Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti při kombinované léčbě s SMP-114

12. března 2009 aktualizováno: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku dvou dávek kandidátského antirevmatického léku modifikujícího onemocnění (DMARD), (SMP-114 120 mg a 240 mg jednou denně ), podávané v kombinaci s probíhající léčbou methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Porovnat účinnost SMP-114 (120 a 240 mg/den) oproti placebu z hlediska procenta pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology pro 20% zlepšení RA (ACR20) ve 24. týdnu. Hypotéza studie by měla prokázat, že použití methotrexátu a SMP-114 je účinnější než samotný methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
      • JD Alkmaar, Holandsko, 1815
      • Rotterdam, Holandsko, 3078
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H5600
      • Budapest, Maďarsko, H 1023
      • Budapest, Maďarsko, H1023
      • Debrecen, Maďarsko, H 4004
      • Debrecen, Maďarsko, H 4043
      • Esztergom, Maďarsko, H2500
      • Kecskemet, Maďarsko, H6000
      • Komarom, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, H 3529
      • Szombathely, Maďarsko, H 9700
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Ratingen, Německo, 40882
      • Zerbst, Německo, 3923
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Elbląg, Polsko, 82-300
      • Katowice, Polsko, 40-635
      • Lublin, Polsko, 20-022
      • Sopot, Polsko, 81-759
      • Swietokrzyce, Polsko, 26-200
      • Szczecin, Polsko, 71-252
      • Warsaw, Polsko, 02-637
      • Warszawa, Polsko, 02-637
      • Warszawa, Polsko, 00-909
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
      • Greenock, Spojené království, PA16 0XN
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
  • Česká republika
      • Ceska Lipa, Česká republika, 470 01
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 00
      • Hlucin, Česká republika, 748 01
      • Ostrava Trebovice, Česká republika, 722 00
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
      • Praha 5, Česká republika, 158 00
      • Terezin, Česká republika, 411 55
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
      • Zlin, Česká republika, 760 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s RA po dobu minimálně 6 měsíců
  • byl léčen methotrexátem (stabilní po dobu 8 týdnů)
  • Má aktivní onemocnění klasifikované jako funkční třída ACR I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti ukončil léčbu DMARD kvůli jaterní intoleranci
  • Během 4 týdnů před randomizací dostával kromě methotrexátu jakýkoli DMARD
  • V době screeningu dostává kromě methotrexátu více než 2 DMARD
  • Dostává nebo dostával zlato, leflunomid nebo biologické látky včetně inhibitorů TNF/IL-1 během 8 týdnů před randomizací
  • Dříve selhal 2 nebo více DMARDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost SMP-114 oproti placebu z hlediska procenta pacientů splňujících kritéria ACR pro 20% zlepšení RA (ACR20) v týdnu 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost SMP-114 oproti placebu po 24 týdnech z hlediska odpovědi ACR50, ACR70, DAS28 a EULAR.
Porovnat účinnost SMP-114 oproti placebu z hlediska změny základních proměnných, doby do odpovědi, kvality života, radiologických měření poškození kloubů, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a měření PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2450174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na SMP-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit