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SMP-114 병용요법의 안전성, 약동학 및 효능 평가

2009년 3월 12일 업데이트: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

후보 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 2회 용량(SMP-114 120mg 및 240mg 1일 1회)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 ), 활동성 류마티스 관절염 환자에서 진행 중인 메토트렉세이트 치료와 병용 투여.

24주차에 RA의 20% 개선(ACR20)에 대한 미국 류마티스 학회 기준을 충족하는 환자의 백분율 측면에서 SMP-114(120 및 240 mg/d) 대 위약의 효능을 비교하기 위함. 연구 가설은 메토트렉세이트와 SMP-114의 사용이 메토트렉세이트 단독 사용보다 더 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713
      • JD Alkmaar, 네덜란드, 1815
      • Rotterdam, 네덜란드, 3078
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Hildesheim, 독일, 31134
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Ratingen, 독일, 40882
      • Zerbst, 독일, 3923
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B29 6JD
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
      • Greenock, 영국, PA16 0XN
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
      • London, 영국, SE5 9PJ
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
  • 체코 공화국
      • Ceska Lipa, 체코 공화국, 470 01
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 00
      • Hlucin, 체코 공화국, 748 01
      • Ostrava Trebovice, 체코 공화국, 722 00
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 50
      • Praha 5, 체코 공화국, 158 00
      • Terezin, 체코 공화국, 411 55
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
      • Katowice, 폴란드, 40-635
      • Lublin, 폴란드, 20-022
      • Sopot, 폴란드, 81-759
      • Swietokrzyce, 폴란드, 26-200
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, H5600
      • Budapest, 헝가리, H 1023
      • Budapest, 헝가리, H1023
      • Debrecen, 헝가리, H 4004
      • Debrecen, 헝가리, H 4043
      • Esztergom, 헝가리, H2500
      • Kecskemet, 헝가리, H6000
      • Komarom, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, H 3529
      • Szombathely, 헝가리, H 9700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 RA가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 메토트렉세이트 치료를 받고 있음(8주간 안정)
  • ACR 기능적 등급 I, II 또는 III으로 분류된 활동성 질병이 있음

제외 기준:

  • 이전에 간 과민증으로 인해 DMARD 요법을 중단한 경우
  • 무작위 배정 전 4주 동안 메토트렉세이트 외에 DMARD를 투여받았음
  • 스크리닝 당시 메토트렉세이트 외에 2개 이상의 DMARD를 받고 있음
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 골드, 레플루노마이드 또는 TNF/IL-1 억제제를 포함한 생물학적 제제를 받았거나 받은 적이 있음
  • 이전에 2개 이상의 DMARDS에 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24주차에 RA의 20% 개선(ACR20)에 대한 ACR 기준을 충족하는 환자의 백분율 측면에서 SMP-114 대 위약의 효능을 비교하기 위함.

2차 결과 측정

결과 측정
ACR50, ACR70, DAS28 및 EULAR 반응 측면에서 24주 후 SMP-114 대 위약의 효능을 비교합니다.
핵심 변수, 반응 시간, 삶의 질, 관절 손상의 방사선학적 측정, 안전성 및 내약성 평가, PK 측정의 측면에서 SMP-114와 위약의 효능 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

수사관

  • 수석 연구원: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2450174

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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