- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00302055
Gjennomførbarheten av en partnerbasert tilnærming for å forebygge diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
25 år eller eldre Kroppsmasseindeks >= 24 kg/m2
eller flere tilleggsrisikofaktorer hvis alderen er <45
- Foreldre eller søsken med diabetes
- Minoritetsrase eller etnisitet
- Historie om svangerskapsdiabetes
- Levering av spedbarn >= 9 lbs.
- Historie med høyt blodtrykk
- Historie med dyslipidemi
- Polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med vaskulær sykdom Fastende Kapillærglukose 95 - 125 mg/dl 2 timer Kapillærglukose etter utfordring 140 - 199 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
Sykdommer som kan begrense levetiden eller øke risikoen med en livsstilsintervensjon - Kreft diagnostisert de siste 5 årene
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Et "Ja"-svar på ethvert punkt på det endrede spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
- Brystsmerter eller uforklarlig svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som trenger oksygen hjemme
- Annen kronisk sykdom eller tilstand, som avansert leddgikt, som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år
- Enhver annen kjent årsak til ikke å delta i regelmessig fysisk aktivitet
Utelukkelser knyttet til metabolisme - Tidligere bruk av medisiner mot diabetes, unntatt under svangerskapsdiabetes
- Bruk av medisiner kjent for å produsere hyperglykemi
- Kjent sykdom som fører til unormal glukosemetabolisme
Utelukkelser for forhold/atferd som sannsynligvis vil påvirke studieoppførsel
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke kommunisere med det aktuelle klinikkpersonalet
- Kan ikke lese skriftlig engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: en-til-en livsstil
Klinisk henvisning til diabetesforebyggende livsstilsintervensjon ved School of Medicine campus
|
16 en-times livsstilsprogramøkter (oppbygging av kosthold og fysisk aktivitet, ferdigheter og problemløsning) levert omtrent en gang ukentlig over 20-24 uker, etterfulgt av månedlige økter for livsstilsvedlikehold
|
Eksperimentell: gruppebasert samfunnslivsstil
Klinisk henvisning til gruppediabetesforebyggende livsstilsintervensjonsprogram i samfunnet
|
16 en-times livsstilsprogramøkter (oppbygging av kosthold og fysisk aktivitet, ferdigheter og problemløsning) levert omtrent en gang ukentlig over 20-24 uker, etterfulgt av månedlige økter for livsstilsvedlikehold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi analyserte gjentatte utfallsmål ved bruk av longitudinell lineær regresjon med 3 observasjoner per deltaker (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporter fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Prosent for deltakelse i fellesskapsprogram
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK71527 (completed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .