- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00294814
TCD-detectie van gas- en vaste micro-embolieën bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG): de invloed van proximale anastomosetechniek
Micro-embolisatie van gas en vaste hersenen gedetecteerd door het EmbodopR TCD-systeem tijdens anastomose van het proximale coronaire transplantaat uitgevoerd met aortakruisklem, gedeeltelijke occlusie of het HeartstringR-apparaat en hun effect op neurocognitieve prestaties na coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet ongebruikelijk dat een hartchirurgische patiënt zijn hart laat repareren, maar zijn hersenen beschadigd. Soms is de schade openlijk en manifesteert zich als een grote neurologische afwijking. De frequentie van een beroerte, de zogenaamde type 1 schade, ligt naar verluidt tussen de 1 en 4 procent. Dit kan de mortaliteit verhogen van 1,4% naar 22% en de ziekenhuisopname van 6,6 dagen naar 17,5 dagen. Diffuse encefalopathie, die zich presenteert als delirium, verwardheid, coma en epileptische aanvallen, zogenaamde type 2-schade, komt naar verluidt voor in een veel hogere frequentie van 3% tot 7%, afhankelijk van het tijdstip en de evaluatiemethoden. Dit type schade zal de mortaliteit verhogen van 1,4% naar 7,5% en ziekenhuisopname van 6,6% naar 15,2%. Soms is het subtieler en verschijnt het als neurocognitieve achteruitgang. Dit soort schade kan worden gevonden bij 53% van de patiënten bij ontslag, bij 24% na zes maanden en de frequentie stijgt weer tot 42% na vijf jaar. De impact op de patiënt en zijn gezin kan verwoestend zijn en de belasting voor het medische systeem en de samenleving enorm. Langdurige, matige tot ernstige invaliditeit kan 69% van de patiënten met een beroerte treffen en de overleving kan na een jaar afnemen tot 67%.
Na jaren van onderzoeksinspanningen werd het duidelijk dat onvoldoende globale bloedtoevoer naar de hersenen relatief ongebruikelijk is en dat hersenbloeding een zeldzame oorzaak is van hersenbeschadiging tijdens hartoperaties. Het werd ook duidelijk dat een van de belangrijkste schademechanismen de embolisatie van de hersenen is en de ontstekingsreactie die de ischemische embolische schade versterkt. Op zoek naar mogelijke embolische bronnen door embolische signalen (HITS) op de transcraniële doppler (TCD) tracings te monitoren, ontdekten onderzoekers dat manipulatie van de aorta tijdens hartchirurgie, zoals canulatie en vooral klemmen, een belangrijke bron van embolie is. Het gebruik van de zijbijtklem tijdens het uitvoeren van proximale anastomose kan de aortawand verpletteren en macro- en micro-embolieën vrijgeven, vooral wanneer de aorta atherosclerotisch is. Het gebruik van een enkele kruisklemtechniek kan het vaste vuil van de aortawand elimineren, maar in plaats daarvan luchtembolieën introduceren.
Om hetzelfde probleem aan te pakken, zijn er enkele proximale anastomose-apparaten geïntroduceerd en de meeste zijn van de markt gehaald vanwege een inferieure doorgankelijkheid. Het Heartstring proximale anastomose-apparaat is een van de onlangs geïntroduceerde apparaten waarvoor een vroege goede doorgankelijkheid is aangetoond. De voordelen, in termen van minder hersenembolisatie of verbeterde neurologische uitkomst, zijn nooit aangetoond voor de Heartstring of enig ander anastomose-apparaat.
Een recente potentiële doorbraak op dit gebied van onderzoek naar en preventie van embolieën om de neurologische uitkomst na hartchirurgie te verbeteren, is de introductie van het EmbodoR-systeem door DWL. Dit is een hoogwaardig TCD-systeem dat doorontwikkeld is om cerebrale embolie te monitoren. Het bevat een module die automatisch elke als embolie vermoede gebeurtenis screent, de als artefacten herkende gebeurtenissen elimineert op basis van vier verschillende criteria en alleen echte embolische gebeurtenissen registreert. Een andere module kan elke gebeurtenis onderscheiden als gas- of vaste embolie door tegelijkertijd het bloed van de arteria cerebri media te bestralen met twee ultrasone stralen, elk met een andere frequentie. Het resultaat is een nieuwe mogelijkheid voor real-time monitoring en karakterisering van embolische gebeurtenissen tijdens hartoperaties.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adler Zvi, MD
- Telefoonnummer: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Majed F Kabaha, MD
- Telefoonnummer: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa., Israël, 31096
- Werving
- Dr Zvi Adler
-
Contact:
- Zvi Adler, MD
- Telefoonnummer: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Majed Kabaha, MD
- Telefoonnummer: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Majed Kabaha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische coronaire revascularisatie op de afdeling Cardiale Chirurgie van het Rambam Medical Center, Haifa, Israël.
- Patiënten moeten bij bewustzijn zijn en meewerken om neurocognitieve evaluatie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen "temporeel venster" hebben voor TCD-monitoring, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aantal gas\vaste micro-embolieën gedetecteerd door TCD
|
Neurocognitieve prestaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sterfte
|
Orgaanfalen (inclusief hersenbeschadiging)
|
Intensive care unit (ICU) duur van verblijf\hospitalisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Studie stoel: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trombo-embolie
- Embolie
- Trombose
- Postoperatieve complicaties
- Embolie en trombose
- Intracraniële embolie
- Intracraniële embolie en trombose
Andere studie-ID-nummers
- EMBO_CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .