Proveditelnost partnerského přístupu k prevenci diabetu
6. října 2016 aktualizováno: Ronald Ackermann, Northwestern University
Program prevence diabetu (DPP) ukázal, že intenzivní zásah do životního stylu vedoucí k mírnému úbytku hmotnosti a zvýšené fyzické aktivitě může oddálit nebo zabránit rozvoji diabetu 2. typu u osob se zvýšeným rizikem onemocnění.
Použitý program životního stylu však nebyl navržen pro poskytování v měřítku veřejného zdraví.
Úspěšný překlad DPP bude vyžadovat udržitelné partnerství mezi systémem zdravotní péče a zavedenou komunitní organizací, která se věnuje komunitnímu zdraví a má zkušenosti s implementací programů udržitelného zdraví a wellness.
Již více než rok spolupracujeme s místními správci zdravotního systému a komunit, abychom navrhli „reálný“ klinický screeningový model pro identifikaci a doporučení vysoce rizikových pacientů pro skupinovou adaptaci intervence DPP životního stylu v komunitních zařízeních. .
Tuto studii jsme navrhli tak, aby vytvořila předběžná data o proveditelnosti a výnosu klinického screeningu a doporučení, stejně jako o účinnosti zásahu přizpůsobeného životního stylu.
Tato pilotní studie se snaží: 1) zhodnotit proveditelnost strategie implementace doporučení Americké diabetické asociace (ADA) pro klinické testování rizika diabetu a doporučení vysoce rizikových pacientů na komunitní zásah do životního stylu; 2) porovnat dvě strategie pro posílení účasti doporučených pacientů v komunitním programu; 3) demonstrovat schopnost komunitních zařízení naplánovat a zařadit doporučené klinické pacienty s vysokým rizikem diabetu a důsledně poskytovat modifikovanou, skupinově založenou intervenci životního stylu DPP; a 4) porovnat úrovně úbytku hmotnosti a fyzické aktivity dosažené doporučenými pacienty z kliniky s prediabetem, kteří se účastní bezplatné skupinové intervence zaměřené na životní styl DPP v komunitních zařízeních, ve srovnání s bezplatnou, tradiční, one-on-one DPP intervence životního stylu na výzkumném místě DPP.
Řešení těchto problémů nám nyní umožní vyhodnotit tento partnerský překladatelský model DPP pomocí větší a robustnější budoucí studie, která bude zahrnovat doporučení několika klinikami primární péče, poskytování programu na více komunitních místech a 3leté období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
25 let nebo starší Body-mass index >= 24 kg/m2
nebo více dalších rizikových faktorů, pokud je věk <45
- Rodič nebo sourozenec s diabetem
- Menšinová rasa nebo etnikum
- Těhotenská cukrovka v anamnéze
- Porod dítěte >= 9 liber.
- Vysoký krevní tlak v anamnéze
- Dyslipidémie v anamnéze
- Syndromu polycystických vaječníků
- Cévní onemocnění v anamnéze Kapilární glukóza nalačno 95 - 125 mg/dl 2 hodiny po provokační dávce Kapilární glukóza 140 - 199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Nemoci, které by mohly omezit délku života nebo zvýšit riziko zásahem do životního stylu - Rakovina diagnostikovaná v posledních 5 letech
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Odpověď "Ano" na jakoukoli položku v upraveném dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
- Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
- Bolest na hrudi nebo nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické námaze
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující domácí kyslík
- Jiné chronické onemocnění nebo stav, jako je pokročilá artritida, které by mohly omezit schopnost být fyzicky aktivní nebo omezit délku života na méně než 5 let
- Jakýkoli jiný známý důvod neúčasti na pravidelné fyzické aktivitě
Výjimky související s metabolismem - Minulé užívání léků proti cukrovce, s výjimkou období gestačního diabetu
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují hyperglykémii
- Známé onemocnění vedoucí k abnormálnímu metabolismu glukózy
Výjimky pro podmínky/chování, které mohou ovlivnit průběh studie
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas
- Nelze komunikovat s příslušným personálem kliniky
- Nelze číst psanou angličtinu nebo španělštinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: životní styl jeden na jednoho
Klinické doporučení k prevenci diabetu intervence životního stylu v kampusu School of Medicine
|
16 jednohodinových lekcí programu životního stylu (budování dovedností v oblasti stravování a fyzické aktivity a řešení problémů) prováděných přibližně jednou týdně po dobu 20–24 týdnů, po nichž následují měsíční sezení pro udržení životního stylu
|
|
Experimentální: skupinový komunitní životní styl
Klinické doporučení pro skupinový intervenční program životního stylu prevence diabetu v komunitě
|
16 jednohodinových lekcí programu životního stylu (budování dovedností v oblasti stravování a fyzické aktivity a řešení problémů) prováděných přibližně jednou týdně po dobu 20–24 týdnů, po nichž následují měsíční sezení pro udržení životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzovali jsme měření opakovaných výsledků pomocí podélné lineární regrese se 3 pozorováními na účastníka (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní hlášení o fyzické aktivitě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra účasti v komunitním programu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK71527 (completed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .