Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei einer Kombinationsbehandlung mit SMP-114

12. März 2009 aktualisiert von: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum-Kandidaten (DMARD) (SMP-114 120 mg und 240 mg einmal täglich ), verabreicht in Kombination mit einer laufenden Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Vergleich der Wirksamkeit von SMP-114 (120 und 240 mg/Tag) mit Placebo im Hinblick auf den Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology für eine 20-prozentige Verbesserung der RA (ACR20) in Woche 24 erfüllen. Die Studienhypothese wäre zu zeigen, dass die Verwendung von Methotrexat und SMP-114 wirksamer ist als Methotrexat allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis (RA)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SMP-114

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bad Nauheim, Deutschland, 61231
  - Freiburg, Deutschland, 79106
  - Hildesheim, Deutschland, 31134
  - Leipzig, Deutschland, 04103
  - Ratingen, Deutschland, 40882
  - Zerbst, Deutschland, 3923
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9713
  - JD Alkmaar, Niederlande, 1815
  - Rotterdam, Niederlande, 3078
Polen
- - Czestochowa, Polen
  - Elbląg, Polen, 82-300
  - Katowice, Polen, 40-635
  - Lublin, Polen, 20-022
  - Sopot, Polen, 81-759
  - Swietokrzyce, Polen, 26-200
  - Szczecin, Polen, 71-252
  - Warsaw, Polen, 02-637
  - Warszawa, Polen, 02-637
  - Warszawa, Polen, 00-909
Tschechische Republik
- - Ceska Lipa, Tschechische Republik, 470 01
  - Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 00
  - Hlucin, Tschechische Republik, 748 01
  - Ostrava Trebovice, Tschechische Republik, 722 00
  - Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
  - Praha 5, Tschechische Republik, 158 00
  - Terezin, Tschechische Republik, 411 55
  - Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
  - Zlin, Tschechische Republik, 760 01
Ungarn
- - Bekescsaba, Ungarn, H5600
  - Budapest, Ungarn, H 1023
  - Budapest, Ungarn, H1023
  - Debrecen, Ungarn, H 4004
  - Debrecen, Ungarn, H 4043
  - Esztergom, Ungarn, H2500
  - Kecskemet, Ungarn, H6000
  - Komarom, Ungarn
  - Miskolc, Ungarn, H 3529
  - Szombathely, Ungarn, H 9700
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
  - Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
  - Greenock, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
  - Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
  - Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
  - Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
  - Newcastle upon Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
  - Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit RA seit mindestens 6 Monaten
Hat Methotrexat-Behandlung erhalten (stabil für 8 Wochen)
Hat eine aktive Krankheit, die als ACR-Funktionsklasse I, II oder III klassifiziert ist

Ausschlusskriterien:

Hat zuvor die DMARD-Therapie wegen Leberunverträglichkeit abgebrochen
Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung zusätzlich zu Methotrexat DMARD erhalten
Erhält zum Zeitpunkt des Screenings zusätzlich zu Methotrexat mehr als 2 DMARDs
Erhält oder hat innerhalb der 8 Wochen vor der Randomisierung Gold, Leflunomid oder biologische Wirkstoffe einschließlich TNF / IL-1-Inhibitoren erhalten
Hat zuvor 2 oder mehr DMARDS nicht bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von SMP-114 mit Placebo in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die die ACR-Kriterien für eine 20-prozentige Verbesserung der RA (ACR20) in Woche 24 erfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von SMP-114 mit Placebo nach 24 Wochen in Bezug auf ACR50-, ACR70-, DAS28- und EULAR-Reaktion.
Vergleich der Wirksamkeit von SMP-114 mit Placebo in Bezug auf die Veränderung der Kernvariablen, Zeit bis zum Ansprechen, Lebensqualität, radiologische Messungen der Gelenkschädigung, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und PK-Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Ermittler

Hauptermittler: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat