Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia skojarzonego z SMP-114

12 marca 2009 zaktualizowane przez: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dwóch dawek potencjalnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę (DMARD) (SMP-114 120 mg i 240 mg raz na dobę) ), podawany w skojarzeniu z trwającym leczeniem metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Porównanie skuteczności SMP-114 (120 i 240 mg/d) z placebo pod względem odsetka pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology dotyczące 20% poprawy w RZS (ACR20) w 24. tygodniu. Hipotezą badawczą byłoby wykazanie, że stosowanie metotreksatu i SMP-114 jest bardziej skuteczne niż sam metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Interwencja / Leczenie

Lek: SMP-114

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia, 9713
  - JD Alkmaar, Holandia, 1815
  - Rotterdam, Holandia, 3078
Niemcy
- - Bad Nauheim, Niemcy, 61231
  - Freiburg, Niemcy, 79106
  - Hildesheim, Niemcy, 31134
  - Leipzig, Niemcy, 04103
  - Ratingen, Niemcy, 40882
  - Zerbst, Niemcy, 3923
Polska
- - Czestochowa, Polska
  - Elbląg, Polska, 82-300
  - Katowice, Polska, 40-635
  - Lublin, Polska, 20-022
  - Sopot, Polska, 81-759
  - Swietokrzyce, Polska, 26-200
  - Szczecin, Polska, 71-252
  - Warsaw, Polska, 02-637
  - Warszawa, Polska, 02-637
  - Warszawa, Polska, 00-909
Republika Czeska
- - Ceska Lipa, Republika Czeska, 470 01
  - Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 00
  - Hlucin, Republika Czeska, 748 01
  - Ostrava Trebovice, Republika Czeska, 722 00
  - Prague 2, Republika Czeska, 128 50
  - Praha 5, Republika Czeska, 158 00
  - Terezin, Republika Czeska, 411 55
  - Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
  - Zlin, Republika Czeska, 760 01
Węgry
- - Bekescsaba, Węgry, H5600
  - Budapest, Węgry, H 1023
  - Budapest, Węgry, H1023
  - Debrecen, Węgry, H 4004
  - Debrecen, Węgry, H 4043
  - Esztergom, Węgry, H2500
  - Kecskemet, Węgry, H6000
  - Komarom, Węgry
  - Miskolc, Węgry, H 3529
  - Szombathely, Węgry, H 9700
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
  - Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
  - Greenock, Zjednoczone Królestwo, PA16 0XN
  - Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
  - Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
  - Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
  - Newcastle upon Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
  - Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, z RZS od co najmniej 6 miesięcy
Otrzymywał leczenie metotreksatem (stabilność przez 8 tygodni)
Ma aktywną chorobę sklasyfikowaną jako klasa czynnościowa ACR I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej przerwał terapię DMARD z powodu nietolerancji wątroby
Otrzymał jakikolwiek DMARD oprócz metotreksatu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Otrzymuje więcej niż 2 DMARD oprócz metotreksatu w czasie badania przesiewowego
Otrzymuje lub otrzymywał złoto, leflunomid lub środki biologiczne, w tym inhibitory TNF/IL-1 w ciągu 8 tygodni poprzedzających randomizację
Wcześniej zawiódł 2 lub więcej DMARDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie skuteczności SMP-114 z placebo pod względem odsetka pacjentów spełniających kryteria ACR dla 20% poprawy w RZS (ACR20) w 24. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie skuteczności SMP-114 z placebo po 24 tygodniach pod względem odpowiedzi ACR50, ACR70, DAS28 i EULAR.
Porównanie skuteczności SMP-114 z placebo pod względem zmian głównych zmiennych, czasu do odpowiedzi, jakości życia, radiologicznych pomiarów uszkodzenia stawów, oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz pomiarów farmakokinetycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Śledczy

Główny śledczy: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości