Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosság, a farmakokinetika és a hatékonyság értékelése az SMP-114-gyel végzett kombinált kezelésben

2009. március 12. frissítette: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a betegséget módosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) két dózisának (SMP-114 120 mg és 240 mg naponta egyszer) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli ), Folyamatos metotrexát kezeléssel kombinálva aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Az SMP-114 (120 és 240 mg/nap) és a placebó hatékonyságának összehasonlítása azon betegek százalékos arányában, akik megfelelnek az American College of Rheumatology kritériumainak az RA 20%-os javulására (ACR20) a 24. héten. A tanulmány hipotézise annak bizonyítása lenne, hogy a metotrexát és az SMP-114 alkalmazása hatékonyabb, mint a metotrexát önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Ceska Lipa, Cseh Köztársaság, 470 01
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 00
      • Hlucin, Cseh Köztársaság, 748 01
      • Ostrava Trebovice, Cseh Köztársaság, 722 00
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 50
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 158 00
      • Terezin, Cseh Köztársaság, 411 55
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
      • Greenock, Egyesült Királyság, PA16 0XN
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
      • JD Alkmaar, Hollandia, 1815
      • Rotterdam, Hollandia, 3078
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország
      • Elbląg, Lengyelország, 82-300
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
      • Lublin, Lengyelország, 20-022
      • Sopot, Lengyelország, 81-759
      • Swietokrzyce, Lengyelország, 26-200
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, H5600
      • Budapest, Magyarország, H 1023
      • Budapest, Magyarország, H1023
      • Debrecen, Magyarország, H 4004
      • Debrecen, Magyarország, H 4043
      • Esztergom, Magyarország, H2500
      • Kecskemet, Magyarország, H6000
      • Komarom, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, H 3529
      • Szombathely, Magyarország, H 9700
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Hildesheim, Németország, 31134
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Ratingen, Németország, 40882
      • Zerbst, Németország, 3923

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi vagy női betegek, akiknek RA-ja legalább 6 hónapja
  • Metotrexát kezelést kapott (8 hete stabil)
  • Aktív betegsége az ACR I., II. vagy III. funkcionális osztályába tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Máj intolerancia miatt korábban abbahagyta a DMARD kezelést
  • A randomizációt megelőző 4 hétben metotrexáton kívül bármilyen DMARD-t kapott
  • Több mint 2 DMARD-t kapott a metotrexáton kívül a szűrés idején
  • Aranyat, leflunomidot vagy biológiai szereket, köztük TNF/IL-1 gátlókat kap vagy kapott a randomizációt megelőző 8 héten belül
  • Korábban 2 vagy több DMARDS sikertelen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az SMP-114 és a placebó hatékonyságának összehasonlítása azon betegek százalékos arányában, akik megfelelnek az ACR-kritériumoknak az RA 20%-os javulására (ACR20) a 24. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az SMP-114 és a placebó hatékonyságának összehasonlítása 24 hét után az ACR50, ACR70, DAS28 és EULAR válasz tekintetében.
Az SMP-114 és a placebó hatékonyságának összehasonlítása az alapvető változók változása, a válaszadásig eltelt idő, az életminőség, az ízületi károsodás radiológiai mérései, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése, valamint a PK mérések tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2450174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis (RA)

Klinikai vizsgálatok a SMP-114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel