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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'efficacia in un trattamento combinato con SMP-114

12 marzo 2009 aggiornato da: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di un candidato farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), (SMP-114 120 mg e 240 mg una volta al giorno) ), somministrato in combinazione con il trattamento in corso con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Confrontare l'efficacia di SMP-114 (120 e 240 mg/die) rispetto al placebo in termini di percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology per il miglioramento del 20% dell'AR (ACR20) alla settimana 24. L'ipotesi dello studio sarebbe quella di dimostrare che l'uso di metotrexato e SMP-114 è più efficace del solo metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Artrite reumatoide (AR)

Intervento / Trattamento

Droga: SMP-114

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Bad Nauheim, Germania, 61231
  - Freiburg, Germania, 79106
  - Hildesheim, Germania, 31134
  - Leipzig, Germania, 04103
  - Ratingen, Germania, 40882
  - Zerbst, Germania, 3923
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9713
  - JD Alkmaar, Olanda, 1815
  - Rotterdam, Olanda, 3078
Polonia
- - Czestochowa, Polonia
  - Elbląg, Polonia, 82-300
  - Katowice, Polonia, 40-635
  - Lublin, Polonia, 20-022
  - Sopot, Polonia, 81-759
  - Swietokrzyce, Polonia, 26-200
  - Szczecin, Polonia, 71-252
  - Warsaw, Polonia, 02-637
  - Warszawa, Polonia, 02-637
  - Warszawa, Polonia, 00-909
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
  - Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
  - Greenock, Regno Unito, PA16 0XN
  - Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
  - London, Regno Unito, SE5 9PJ
  - Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
  - Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
  - Newcastle upon Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
  - Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
Repubblica Ceca
- - Ceska Lipa, Repubblica Ceca, 470 01
  - Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 00
  - Hlucin, Repubblica Ceca, 748 01
  - Ostrava Trebovice, Repubblica Ceca, 722 00
  - Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
  - Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
  - Terezin, Repubblica Ceca, 411 55
  - Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
  - Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
Ungheria
- - Bekescsaba, Ungheria, H5600
  - Budapest, Ungheria, H 1023
  - Budapest, Ungheria, H1023
  - Debrecen, Ungheria, H 4004
  - Debrecen, Ungheria, H 4043
  - Esztergom, Ungheria, H2500
  - Kecskemet, Ungheria, H6000
  - Komarom, Ungheria
  - Miskolc, Ungheria, H 3529
  - Szombathely, Ungheria, H 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni, con AR da almeno 6 mesi
Ha ricevuto un trattamento con metotrexato (stabile per 8 settimane)
Ha una malattia attiva classificata come classe funzionale ACR di I, II o III

Criteri di esclusione:

Ha precedentemente interrotto la terapia con DMARD a causa di intolleranza epatica
- Ha ricevuto qualsiasi DMARD in aggiunta al metotrexato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
Sta ricevendo più di 2 DMARD oltre al metotrexato al momento dello screening
Sta ricevendo o ha ricevuto Gold, leflunomide o agenti biologici inclusi gli inibitori del TNF/IL-1 nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
In precedenza ha fallito 2 o più DMARDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare l'efficacia di SMP-114 rispetto al placebo in termini di percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri ACR per il miglioramento del 20% dell'artrite reumatoide (ACR20) alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia di SMP-114 rispetto al placebo dopo 24 settimane in termini di risposta ACR50, ACR70, DAS28 e EULAR.
Per confrontare l'efficacia di SMP-114 rispetto al placebo in termini di variazione delle variabili fondamentali, tempo di risposta, qualità della vita, misurazioni radiologiche del danno articolare, valutazione della sicurezza e tollerabilità e misurazioni PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Investigatori

Investigatore principale: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità