Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en partnerbasert tilnærming for å forebygge diabetes

6. oktober 2016 oppdatert av: Ronald Ackermann, Northwestern University
Diabetes Prevention Program (DPP) viste at en intensiv livsstilsintervensjon som resulterer i beskjedent vekttap og økt fysisk aktivitet kan forsinke eller forhindre utviklingen av type 2 diabetes hos de som har økt risiko for sykdommen. Livsstilsprogrammet som ble brukt, var imidlertid ikke designet for levering på en folkehelseskala. Vellykket DPP-oversettelse vil kreve et bærekraftig partnerskap mellom et helsevesen og en etablert samfunnsorganisasjon som er forpliktet til samfunnshelse og har erfaring med å implementere bærekraftige helse- og velværeprogrammer. Vi har samarbeidet med lokale helsesystem- og samfunnsadministratorer i over et år for å utforme en "virkelig" klinikkbasert screeningsmodell for å identifisere og henvise høyrisikopasienter for en gruppebasert tilpasning av DPP-livsstilsintervensjonen i fellesskapsfasiliteter . Vi har designet denne studien for å utvikle foreløpige data om gjennomførbarheten og utbyttet av klinikkbasert screening og henvisning, samt effektiviteten av den tilpassede livsstilsintervensjonen. Denne pilotstudien søker å: 1) evaluere gjennomførbarheten av en strategi for å implementere anbefalinger fra American Diabetes Association (ADA) for klinikkbasert diabetesrisikotesting og å henvise høyrisikopasienter til en samfunnsbasert livsstilsintervensjon; 2) sammenligne to strategier for å forbedre samfunnsbasert programdeltakelse av henviste pasienter; 3) demonstrere evnen til fellesskapsfasiliteter til å planlegge og registrere henviste klinikkpasienter med høy risiko for diabetes og å levere en modifisert, gruppebasert DPP livsstilsintervensjon konsekvent; og 4) sammenligne nivåer av vekttap og fysisk aktivitet oppnådd av henviste klinikkpasienter med pre-diabetes som deltar i en gratis, gruppebasert DPP livsstilsintervensjon ved fellesskapsfasiliteter sammenlignet med en gratis, tradisjonell, en-til-en DPP livsstilsintervensjon på et DPP-forskningssted. Å ta tak i disse problemene nå vil gjøre oss i stand til å evaluere denne samarbeidspartnere DPP-oversettelsesmodellen med en større, mer robust fremtidig studie som vil involvere henvisning fra flere primærhelseklinikker, programlevering på flere fellesskapssteder og en 3-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

25 år eller eldre Kroppsmasseindeks >= 24 kg/m2

  1. eller flere tilleggsrisikofaktorer hvis alderen er <45

    - Foreldre eller søsken med diabetes

    • Minoritetsrase eller etnisitet
    • Historie om svangerskapsdiabetes
    • Levering av spedbarn >= 9 lbs.
    • Historie med høyt blodtrykk
    • Historie med dyslipidemi
    • Polycystisk ovariesyndrom
    • Anamnese med vaskulær sykdom Fastende Kapillærglukose 95 - 125 mg/dl 2 timer Kapillærglukose etter utfordring 140 - 199 mg/dl

    Ekskluderingskriterier:

    Sykdommer som kan begrense levetiden eller øke risikoen med en livsstilsintervensjon - Kreft diagnostisert de siste 5 årene

    - Betydelig kardiovaskulær sykdom

    - Et "Ja"-svar på ethvert punkt på det endrede spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap

    - Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg

    • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
    • Brystsmerter eller uforklarlig svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som trenger oksygen hjemme
    • Annen kronisk sykdom eller tilstand, som avansert leddgikt, som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år
    • Enhver annen kjent årsak til ikke å delta i regelmessig fysisk aktivitet

    Utelukkelser knyttet til metabolisme - Tidligere bruk av medisiner mot diabetes, unntatt under svangerskapsdiabetes

    - Bruk av medisiner kjent for å produsere hyperglykemi

    - Kjent sykdom som fører til unormal glukosemetabolisme

    Utelukkelser for forhold/atferd som sannsynligvis vil påvirke studieoppførsel

    - Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

    • Kan ikke kommunisere med det aktuelle klinikkpersonalet
    • Kan ikke lese skriftlig engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: en-til-en livsstil
Klinisk henvisning til diabetesforebyggende livsstilsintervensjon ved School of Medicine campus
16 en-times livsstilsprogramøkter (oppbygging av kosthold og fysisk aktivitet, ferdigheter og problemløsning) levert omtrent en gang ukentlig over 20-24 uker, etterfulgt av månedlige økter for livsstilsvedlikehold
Eksperimentell: gruppebasert samfunnslivsstil
Klinisk henvisning til gruppediabetesforebyggende livsstilsintervensjonsprogram i samfunnet
16 en-times livsstilsprogramøkter (oppbygging av kosthold og fysisk aktivitet, ferdigheter og problemløsning) levert omtrent en gang ukentlig over 20-24 uker, etterfulgt av månedlige økter for livsstilsvedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserte gjentatte utfallsmål ved bruk av longitudinell lineær regresjon med 3 observasjoner per deltaker (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporter fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent for deltakelse i fellesskapsprogram
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere