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Rilevazione TCD di microemboli gassosi e solidi in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG): l'influenza della tecnica dell'anastomosi prossimale

19 marzo 2007 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Microembolizzazione di gas e cervello solido rilevata dal sistema EmbodopR TCD durante l'anastomosi prossimale dell'innesto coronarico eseguita con clamping incrociato aortico, occlusione parziale o dispositivo HeartstringR e il loro effetto sulle prestazioni neurocognitive dopo l'operazione di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'utilizzo di tre diverse tecniche per anastomizzare gli innesti coronarici all'aorta: occlusione parziale, singolo morsetto incrociato o utilizzo del dispositivo anastomotico Heartstring, cambierà la quantità di microemboli gassosi e solidi rilevati dal Sistema EmbodopR transcranial Doppler (TCD) e di conseguenza le prestazioni neurocognitive dei pazienti dopo l'operazione di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non è raro che un paziente cardiochirurgico abbia il cuore riparato ma il cervello danneggiato. A volte il danno è palese e si manifesta come un grave deficit neurologico. La frequenza dell'ictus, il cosiddetto danno di tipo 1, è compresa tra l'1 e il 4%. Ciò può aumentare la mortalità dall'1,4% al 22% e l'ospedalizzazione da 6,6 giorni a 17,5 giorni. L'encefalopatia diffusa, che si presenta come delirio, confusione, coma e convulsioni, il cosiddetto danno di tipo 2, appare con una frequenza molto più elevata dal 3% al 7%, a seconda dei tempi e dei metodi di valutazione. Questo tipo di danno aumenterà la mortalità dall'1,4% al 7,5% e le ospedalizzazioni dal 6,6% al 15,2%. A volte è più sottile e appare come un declino neurocognitivo. Questo tipo di danno si riscontra nel 53% dei pazienti alla dimissione, nel 24% dopo sei mesi e la frequenza risale al 42% a cinque anni. L'impatto sul paziente e sulla sua famiglia potrebbe essere devastante e l'onere per il sistema medico e la società enorme. La disabilità a lungo termine, da moderata a grave, può colpire il 69% dei pazienti colpiti da ictus e la sopravvivenza può scendere al 67% dopo un anno.

Dopo anni di sforzi di ricerca è diventato evidente che un flusso sanguigno globale inadeguato al cervello è relativamente raro e l'emorragia cerebrale è una rara causa di danno cerebrale durante le operazioni cardiache. Inoltre è diventato evidente che uno dei meccanismi di danno più importanti è l'embolizzazione al cervello e la risposta infiammatoria che amplifica il danno embolico ischemico. Alla ricerca di possibili fonti emboliche monitorando i segnali embolici (HITS) sui tracciati transcranial doppler (TCD), i ricercatori hanno scoperto che la manipolazione dell'aorta durante la cardiochirurgia, come l'incannulamento e soprattutto il clamping, è una delle principali fonti di emboli. L'uso del morsetto per morso laterale durante l'esecuzione dell'anastomosi prossimale ha il potenziale per schiacciare la parete aortica e rilasciare macro e micro emboli, specialmente quando l'aorta è aterosclerotica. L'utilizzo di una singola tecnica di clamp incrociato potrebbe eliminare i detriti solidi della parete aortica ma introdurre invece emboli aerei.

Affrontando lo stesso problema, sono stati introdotti alcuni dispositivi anastomotici prossimali e la maggior parte di essi ritirati dal mercato a causa del tasso di pervietà inferiore. Il dispositivo anastomotico prossimale Heartstring è uno dei dispositivi di recente introduzione per i quali è stato dimostrato un buon tasso di pervietà precoce. I vantaggi, in termini di minore embolizzazione cerebrale o miglioramento dell'esito neurologico, non sono mai stati dimostrati per Heartstring o qualsiasi altro dispositivo anastomotico.

Un recente potenziale passo avanti in questo campo della ricerca e della prevenzione degli emboli al fine di migliorare l'esito neurologico dopo la cardiochirurgia è l'introduzione del sistema EmbodopR da parte di DWL. Si tratta di un sistema TCD di alta qualità che è stato ulteriormente sviluppato per monitorare gli emboli cerebrali. Contiene un modulo che seleziona automaticamente ogni evento sospetto come embolico, elimina quelli riconosciuti come artefatti secondo quattro diversi criteri e registra solo gli eventi embolici reali. Un altro modulo può differenziare ogni evento come emboli gassosi o solidi mediante l'insonizzazione simultanea del sangue dell'arteria cerebrale media con due fasci di ultrasuoni, ciascuno di diversa frequenza. Il risultato è una nuova capacità di monitoraggio e caratterizzazione in tempo reale degli eventi embolici durante le operazioni cardiache.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Haifa., Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Dr Zvi Adler
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majed Kabaha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per rivascolarizzazione coronarica chirurgica presso il Dipartimento di Cardiochirurgia del Rambam Medical Center, Haifa, Israele.
  • I pazienti devono essere coscienti e cooperativi per eseguire la valutazione neurocognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non hanno una "finestra temporale" per il monitoraggio del TCD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di microemboli gas\solidi rilevati da TCD
Prestazioni neurocognitive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Insufficienza d'organo (incluso danno cerebrale)
Unità di terapia intensiva (UTI) durata della degenza\ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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