Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz megelőzésének partnerségi megközelítésének megvalósíthatósága

2016. október 6. frissítette: Ronald Ackermann, Northwestern University
A Diabetes Prevention Program (DPP) kimutatta, hogy a mérsékelt súlycsökkenést és fokozott fizikai aktivitást eredményező intenzív életmódbeli beavatkozás késleltetheti vagy megelőzheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását azoknál, akiknél fokozott a betegség kockázata. Az alkalmazott életmódprogramot azonban nem közegészségügyi méretű megvalósításra tervezték. A sikeres DPP-fordításhoz fenntartható partnerségre van szükség az egészségügyi rendszer és a közösségi egészségügy iránt elkötelezett, a fenntartható egészségügyi és wellness programok megvalósításában tapasztalt közösségi szervezet között. Több mint egy éve együttműködünk a helyi egészségügyi rendszerrel és a közösségi adminisztrátorokkal egy „valódi” klinika alapú szűrési modell kidolgozásában, amely azonosítja és irányítja a magas kockázatú betegeket a DPP életmódbeli beavatkozás közösségi létesítményekben történő csoportalapú adaptálására. . Ezt a tanulmányt úgy terveztük, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a klinikai alapú szűrés és beutaló megvalósíthatóságáról és hozamáról, valamint az adaptált életmódbeli beavatkozás hatékonyságáról. Ez a kísérleti tanulmány célja: 1) értékelni egy olyan stratégia megvalósíthatóságát, amely az American Diabetes Association (ADA) által a klinikai alapú cukorbetegség-kockázati tesztelésre vonatkozó ajánlások végrehajtására irányul, és a magas kockázatú betegeket közösségi alapú életmódbeli beavatkozásra irányítja; 2) hasonlítson össze két stratégiát a beutalt betegek közösségi alapú programokban való részvételének fokozására; 3) bemutatni, hogy a közösségi létesítmények képesek beütemezni és bevonni a klinikai betegeket, akiknél magas a cukorbetegség kockázata, és következetesen módosítani tudják a csoportalapú DPP életmódbeli beavatkozást; és 4) összehasonlítja a klinikára utalt prediabéteszes betegek súlycsökkenését és fizikai aktivitását, akik ingyenes, csoportos DPP életmódbeli beavatkozásban vesznek részt közösségi intézményekben, összehasonlítva egy ingyenes, hagyományos, egy-egy DPP életmódbeli beavatkozás a DPP kutatóhelyén. Ha most kezeljük ezeket a problémákat, akkor egy nagyobb, átfogóbb jövőbeli tanulmány segítségével értékelhetjük ezt a partnerként működő DPP-fordítási modellt, amely magában foglalja több alapellátási klinika beutalását, több közösségi oldalon történő programszolgáltatást és 3 éves nyomon követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

25 éves vagy idősebb Testtömegindex >= 24 kg/m2

  1. vagy több további kockázati tényező, ha életkor <45

    - Cukorbeteg szülő vagy testvér

    • Kisebbségi faj vagy etnikai hovatartozás
    • Terhességi cukorbetegség története
    • Csecsemő kiszállítása >= 9 font.
    • A magas vérnyomás története
    • Dislipidémia története
    • Policisztás petefészek szindróma
    • Érbetegség anamnézisében Éhgyomri kapilláris glükóz 95 - 125 mg/dl 2 óra fertőzés utáni kapilláris glükóz 140 - 199 mg/dl

    Kizárási kritériumok:

    Betegségek, amelyek korlátozhatják az élettartamot vagy növelhetik a kockázatot életmódbeli beavatkozással – Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rák

    - Jelentős szív- és érrendszeri betegség

    - "Igen" válasz a módosított fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív bármely elemére

    - Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm

    • Szívroham, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
    • Mellkasi fájdalom vagy megmagyarázhatatlan szédülés vagy ájulás fizikai erőfeszítéssel
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy otthoni oxigént igénylő asztma
    • Egyéb krónikus betegség vagy állapot, például előrehaladott ízületi gyulladás, amely korlátozhatja a fizikai aktivitást, vagy korlátozhatja az élettartamot 5 év alattira
    • Bármilyen egyéb ismert oka annak, hogy nem vesz részt rendszeres fizikai tevékenységben

    Anyagcserével kapcsolatos kizárások – Múltbeli cukorbetegség elleni gyógyszerhasználat, kivéve a terhességi cukorbetegség idején

    - Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy hiperglikémiát okoznak

    - Rendellenes glükóz-anyagcseréhez vezető ismert betegség

    Kizárások azokra a feltételekre/viselkedésekre, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását

    - Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

    • Nem tud kommunikálni az illetékes klinika személyzetével
    • Nem tud írásban olvasni angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egy az egyben életmód
Klinikai beutaló diabétesz prevenciós életmódbeli beavatkozáshoz a School of Medicine kampuszon
16 egyórás életmódprogram (diéta és fizikai aktivitás készségfejlesztés és problémamegoldás), körülbelül hetente egyszer 20-24 héten keresztül, majd havonta életmód fenntartó foglalkozások
Kísérleti: csoportos közösségi életmód
Klinikai beutaló csoportos diabétesz prevenciós életmód-beavatkozó programhoz közösségben
16 egyórás életmódprogram (diéta és fizikai aktivitás készségfejlesztés és problémamegoldás), körülbelül hetente egyszer 20-24 héten keresztül, majd havonta életmód fenntartó foglalkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
Az ismételt kimeneti méréseket longitudinális lineáris regresszióval elemeztük, résztvevőnként 3 megfigyeléssel (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önjelentés a fizikai aktivitásról
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A közösségi programokban való részvétel aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK71527 (completed)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel