Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость партнерского подхода к профилактике диабета

6 октября 2016 г. обновлено: Ronald Ackermann, Northwestern University
Программа профилактики диабета (DPP) продемонстрировала, что интенсивное изменение образа жизни, приводящее к незначительной потере веса и увеличению физической активности, может отсрочить или предотвратить развитие диабета 2 типа у лиц с повышенным риском заболевания. Однако использованная программа образа жизни не была предназначена для реализации в масштабах общественного здравоохранения. Для успешного перевода DPP потребуется устойчивое партнерство между системой здравоохранения и авторитетной общественной организацией, приверженной охране здоровья населения и имеющей опыт реализации устойчивых программ в области здравоохранения и хорошего самочувствия. Мы сотрудничали с местной системой здравоохранения и администраторами сообществ более года, чтобы разработать «реальную» модель скрининга в клинике для выявления и направления пациентов с высоким риском для групповой адаптации вмешательства DPP в образ жизни в общественных учреждениях. . Мы разработали это исследование для получения предварительных данных о возможности и результативности скрининга и направления в клинику, а также об эффективности вмешательства, направленного на изменение образа жизни. Это экспериментальное исследование направлено на: 1) оценку осуществимости стратегии по внедрению рекомендаций Американской диабетической ассоциации (ADA) по клиническому тестированию риска диабета и направлению пациентов с высоким риском для вмешательства в образ жизни на уровне сообщества; 2) сравнить две стратегии по расширению участия направленных пациентов в программу на уровне сообщества; 3) продемонстрировать способность общественных учреждений планировать и регистрировать направленных в клинику пациентов с высоким риском развития диабета и последовательно проводить модифицированное групповое вмешательство в образ жизни DPP; и 4) сравнить уровни потери веса и физической активности, достигнутые направленными в клинику пациентами с преддиабетом, которые участвуют в бесплатном групповом вмешательстве в образ жизни DPP в общественных учреждениях, по сравнению с бесплатным, традиционным, индивидуальное вмешательство DPP в образ жизни в исследовательском центре DPP. Решение этих проблем сейчас позволит нам оценить эту партнерскую модель перевода DPP в более крупном и надежном будущем исследовании, которое будет включать направление от нескольких клиник первичной медико-санитарной помощи, реализацию программы в большем количестве общественных мест и 3-летний период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

25 лет и старше Индекс массы тела >= 24 кг/м2

  1. или более дополнительных факторов риска, если возраст <45 лет

    - Родители или братья с диабетом

    • Раса меньшинства или этническая принадлежность
    • История гестационного диабета
    • Роды младенца >= 9 фунтов.
    • История высокого кровяного давления
    • История дислипидемии
    • Синдром поликистозных яичников
    • Сосудистое заболевание в анамнезе Натощак Капиллярная глюкоза 95–125 мг/дл Через 2 часа после провокации Капиллярная глюкоза 140–199 мг/дл

    Критерий исключения:

    Заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни или увеличить риск при вмешательстве в образ жизни - Рак, диагностированный в течение последних 5 лет

    - Значительное сердечно-сосудистое заболевание

    - Ответ «Да» на любой пункт модифицированной анкеты готовности к физической активности.

    - Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >105 мм рт.ст.

    • Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев
    • Боль в груди или необъяснимое головокружение или обмороки при физической нагрузке
    • Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, нуждающаяся в домашнем кислороде
    • Другое хроническое заболевание или состояние, такое как прогрессирующий артрит, которое может ограничить способность стать физически активным или сократить продолжительность жизни до <5 лет.
    • Любая другая известная причина отказа от регулярной физической активности.

    Исключения, связанные с обменом веществ — прием противодиабетических препаратов в прошлом, за исключением гестационного диабета.

    - Использование лекарств, которые, как известно, вызывают гипергликемию

    - Известное заболевание, приводящее к аномальному метаболизму глюкозы

    Исключения в связи с условиями/поведением, которые могут повлиять на проведение исследования

    - Неспособность или нежелание дать информированное согласие

    • Невозможно связаться с соответствующим персоналом клиники
    • Невозможно прочитать написанное на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: образ жизни один на один
Клиническое направление на вмешательство в образ жизни для профилактики диабета в кампусе Медицинской школы
16 одночасовых занятий по программе образа жизни (развитие навыков диеты и физической активности и решение проблем), проводимых примерно один раз в неделю в течение 20–24 недель, после чего ежемесячно проводятся занятия по поддержанию образа жизни.
Экспериментальный: групповой образ жизни сообщества
Клиническое направление в программу групповой профилактики диабета по изменению образа жизни в сообществе
16 одночасовых занятий по программе образа жизни (развитие навыков диеты и физической активности и решение проблем), проводимых примерно один раз в неделю в течение 20–24 недель, после чего ежемесячно проводятся занятия по поддержанию образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы проанализировали повторные показатели результатов с использованием продольной линейной регрессии с 3 наблюдениями на участника (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельный отчет о физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень участия в общественной программе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться