Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet i en kombinationsbehandling med SMP-114

12. marts 2009 opdateret af: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af to doser af et kandidatsygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (DMARD), (SMP-114 120 mg og 240 mg én gang dagligt) ), Administreret i kombination med igangværende methotrexatbehandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.

At sammenligne effektiviteten af SMP-114 (120 og 240 mg/d) versus placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for 20 % forbedring af RA (ACR20) i uge 24. Studiehypotesen ville være at demonstrere, at brugen af methotrexat og SMP-114 er mere effektiv end methotrexat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Reumatoid arthritis (RA)

Intervention / Behandling

Medicin: SMP-114

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
  - Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
  - Greenock, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
  - Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
  - Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
  - Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
  - Newcastle upon Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  - Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
Holland
- - Groningen, Holland, 9713
  - JD Alkmaar, Holland, 1815
  - Rotterdam, Holland, 3078
Polen
- - Czestochowa, Polen
  - Elbląg, Polen, 82-300
  - Katowice, Polen, 40-635
  - Lublin, Polen, 20-022
  - Sopot, Polen, 81-759
  - Swietokrzyce, Polen, 26-200
  - Szczecin, Polen, 71-252
  - Warsaw, Polen, 02-637
  - Warszawa, Polen, 02-637
  - Warszawa, Polen, 00-909
Tjekkiet
- - Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
  - Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 00
  - Hlucin, Tjekkiet, 748 01
  - Ostrava Trebovice, Tjekkiet, 722 00
  - Prague 2, Tjekkiet, 128 50
  - Praha 5, Tjekkiet, 158 00
  - Terezin, Tjekkiet, 411 55
  - Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
  - Zlin, Tjekkiet, 760 01
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
  - Freiburg, Tyskland, 79106
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
  - Leipzig, Tyskland, 04103
  - Ratingen, Tyskland, 40882
  - Zerbst, Tyskland, 3923
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, H5600
  - Budapest, Ungarn, H 1023
  - Budapest, Ungarn, H1023
  - Debrecen, Ungarn, H 4004
  - Debrecen, Ungarn, H 4043
  - Esztergom, Ungarn, H2500
  - Kecskemet, Ungarn, H6000
  - Komarom, Ungarn
  - Miskolc, Ungarn, H 3529
  - Szombathely, Ungarn, H 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mindst 18 år, med RA i mindst 6 måneder
Har fået methotrexatbehandling (stabil i 8 uger)
Har aktiv sygdom klassificeret som ACR funktionel klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere ophørt med DMARD-behandling på grund af leverintolerance
Har modtaget DMARD ud over methotrexat i de 4 uger før randomisering
Modtager mere end 2 DMARD'er ud over methotrexat på screeningstidspunktet
Modtager eller har modtaget guld, leflunomid eller biologiske midler inklusive TNF/IL-1-hæmmere inden for de 8 uger før randomisering
Har tidligere fejlet 2 eller flere DMARDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af SMP-114 versus placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der opfylder ACR-kriterierne for 20 % forbedring af RA (ACR20) i uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af SMP-114 versus placebo efter 24 uger med hensyn til ACR50, ACR70, DAS28 og EULAR respons.
At sammenligne effektiviteten af SMP-114 versus placebo med hensyn til ændring i kernevariabler, tid til respons, livskvalitet, radiologiske målinger af ledskader, vurdering af sikkerhed og tolerabilitet og PK-målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier