Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da segurança, farmacocinética e eficácia em um tratamento combinado com SMP-114

12 de março de 2009 atualizado por: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de duas doses de um medicamento antirreumático modificador da doença candidato (DMARD), (SMP-114 120 mg e 240 mg uma vez ao dia ), administrado em combinação com tratamento contínuo com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide ativa.

Comparar a eficácia de SMP-114 (120 e 240 mg/d) versus placebo em termos de porcentagem de pacientes que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para melhora de 20% na AR (ACR20) na semana 24. A hipótese do estudo seria demonstrar que o uso de metotrexato e SMP-114 é mais eficaz do que o metotrexato isolado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Ratingen, Alemanha, 40882
      • Zerbst, Alemanha, 3923
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
      • JD Alkmaar, Holanda, 1815
      • Rotterdam, Holanda, 3078
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, H5600
      • Budapest, Hungria, H 1023
      • Budapest, Hungria, H1023
      • Debrecen, Hungria, H 4004
      • Debrecen, Hungria, H 4043
      • Esztergom, Hungria, H2500
      • Kecskemet, Hungria, H6000
      • Komarom, Hungria
      • Miskolc, Hungria, H 3529
      • Szombathely, Hungria, H 9700
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Elbląg, Polônia, 82-300
      • Katowice, Polônia, 40-635
      • Lublin, Polônia, 20-022
      • Sopot, Polônia, 81-759
      • Swietokrzyce, Polônia, 26-200
      • Szczecin, Polônia, 71-252
      • Warsaw, Polônia, 02-637
      • Warszawa, Polônia, 02-637
      • Warszawa, Polônia, 00-909
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
      • Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
  • República Checa
      • Ceska Lipa, República Checa, 470 01
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 00
      • Hlucin, República Checa, 748 01
      • Ostrava Trebovice, República Checa, 722 00
      • Prague 2, República Checa, 128 50
      • Praha 5, República Checa, 158 00
      • Terezin, República Checa, 411 55
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
      • Zlin, República Checa, 760 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos, com AR há no mínimo 6 meses
  • Tem recebido tratamento com metotrexato (estável por 8 semanas)
  • Tem doença ativa classificada como ACR classe funcional I, II ou III

Critério de exclusão:

  • Já descontinuou previamente a terapia com DMARD devido à intolerância hepática
  • Recebeu qualquer DMARD além de metotrexato durante as 4 semanas anteriores à randomização
  • Está recebendo mais de 2 DMARDs além de metotrexato no momento da triagem
  • Está recebendo ou recebeu Gold, leflunomida ou agentes biológicos, incluindo inibidores de TNF/IL-1 nas 8 semanas anteriores à randomização
  • Já falhou anteriormente em 2 ou mais DMARDS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a eficácia de SMP-114 versus placebo em termos de porcentagem de pacientes que atendem aos critérios ACR para melhora de 20% na AR (ACR20) na semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a eficácia de SMP-114 versus placebo após 24 semanas em termos de resposta ACR50, ACR70, DAS28 e EULAR.
Comparar a eficácia do SMP-114 versus placebo em termos de alteração nas variáveis ​​principais, tempo de resposta, qualidade de vida, medições radiológicas de dano articular, avaliação de segurança e tolerabilidade e medições farmacocinéticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2450174

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite Reumatoide (AR)

Ensaios clínicos em SMP-114

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever