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Viabilidad de un enfoque asociado para prevenir la diabetes

6 de octubre de 2016 actualizado por: Ronald Ackermann, Northwestern University
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) demostró que una intervención intensiva en el estilo de vida que resulte en una pérdida de peso modesta y un aumento de la actividad física puede retrasar o prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en personas con mayor riesgo de padecer la enfermedad. El programa de estilo de vida utilizado, sin embargo, no fue diseñado para la entrega en una escala de salud pública. La traducción exitosa de DPP requerirá una asociación sostenible entre un sistema de atención médica y una organización comunitaria establecida comprometida con la salud comunitaria y con experiencia en la implementación de programas sostenibles de salud y bienestar. Hemos estado colaborando con el sistema de salud local y los administradores comunitarios durante más de un año para diseñar un modelo de detección basado en la clínica del "mundo real" para identificar y derivar a los pacientes de alto riesgo para una adaptación grupal de la intervención de estilo de vida DPP en instalaciones comunitarias. . Hemos diseñado este estudio para desarrollar datos preliminares sobre la viabilidad y el rendimiento de la detección y derivación en la clínica, así como la efectividad de la intervención de estilo de vida adaptado. Este estudio piloto busca: 1) evaluar la viabilidad de una estrategia para implementar las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) para las pruebas clínicas de riesgo de diabetes y derivar a los pacientes de alto riesgo a una intervención de estilo de vida basada en la comunidad; 2) comparar dos estrategias para mejorar la participación en programas basados ​​en la comunidad por parte de los pacientes referidos; 3) demostrar la capacidad de las instalaciones comunitarias para programar e inscribir a los pacientes remitidos a la clínica con alto riesgo de diabetes y para brindar una intervención de estilo de vida DPP modificada y basada en grupos de manera consistente; y 4) comparar los niveles de pérdida de peso y actividad física logrados por pacientes remitidos a la clínica con prediabetes que participan en una intervención de estilo de vida DPP basada en grupos y gratuita en instalaciones comunitarias en comparación con una intervención de estilo de vida tradicional, gratuita y intervención de estilo de vida de DPP uno a uno en un sitio de investigación de DPP. Abordar estos problemas ahora nos permitirá evaluar este modelo asociado de traducción de DPP con un estudio futuro más grande y más sólido que implicará la remisión de múltiples clínicas de atención primaria, la ejecución del programa en más sitios comunitarios y un período de seguimiento de 3 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

25 años de edad o más Índice de masa corporal >= 24 kg/m2

  1. o más factores de riesgo adicionales si la edad es <45

    - Padre o hermano con diabetes

    • Raza o etnia minoritaria
    • Antecedentes de diabetes gestacional
    • Parto de bebé >= 9 lbs.
    • Historial de presión arterial alta
    • Historia de dislipidemia
    • Síndrome de ovario poliquístico
    • Antecedentes de enfermedad vascular Glucosa capilar en ayunas 95 - 125 mg/dl Glucosa capilar 2 horas después de la exposición 140 - 199 mg/dl

    Criterio de exclusión:

    Enfermedades que podrían limitar la esperanza de vida o aumentar el riesgo con una intervención en el estilo de vida - Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años

    - Enfermedad cardiovascular significativa

    - Una respuesta "Sí" a cualquier elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado

    - Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg

    • Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
    • Dolor en el pecho o mareos inexplicables o desmayos con el esfuerzo físico
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que necesita oxígeno en el hogar
    • Otra enfermedad o condición crónica, como la artritis avanzada, que podría limitar la capacidad para volverse físicamente activo o limitar la esperanza de vida a <5 años
    • Cualquier otra razón conocida para no participar en actividad física regular

    Exclusiones relacionadas con el metabolismo: uso anterior de medicamentos antidiabéticos, excepto durante la diabetes gestacional

    - Uso de un medicamento conocido por producir hiperglucemia

    - Enfermedad conocida que conduce a un metabolismo anormal de la glucosa

    Exclusiones para condiciones/comportamientos que puedan afectar la realización del estudio

    - No puede o no quiere dar su consentimiento informado

    • No se puede comunicar con el personal de la clínica pertinente
    • No puede leer escrito en inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estilo de vida uno a uno
Remisión clínica a la intervención del estilo de vida para la prevención de la diabetes en el campus de la Facultad de Medicina
16 sesiones de programa de estilo de vida de una hora (desarrollo de habilidades de dieta y actividad física y resolución de problemas) impartidas aproximadamente una vez por semana durante 20-24 semanas, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento de estilo de vida
Experimental: estilo de vida comunitario basado en grupos
Remisión clínica a un programa de intervención de estilo de vida de prevención de diabetes grupal en la comunidad
16 sesiones de programa de estilo de vida de una hora (desarrollo de habilidades de dieta y actividad física y resolución de problemas) impartidas aproximadamente una vez por semana durante 20-24 semanas, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizamos medidas de resultado repetidas mediante regresión lineal longitudinal con 3 observaciones por participante (línea de base, 6 meses y 12 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoinforme de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de participación en programas comunitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK71527 (completed)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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