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Fattibilità di un approccio collaborativo per prevenire il diabete

6 ottobre 2016 aggiornato da: Ronald Ackermann, Northwestern University
Il Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) ha dimostrato che un intervento intensivo sullo stile di vita con conseguente modesta perdita di peso e aumento dell'attività fisica può ritardare o prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 nei soggetti a maggior rischio di contrarre la malattia. Il programma sullo stile di vita utilizzato, tuttavia, non è stato progettato per la consegna su scala di sanità pubblica. Una traduzione DPP di successo richiederà una partnership sostenibile tra un sistema sanitario e un'organizzazione comunitaria consolidata impegnata nella salute della comunità ed esperta nell'attuazione di programmi di salute e benessere sostenibili. Collaboriamo con il sistema sanitario locale e gli amministratori della comunità da oltre un anno per progettare un modello di screening clinico basato sul "mondo reale" per identificare e indirizzare i pazienti ad alto rischio per un adattamento basato sul gruppo dell'intervento sullo stile di vita del DPP nelle strutture della comunità . Abbiamo progettato questo studio per sviluppare dati preliminari sulla fattibilità e la resa dello screening e del rinvio clinico, nonché sull'efficacia dell'intervento sullo stile di vita adattato. Questo studio pilota mira a: 1) valutare la fattibilità di una strategia per implementare le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA) per i test clinici sul rischio di diabete e indirizzare i pazienti ad alto rischio per un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità; 2) confrontare due strategie per migliorare la partecipazione al programma basato sulla comunità da parte dei pazienti segnalati; 3) dimostrare la capacità delle strutture comunitarie di programmare e arruolare pazienti clinici indirizzati ad alto rischio di diabete e di fornire un intervento sullo stile di vita DPP modificato e basato sul gruppo in modo coerente; e 4) confrontare i livelli di perdita di peso e attività fisica raggiunti dai pazienti clinici con pre-diabete che partecipano a un intervento sullo stile di vita DPP gratuito e di gruppo presso le strutture della comunità rispetto a un intervento gratuito, tradizionale, intervento individuale sullo stile di vita DPP presso un sito di ricerca DPP. Affrontare questi problemi ora ci consentirà di valutare questo modello di traduzione DPP in collaborazione con uno studio futuro più ampio e solido che comporterà il rinvio da parte di più cliniche di assistenza primaria, la consegna del programma in più siti della comunità e un periodo di follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

25 anni di età o più Indice di massa corporea >= 24 kg/m2

  1. o più fattori di rischio aggiuntivi se l'età è <45 anni

    - Genitore o fratello con diabete

    • Razza o etnia minoritaria
    • Storia del diabete gestazionale
    • Parto del neonato >= 9 libbre.
    • Storia di alta pressione sanguigna
    • Storia di dislipidemia
    • Sindrome dell'Ovaio Policistico
    • Anamnesi di malattia vascolare Glucosio capillare a digiuno 95 - 125 mg/dl Glucosio capillare post-challenge a 2 ore 140 - 199 mg/dl

    Criteri di esclusione:

    Malattie che potrebbero limitare la durata della vita o aumentare il rischio con un intervento sullo stile di vita - Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni

    - Malattia cardiovascolare significativa

    - Una risposta "Sì" a qualsiasi elemento del questionario sulla preparazione all'attività fisica modificato

    - Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg

    • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
    • Dolore toracico o vertigini inspiegabili o svenimento con lo sforzo fisico
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma che necessitano di ossigeno domiciliare
    • Altre malattie o condizioni croniche, come l'artrite avanzata, che potrebbero limitare la capacità di diventare fisicamente attivi o limitare la durata della vita a <5 anni
    • Qualsiasi altro motivo noto per non partecipare a una regolare attività fisica

    Esclusioni relative al metabolismo - Pregresso uso di farmaci antidiabetici, eccetto durante il diabete gestazionale

    - Uso di farmaci noti per produrre iperglicemia

    - Malattia nota che porta al metabolismo del glucosio anormale

    Esclusioni per condizioni/comportamenti suscettibili di influenzare la condotta dello studio

    - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato

    • Impossibile comunicare con il personale della clinica pertinente
    • Incapace di leggere l'inglese o lo spagnolo scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: uno stile di vita individuale
Rinvio clinico all'intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete presso il campus della School of Medicine
16 sessioni di programma sullo stile di vita di un'ora (sviluppo di abilità di dieta e attività fisica e risoluzione dei problemi) fornite circa una volta alla settimana per 20-24 settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento dello stile di vita
Sperimentale: stile di vita comunitario basato sul gruppo
Rinvio clinico al programma di intervento sullo stile di vita di prevenzione del diabete di gruppo nella comunità
16 sessioni di programma sullo stile di vita di un'ora (sviluppo di abilità di dieta e attività fisica e risoluzione dei problemi) fornite circa una volta alla settimana per 20-24 settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo analizzato le misure di esito ripetute utilizzando la regressione lineare longitudinale con 3 osservazioni per partecipante (basale, 6 mesi e 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di partecipazione al programma comunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK71527 (completed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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