- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00302055
A diabétesz megelőzésének partnerségi megközelítésének megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
25 éves vagy idősebb Testtömegindex >= 24 kg/m2
vagy több további kockázati tényező, ha életkor <45
- Cukorbeteg szülő vagy testvér
- Kisebbségi faj vagy etnikai hovatartozás
- Terhességi cukorbetegség története
- Csecsemő kiszállítása >= 9 font.
- A magas vérnyomás története
- Dislipidémia története
- Policisztás petefészek szindróma
- Érbetegség anamnézisében Éhgyomri kapilláris glükóz 95 - 125 mg/dl 2 óra fertőzés utáni kapilláris glükóz 140 - 199 mg/dl
Kizárási kritériumok:
Betegségek, amelyek korlátozhatják az élettartamot vagy növelhetik a kockázatot életmódbeli beavatkozással – Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rák
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- "Igen" válasz a módosított fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív bármely elemére
- Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm
- Szívroham, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
- Mellkasi fájdalom vagy megmagyarázhatatlan szédülés vagy ájulás fizikai erőfeszítéssel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy otthoni oxigént igénylő asztma
- Egyéb krónikus betegség vagy állapot, például előrehaladott ízületi gyulladás, amely korlátozhatja a fizikai aktivitást, vagy korlátozhatja az élettartamot 5 év alattira
- Bármilyen egyéb ismert oka annak, hogy nem vesz részt rendszeres fizikai tevékenységben
Anyagcserével kapcsolatos kizárások – Múltbeli cukorbetegség elleni gyógyszerhasználat, kivéve a terhességi cukorbetegség idején
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy hiperglikémiát okoznak
- Rendellenes glükóz-anyagcseréhez vezető ismert betegség
Kizárások azokra a feltételekre/viselkedésekre, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével
- Nem tud írásban olvasni angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: egy az egyben életmód
Klinikai beutaló diabétesz prevenciós életmódbeli beavatkozáshoz a School of Medicine kampuszon
|
16 egyórás életmódprogram (diéta és fizikai aktivitás készségfejlesztés és problémamegoldás), körülbelül hetente egyszer 20-24 héten keresztül, majd havonta életmód fenntartó foglalkozások
|
Kísérleti: csoportos közösségi életmód
Klinikai beutaló csoportos diabétesz prevenciós életmód-beavatkozó programhoz közösségben
|
16 egyórás életmódprogram (diéta és fizikai aktivitás készségfejlesztés és problémamegoldás), körülbelül hetente egyszer 20-24 héten keresztül, majd havonta életmód fenntartó foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismételt kimeneti méréseket longitudinális lineáris regresszióval elemeztük, résztvevőnként 3 megfigyeléssel (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önjelentés a fizikai aktivitásról
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A közösségi programokban való részvétel aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK71527 (completed)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .