Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en partnerskabsmetode til at forebygge diabetes

6. oktober 2016 opdateret af: Ronald Ackermann, Northwestern University
Diabetes Prevention Program (DPP) viste, at en intensiv livsstilsintervention, der resulterer i et beskedent vægttab og øget fysisk aktivitet, kan forsinke eller forhindre udviklingen af ​​type 2-diabetes hos personer med øget risiko for sygdommen. Det anvendte livsstilsprogram var dog ikke designet til levering på en folkesundhedsskala. Succesfuld DPP-oversættelse vil kræve et bæredygtigt partnerskab mellem et sundhedssystem og en etableret samfundsorganisation, der er engageret i samfundssundhed og har erfaring med at implementere bæredygtige sundheds- og wellness-programmer. Vi har samarbejdet med lokale sundhedssystemer og lokalsamfundsadministratorer i over et år for at designe en "virkelig verden" klinikbaseret screeningsmodel til at identificere og henvise højrisikopatienter til en gruppebaseret tilpasning af DPP livsstilsinterventionen i lokale faciliteter . Vi har designet denne undersøgelse for at udvikle foreløbige data om gennemførligheden og udbyttet af klinikbaseret screening og henvisning, samt effektiviteten af ​​den tilpassede livsstilsintervention. Denne pilotundersøgelse søger at: 1) evaluere gennemførligheden af ​​en strategi til at implementere American Diabetes Association (ADA) anbefalinger til klinikbaserede diabetes-risikotests og at henvise højrisikopatienter til en samfundsbaseret livsstilsintervention; 2) sammenligne to strategier til at forbedre fællesskabsbaseret programdeltagelse af henviste patienter; 3) demonstrere evnen hos lokale faciliteter til at planlægge og tilmelde henviste klinikpatienter med høj risiko for diabetes og til at levere en modificeret, gruppebaseret DPP livsstilsintervention konsekvent; og 4) sammenligne niveauer af vægttab og fysisk aktivitet opnået af henviste klinikpatienter med præ-diabetes, som deltager i en gratis, gruppebaseret DPP livsstilsintervention på lokale faciliteter sammenlignet med en gratis, traditionel, en-til-en DPP livsstilsintervention på et DPP-forskningssted. Løsning af disse problemer nu vil sætte os i stand til at evaluere denne partnerskabte DPP-oversættelsesmodel med en større, mere robust fremtidig undersøgelse, der vil involvere henvisning fra flere primære klinikker, programlevering på flere lokaliteter i lokalsamfundet og en 3-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

25 år eller ældre Kropsmasseindeks på >= 24 kg/m2

  1. eller flere yderligere risikofaktorer, hvis alderen er <45

    - Forælder eller søskende med diabetes

    • Minoritetsrace eller etnicitet
    • Historie om svangerskabsdiabetes
    • Levering af spædbarn >= 9 lbs.
    • Historie med højt blodtryk
    • Historie om dyslipidæmi
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Anamnese med vaskulær sygdom Fastende Kapillær Glucose 95 - 125 mg/dl 2 timer efter udfordring Kapillær Glucose 140 - 199 mg/dl

    Ekskluderingskriterier:

    Sygdomme, der kan begrænse levetiden eller øge risikoen med en livsstilsintervention - Kræft diagnosticeret inden for de seneste 5 år

    - Betydelig kardiovaskulær sygdom

    - Et "Ja"-svar til ethvert punkt på det ændrede spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed

    - Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg

    • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
    • Brystsmerter eller uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
    • Anden kronisk sygdom eller tilstand, såsom fremskreden gigt, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
    • Enhver anden kendt årsag til ikke at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet

    Udelukkelser relateret til metabolisme - Tidligere brug af medicin mod diabetes, undtagen under svangerskabsdiabetes

    - Brug af medicin, der vides at producere hyperglykæmi

    - Kendt sygdom, der fører til unormalt glukosemetabolisme

    Udelukkelser for tilstande/adfærd, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens adfærd

    - Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

    • Ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale
    • Kan ikke læse skrevet engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en-til-en livsstil
Klinisk henvisning til diabetesforebyggende livsstilsintervention på School of Medicine campus
16 en-times livsstilsprogram sessioner (opbygning af kost og fysisk aktivitet færdigheder og problemløsning) leveret cirka én gang om ugen over 20-24 uger, efterfulgt af månedlige livsstilsvedligeholdelsessessioner
Eksperimentel: gruppebaseret samfundslivsstil
Klinisk henvisning til gruppediabetes forebyggende livsstilsinterventionsprogram i samfundet
16 en-times livsstilsprogram sessioner (opbygning af kost og fysisk aktivitet færdigheder og problemløsning) leveret cirka én gang om ugen over 20-24 uger, efterfulgt af månedlige livsstilsvedligeholdelsessessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserede gentagne resultatmål ved hjælp af longitudinel lineær regression med 3 observationer pr. deltager (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporter fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deltagelse i Fællesskabets program
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner