- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302055
Fattibilità di un approccio collaborativo per prevenire il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
25 anni di età o più Indice di massa corporea >= 24 kg/m2
o più fattori di rischio aggiuntivi se l'età è <45 anni
- Genitore o fratello con diabete
- Razza o etnia minoritaria
- Storia del diabete gestazionale
- Parto del neonato >= 9 libbre.
- Storia di alta pressione sanguigna
- Storia di dislipidemia
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Anamnesi di malattia vascolare Glucosio capillare a digiuno 95 - 125 mg/dl Glucosio capillare post-challenge a 2 ore 140 - 199 mg/dl
Criteri di esclusione:
Malattie che potrebbero limitare la durata della vita o aumentare il rischio con un intervento sullo stile di vita - Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni
- Malattia cardiovascolare significativa
- Una risposta "Sì" a qualsiasi elemento del questionario sulla preparazione all'attività fisica modificato
- Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
- Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
- Dolore toracico o vertigini inspiegabili o svenimento con lo sforzo fisico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma che necessitano di ossigeno domiciliare
- Altre malattie o condizioni croniche, come l'artrite avanzata, che potrebbero limitare la capacità di diventare fisicamente attivi o limitare la durata della vita a <5 anni
- Qualsiasi altro motivo noto per non partecipare a una regolare attività fisica
Esclusioni relative al metabolismo - Pregresso uso di farmaci antidiabetici, eccetto durante il diabete gestazionale
- Uso di farmaci noti per produrre iperglicemia
- Malattia nota che porta al metabolismo del glucosio anormale
Esclusioni per condizioni/comportamenti suscettibili di influenzare la condotta dello studio
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
- Impossibile comunicare con il personale della clinica pertinente
- Incapace di leggere l'inglese o lo spagnolo scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: uno stile di vita individuale
Rinvio clinico all'intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete presso il campus della School of Medicine
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16 sessioni di programma sullo stile di vita di un'ora (sviluppo di abilità di dieta e attività fisica e risoluzione dei problemi) fornite circa una volta alla settimana per 20-24 settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento dello stile di vita
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Sperimentale: stile di vita comunitario basato sul gruppo
Rinvio clinico al programma di intervento sullo stile di vita di prevenzione del diabete di gruppo nella comunità
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16 sessioni di programma sullo stile di vita di un'ora (sviluppo di abilità di dieta e attività fisica e risoluzione dei problemi) fornite circa una volta alla settimana per 20-24 settimane, seguite da sessioni mensili di mantenimento dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abbiamo analizzato le misure di esito ripetute utilizzando la regressione lineare longitudinale con 3 osservazioni per partecipante (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività fisica di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di partecipazione al programma comunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK71527 (completed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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