- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00294814
Rilevazione TCD di microemboli gassosi e solidi in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG): l'influenza della tecnica dell'anastomosi prossimale
Microembolizzazione di gas e cervello solido rilevata dal sistema EmbodopR TCD durante l'anastomosi prossimale dell'innesto coronarico eseguita con clamping incrociato aortico, occlusione parziale o dispositivo HeartstringR e il loro effetto sulle prestazioni neurocognitive dopo l'operazione di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è raro che un paziente cardiochirurgico abbia il cuore riparato ma il cervello danneggiato. A volte il danno è palese e si manifesta come un grave deficit neurologico. La frequenza dell'ictus, il cosiddetto danno di tipo 1, è compresa tra l'1 e il 4%. Ciò può aumentare la mortalità dall'1,4% al 22% e l'ospedalizzazione da 6,6 giorni a 17,5 giorni. L'encefalopatia diffusa, che si presenta come delirio, confusione, coma e convulsioni, il cosiddetto danno di tipo 2, appare con una frequenza molto più elevata dal 3% al 7%, a seconda dei tempi e dei metodi di valutazione. Questo tipo di danno aumenterà la mortalità dall'1,4% al 7,5% e le ospedalizzazioni dal 6,6% al 15,2%. A volte è più sottile e appare come un declino neurocognitivo. Questo tipo di danno si riscontra nel 53% dei pazienti alla dimissione, nel 24% dopo sei mesi e la frequenza risale al 42% a cinque anni. L'impatto sul paziente e sulla sua famiglia potrebbe essere devastante e l'onere per il sistema medico e la società enorme. La disabilità a lungo termine, da moderata a grave, può colpire il 69% dei pazienti colpiti da ictus e la sopravvivenza può scendere al 67% dopo un anno.
Dopo anni di sforzi di ricerca è diventato evidente che un flusso sanguigno globale inadeguato al cervello è relativamente raro e l'emorragia cerebrale è una rara causa di danno cerebrale durante le operazioni cardiache. Inoltre è diventato evidente che uno dei meccanismi di danno più importanti è l'embolizzazione al cervello e la risposta infiammatoria che amplifica il danno embolico ischemico. Alla ricerca di possibili fonti emboliche monitorando i segnali embolici (HITS) sui tracciati transcranial doppler (TCD), i ricercatori hanno scoperto che la manipolazione dell'aorta durante la cardiochirurgia, come l'incannulamento e soprattutto il clamping, è una delle principali fonti di emboli. L'uso del morsetto per morso laterale durante l'esecuzione dell'anastomosi prossimale ha il potenziale per schiacciare la parete aortica e rilasciare macro e micro emboli, specialmente quando l'aorta è aterosclerotica. L'utilizzo di una singola tecnica di clamp incrociato potrebbe eliminare i detriti solidi della parete aortica ma introdurre invece emboli aerei.
Affrontando lo stesso problema, sono stati introdotti alcuni dispositivi anastomotici prossimali e la maggior parte di essi ritirati dal mercato a causa del tasso di pervietà inferiore. Il dispositivo anastomotico prossimale Heartstring è uno dei dispositivi di recente introduzione per i quali è stato dimostrato un buon tasso di pervietà precoce. I vantaggi, in termini di minore embolizzazione cerebrale o miglioramento dell'esito neurologico, non sono mai stati dimostrati per Heartstring o qualsiasi altro dispositivo anastomotico.
Un recente potenziale passo avanti in questo campo della ricerca e della prevenzione degli emboli al fine di migliorare l'esito neurologico dopo la cardiochirurgia è l'introduzione del sistema EmbodopR da parte di DWL. Si tratta di un sistema TCD di alta qualità che è stato ulteriormente sviluppato per monitorare gli emboli cerebrali. Contiene un modulo che seleziona automaticamente ogni evento sospetto come embolico, elimina quelli riconosciuti come artefatti secondo quattro diversi criteri e registra solo gli eventi embolici reali. Un altro modulo può differenziare ogni evento come emboli gassosi o solidi mediante l'insonizzazione simultanea del sangue dell'arteria cerebrale media con due fasci di ultrasuoni, ciascuno di diversa frequenza. Il risultato è una nuova capacità di monitoraggio e caratterizzazione in tempo reale degli eventi embolici durante le operazioni cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adler Zvi, MD
- Numero di telefono: 972-50-2061069
- Email: z_adler@rambam.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Majed F Kabaha, MD
- Numero di telefono: 972-50-2064587
- Email: m_kabha@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa., Israele, 31096
- Reclutamento
- Dr Zvi Adler
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Contatto:
- Zvi Adler, MD
- Numero di telefono: 972-50-2061069
- Email: z_adler@rambam.health.gov.il
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Contatto:
- Majed Kabaha, MD
- Numero di telefono: 972-50-2064587
- Email: m_kabha@rambam.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Majed Kabaha, MD
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Sub-investigatore:
- Sammer Diab, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per rivascolarizzazione coronarica chirurgica presso il Dipartimento di Cardiochirurgia del Rambam Medical Center, Haifa, Israele.
- I pazienti devono essere coscienti e cooperativi per eseguire la valutazione neurocognitiva.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non hanno una "finestra temporale" per il monitoraggio del TCD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di microemboli gas\solidi rilevati da TCD
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Prestazioni neurocognitive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Insufficienza d'organo (incluso danno cerebrale)
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Unità di terapia intensiva (UTI) durata della degenza\ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Tromboembolia
- Embolia
- Trombosi
- Complicanze postoperatorie
- Embolia e Trombosi
- Embolia intracranica
- Embolia intracranica e trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBO_CTIL
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