- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00302055
Gennemførligheden af en partnerskabsmetode til at forebygge diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
25 år eller ældre Kropsmasseindeks på >= 24 kg/m2
eller flere yderligere risikofaktorer, hvis alderen er <45
- Forælder eller søskende med diabetes
- Minoritetsrace eller etnicitet
- Historie om svangerskabsdiabetes
- Levering af spædbarn >= 9 lbs.
- Historie med højt blodtryk
- Historie om dyslipidæmi
- Polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med vaskulær sygdom Fastende Kapillær Glucose 95 - 125 mg/dl 2 timer efter udfordring Kapillær Glucose 140 - 199 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
Sygdomme, der kan begrænse levetiden eller øge risikoen med en livsstilsintervention - Kræft diagnosticeret inden for de seneste 5 år
- Betydelig kardiovaskulær sygdom
- Et "Ja"-svar til ethvert punkt på det ændrede spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
- Brystsmerter eller uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
- Anden kronisk sygdom eller tilstand, såsom fremskreden gigt, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
- Enhver anden kendt årsag til ikke at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
Udelukkelser relateret til metabolisme - Tidligere brug af medicin mod diabetes, undtagen under svangerskabsdiabetes
- Brug af medicin, der vides at producere hyperglykæmi
- Kendt sygdom, der fører til unormalt glukosemetabolisme
Udelukkelser for tilstande/adfærd, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens adfærd
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale
- Kan ikke læse skrevet engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en-til-en livsstil
Klinisk henvisning til diabetesforebyggende livsstilsintervention på School of Medicine campus
|
16 en-times livsstilsprogram sessioner (opbygning af kost og fysisk aktivitet færdigheder og problemløsning) leveret cirka én gang om ugen over 20-24 uger, efterfulgt af månedlige livsstilsvedligeholdelsessessioner
|
|
Eksperimentel: gruppebaseret samfundslivsstil
Klinisk henvisning til gruppediabetes forebyggende livsstilsinterventionsprogram i samfundet
|
16 en-times livsstilsprogram sessioner (opbygning af kost og fysisk aktivitet færdigheder og problemløsning) leveret cirka én gang om ugen over 20-24 uger, efterfulgt af månedlige livsstilsvedligeholdelsessessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi analyserede gentagne resultatmål ved hjælp af longitudinel lineær regression med 3 observationer pr. deltager (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporter fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Deltagelse i Fællesskabets program
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK71527 (completed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .