- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302055
Viabilidad de un enfoque asociado para prevenir la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
25 años de edad o más Índice de masa corporal >= 24 kg/m2
o más factores de riesgo adicionales si la edad es <45
- Padre o hermano con diabetes
- Raza o etnia minoritaria
- Antecedentes de diabetes gestacional
- Parto de bebé >= 9 lbs.
- Historial de presión arterial alta
- Historia de dislipidemia
- Síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes de enfermedad vascular Glucosa capilar en ayunas 95 - 125 mg/dl Glucosa capilar 2 horas después de la exposición 140 - 199 mg/dl
Criterio de exclusión:
Enfermedades que podrían limitar la esperanza de vida o aumentar el riesgo con una intervención en el estilo de vida - Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Una respuesta "Sí" a cualquier elemento del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
- Dolor en el pecho o mareos inexplicables o desmayos con el esfuerzo físico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que necesita oxígeno en el hogar
- Otra enfermedad o condición crónica, como la artritis avanzada, que podría limitar la capacidad para volverse físicamente activo o limitar la esperanza de vida a <5 años
- Cualquier otra razón conocida para no participar en actividad física regular
Exclusiones relacionadas con el metabolismo: uso anterior de medicamentos antidiabéticos, excepto durante la diabetes gestacional
- Uso de un medicamento conocido por producir hiperglucemia
- Enfermedad conocida que conduce a un metabolismo anormal de la glucosa
Exclusiones para condiciones/comportamientos que puedan afectar la realización del estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No se puede comunicar con el personal de la clínica pertinente
- No puede leer escrito en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estilo de vida uno a uno
Remisión clínica a la intervención del estilo de vida para la prevención de la diabetes en el campus de la Facultad de Medicina
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16 sesiones de programa de estilo de vida de una hora (desarrollo de habilidades de dieta y actividad física y resolución de problemas) impartidas aproximadamente una vez por semana durante 20-24 semanas, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento de estilo de vida
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Experimental: estilo de vida comunitario basado en grupos
Remisión clínica a un programa de intervención de estilo de vida de prevención de diabetes grupal en la comunidad
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16 sesiones de programa de estilo de vida de una hora (desarrollo de habilidades de dieta y actividad física y resolución de problemas) impartidas aproximadamente una vez por semana durante 20-24 semanas, seguidas de sesiones mensuales de mantenimiento de estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizamos medidas de resultado repetidas mediante regresión lineal longitudinal con 3 observaciones por participante (línea de base, 6 meses y 12 meses)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de participación en programas comunitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK71527 (completed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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