 7,5 % und die Hospitalisierung von 6,6 % auf 15,2 % erhöhen. Manchmal ist es subtiler und erscheint als neurokognitiver Rückgang. Bei 53 % der Patienten findet sich diese Art von Schädigung bei Entlassung, bei 24 % nach sechs Monaten und die Häufigkeit steigt nach fünf Jahren wieder auf 42 % an. Die Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie könnten verheerend und die Belastung für das medizinische System und die Gesellschaft enorm sein. Langfristige, mittelschwere bis schwere Behinderungen können 69 % der Schlaganfallpatienten betreffen, und die Überlebensrate kann nach einem Jahr auf 67 % sinken.

Nach jahrelangen Forschungsanstrengungen wurde deutlich, dass eine unzureichende globale Durchblutung des Gehirns relativ selten ist und Hirnblutungen eine seltene Ursache für Hirnschäden während Herzoperationen sind. Es wurde auch deutlich, dass einer der wichtigsten Schadensmechanismen die Embolisation des Gehirns und die Entzündungsreaktion ist, die den ischämischen Embolieschaden verstärkt. Bei der Suche nach möglichen embolischen Quellen durch Überwachung embolischer Signale (HITS) auf den transkraniellen Doppler (TCD)-Aufzeichnungen stellten die Forscher fest, dass die Manipulation der Aorta während einer Herzoperation, wie die Kanülierung und insbesondere das Abklemmen, eine Hauptquelle für Emboli ist. Die Verwendung der seitlichen Beißklemme während der Durchführung einer proximalen Anastomose kann die Aortenwand quetschen und Makro- und Mikroembolien freisetzen, insbesondere wenn die Aorta atherosklerotisch ist. Die Verwendung einer einzigen Kreuzklemmentechnik könnte die festen Trümmer der Aortenwand beseitigen, stattdessen jedoch Luftembolien einführen.

Um das gleiche Problem zu lösen, wurden einige wenige proximale Anastomosenvorrichtungen eingeführt und die meisten von ihnen wegen geringerer Durchgängigkeitsrate vom Markt genommen. Das proximale Anastomosengerät Heartstring ist eines der kürzlich eingeführten Geräte, für das eine frühe gute Durchgängigkeitsrate nachgewiesen wurde. Die Vorteile in Form einer geringeren Gehirnembolisation oder eines verbesserten neurologischen Ergebnisses wurden für den Heartstring oder ein anderes Anastomosengerät nie nachgewiesen.

Ein neuer möglicher Durchbruch auf diesem Gebiet der Embolieforschung und -prävention zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse nach Herzoperationen ist die Einführung des EmbodopR-Systems durch DWL. Hierbei handelt es sich um ein hochwertiges TCD-System, das zur Überwachung von Hirnembolien weiterentwickelt wurde. Es enthält ein Modul, das automatisch alle embolisch vermuteten Ereignisse überprüft, die als Artefakte erkannten nach vier verschiedenen Kriterien eliminiert und nur echte embolische Ereignisse aufzeichnet. Ein weiteres Modul kann jedes Ereignis als Gas- oder feste Emboli unterscheiden, indem das Blut der mittleren Hirnarterie gleichzeitig mit zwei Ultraschallstrahlen mit jeweils unterschiedlicher Frequenz beschallt wird. Das Ergebnis ist eine neue Fähigkeit zur Echtzeitüberwachung und Charakterisierung von Embolieereignissen während Herzoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen chirurgischer Koronarrevaskularisation in der Abteilung für Herzchirurgie des Rambam Medical Center, Haifa, Israel, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Patienten sollten bei Bewusstsein und kooperativ sein, um eine neurokognitive Bewertung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein „zeitliches Fenster“ für die TCD-Überwachung fehlt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der durch TCD erkannten gasförmigen/festen Mikroembolien
Neurokognitive Leistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Organversagen (einschließlich Hirnschäden)
Aufenthaltsdauer/Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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