Faisabilité d'une approche en partenariat pour prévenir le diabète
6 octobre 2016 mis à jour par: Ronald Ackermann, Northwestern University
Le programme de prévention du diabète (DPP) a démontré qu'une intervention intensive sur le mode de vie entraînant une perte de poids modeste et une activité physique accrue peut retarder ou prévenir le développement du diabète de type 2 chez les personnes à risque accru de contracter la maladie.
Le programme de style de vie utilisé, cependant, n'a pas été conçu pour une prestation à l'échelle de la santé publique.
Une traduction réussie du DPP nécessitera un partenariat durable entre un système de soins de santé et une organisation communautaire établie engagée dans la santé communautaire et expérimentée dans la mise en œuvre de programmes durables de santé et de bien-être.
Nous collaborons avec le système de santé local et les administrateurs communautaires depuis plus d'un an pour concevoir un modèle de dépistage clinique « du monde réel » pour identifier et orienter les patients à haut risque vers une adaptation en groupe de l'intervention DPP sur le mode de vie dans les établissements communautaires. .
Nous avons conçu cette étude pour développer des données préliminaires sur la faisabilité et le rendement du dépistage et de l'orientation en clinique, ainsi que sur l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie adapté.
Cette étude pilote vise à : 1) évaluer la faisabilité d'une stratégie visant à mettre en œuvre les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) pour les tests de risque de diabète en clinique et à orienter les patients à haut risque vers une intervention communautaire sur le mode de vie ; 2) comparer deux stratégies pour améliorer la participation des patients référés aux programmes communautaires; 3) démontrer la capacité des établissements communautaires à programmer et à inscrire les patients référés à la clinique à haut risque de diabète et à fournir de manière cohérente une intervention de groupe modifiée sur le mode de vie DPP ; et 4) comparer les niveaux de perte de poids et d'activité physique atteints par les patients atteints de prédiabète référés à la clinique qui participent à une intervention de groupe gratuite sur le mode de vie DPP dans des établissements communautaires par rapport à une intervention gratuite, traditionnelle, intervention individuelle sur le mode de vie DPP dans un site de recherche DPP.
Aborder ces problèmes maintenant nous permettra d'évaluer ce modèle de traduction DPP en partenariat avec une étude future plus vaste et plus robuste qui impliquera l'aiguillage par plusieurs cliniques de soins primaires, la prestation du programme dans davantage de sites communautaires et une période de suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
25 ans ou plus Indice de masse corporelle >= 24 kg/m2
ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires si l'âge est <45
- Parent ou frère ou sœur diabétique
- Race ou origine ethnique minoritaire
- Antécédents de diabète gestationnel
- Accouchement d'un bébé >= 9 lbs.
- Antécédents d'hypertension artérielle
- Antécédents de dyslipidémie
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de maladie vasculaire Glucose capillaire à jeun 95 - 125 mg/dl Glucose capillaire post-provocation 2 heures 140 - 199 mg/dl
Critère d'exclusion:
Maladies qui pourraient limiter la durée de vie ou augmenter le risque avec une intervention sur le mode de vie - Cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années
- Maladie cardiovasculaire importante
- Une réponse "Oui" à n'importe quel élément du Questionnaire de préparation à l'activité physique modifié
- Hypertension artérielle non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois
- Douleur thoracique ou étourdissements inexpliqués ou évanouissement à l'effort physique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
- Autre maladie ou affection chronique, telle que l'arthrite avancée, qui pourrait limiter la capacité à devenir physiquement actif ou limiter la durée de vie à moins de 5 ans
- Toute autre raison connue de ne pas participer à une activité physique régulière
Exclusions liées au métabolisme - Utilisation antérieure de médicaments antidiabétiques, sauf pendant le diabète gestationnel
- Utilisation d'un médicament connu pour produire de l'hyperglycémie
- Maladie connue entraînant un métabolisme anormal du glucose
Exclusions pour les conditions / comportements susceptibles d'affecter la conduite de l'étude
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique
- Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mode de vie individuel
Référence clinique à l'intervention de prévention du diabète sur le campus de l'École de médecine
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16 séances d'une heure sur le mode de vie (renforcement des compétences en matière d'alimentation et d'activité physique et résolution de problèmes) dispensées environ une fois par semaine pendant 20 à 24 semaines, suivies de séances mensuelles de maintien du mode de vie
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Expérimental: mode de vie communautaire basé sur le groupe
Aiguillage clinique vers un programme d'intervention de groupe sur le mode de vie pour la prévention du diabète dans la communauté
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16 séances d'une heure sur le mode de vie (renforcement des compétences en matière d'alimentation et d'activité physique et résolution de problèmes) dispensées environ une fois par semaine pendant 20 à 24 semaines, suivies de séances mensuelles de maintien du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Nous avons analysé des mesures de résultats répétées à l'aide d'une régression linéaire longitudinale avec 3 observations par participant (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité physique autodéclarée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de participation au programme communautaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2006
Première publication (Estimation)
13 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK71527 (completed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .