- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00302055
Осуществимость партнерского подхода к профилактике диабета
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
25 лет и старше Индекс массы тела >= 24 кг/м2
или более дополнительных факторов риска, если возраст <45 лет
- Родители или братья с диабетом
- Раса меньшинства или этническая принадлежность
- История гестационного диабета
- Роды младенца >= 9 фунтов.
- История высокого кровяного давления
- История дислипидемии
- Синдром поликистозных яичников
- Сосудистое заболевание в анамнезе Натощак Капиллярная глюкоза 95–125 мг/дл Через 2 часа после провокации Капиллярная глюкоза 140–199 мг/дл
Критерий исключения:
Заболевания, которые могут ограничить продолжительность жизни или увеличить риск при вмешательстве в образ жизни - Рак, диагностированный в течение последних 5 лет
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Ответ «Да» на любой пункт модифицированной анкеты готовности к физической активности.
- Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >105 мм рт.ст.
- Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев
- Боль в груди или необъяснимое головокружение или обмороки при физической нагрузке
- Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, нуждающаяся в домашнем кислороде
- Другое хроническое заболевание или состояние, такое как прогрессирующий артрит, которое может ограничить способность стать физически активным или сократить продолжительность жизни до <5 лет.
- Любая другая известная причина отказа от регулярной физической активности.
Исключения, связанные с обменом веществ — прием противодиабетических препаратов в прошлом, за исключением гестационного диабета.
- Использование лекарств, которые, как известно, вызывают гипергликемию
- Известное заболевание, приводящее к аномальному метаболизму глюкозы
Исключения в связи с условиями/поведением, которые могут повлиять на проведение исследования
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Невозможно связаться с соответствующим персоналом клиники
- Невозможно прочитать написанное на английском или испанском языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: образ жизни один на один
Клиническое направление на вмешательство в образ жизни для профилактики диабета в кампусе Медицинской школы
|
16 одночасовых занятий по программе образа жизни (развитие навыков диеты и физической активности и решение проблем), проводимых примерно один раз в неделю в течение 20–24 недель, после чего ежемесячно проводятся занятия по поддержанию образа жизни.
|
Экспериментальный: групповой образ жизни сообщества
Клиническое направление в программу групповой профилактики диабета по изменению образа жизни в сообществе
|
16 одночасовых занятий по программе образа жизни (развитие навыков диеты и физической активности и решение проблем), проводимых примерно один раз в неделю в течение 20–24 недель, после чего ежемесячно проводятся занятия по поддержанию образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы проанализировали повторные показатели результатов с использованием продольной линейной регрессии с 3 наблюдениями на участника (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Самостоятельный отчет о физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Уровень участия в общественной программе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK71527 (completed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .