Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid in een combinatiebehandeling met SMP-114

12 maart 2009 bijgewerkt door: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van twee doses van een kandidaat-disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD), (SMP-114 120 mg en 240 mg eenmaal daags ), toegediend in combinatie met lopende behandeling met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Vergelijking van de werkzaamheid van SMP-114 (120 en 240 mg/d) versus placebo in termen van het percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor 20% verbetering in RA (ACR20) in week 24. De onderzoekshypothese zou zijn om aan te tonen dat het gebruik van methotrexaat en SMP-114 effectiever is dan alleen methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Ratingen, Duitsland, 40882
      • Zerbst, Duitsland, 3923
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, H5600
      • Budapest, Hongarije, H 1023
      • Budapest, Hongarije, H1023
      • Debrecen, Hongarije, H 4004
      • Debrecen, Hongarije, H 4043
      • Esztergom, Hongarije, H2500
      • Kecskemet, Hongarije, H6000
      • Komarom, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, H 3529
      • Szombathely, Hongarije, H 9700
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
      • JD Alkmaar, Nederland, 1815
      • Rotterdam, Nederland, 3078
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Lublin, Polen, 20-022
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Swietokrzyce, Polen, 26-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warsaw, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Tsjechische Republiek
      • Ceska Lipa, Tsjechische Republiek, 470 01
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 00
      • Hlucin, Tsjechische Republiek, 748 01
      • Ostrava Trebovice, Tsjechische Republiek, 722 00
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 50
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 158 00
      • Terezin, Tsjechische Republiek, 411 55
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
      • Greenock, Verenigd Koninkrijk, PA16 0XN
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar met RA gedurende minimaal 6 maanden
  • Heeft methotrexaatbehandeling gekregen (8 weken stabiel)
  • Heeft actieve ziekte geclassificeerd als ACR functionele klasse van I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder de behandeling met DMARD gestaakt wegens leverintolerantie
  • Heeft naast methotrexaat een DMARD gekregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Krijgt op het moment van screening meer dan 2 DMARD's naast methotrexaat
  • Krijgt of heeft Gold, leflunomide of biologische agentia waaronder TNF/IL-1-remmers gekregen of heeft gekregen binnen de 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft eerder 2 of meer DMARDS gefaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van SMP-114 te vergelijken met placebo in termen van het percentage patiënten dat voldoet aan de ACR-criteria voor 20% verbetering in RA (ACR20) in week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van SMP-114 versus placebo na 24 weken te vergelijken in termen van ACR50-, ACR70-, DAS28- en EULAR-respons.
Om de werkzaamheid van SMP-114 versus placebo te vergelijken in termen van verandering in kernvariabelen, tijd tot respons, kwaliteit van leven, radiologische metingen van gewrichtsschade, beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid, en PK-metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2450174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op SMP-114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren