- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00302055
Yhteistyön toteutettavuus diabeteksen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
- IU Medical Group Westside Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- IU Medical Group Banta Road Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
25-vuotias tai vanhempi Painoindeksi >= 24 kg/m2
tai useampia muita riskitekijöitä, jos ikä on alle 45
- Vanhempi tai sisarus, jolla on diabetes
- Vähemmistörotu tai etninen alkuperä
- Raskausdiabeteksen historia
- Vauvan toimitus >= 9 lbs.
- Korkean verenpaineen historia
- Dyslipidemian historia
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Aiempi verisuonisairaus Paaston kapillaariglukoosi 95 - 125 mg/dl 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeisestä kapillaariglukoosista 140 - 199 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet, jotka voivat rajoittaa elinikää tai lisätä riskiä elämäntapainterventiolla - Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpä
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- "Kyllä" vastaus mihin tahansa muutetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kohtaan
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
- Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Rintakipu tai selittämätön huimaus tai pyörtyminen fyysisen rasituksen yhteydessä
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka tarvitsee kodin happea
- Muu krooninen sairaus tai tila, kuten pitkälle edennyt niveltulehdus, joka voi rajoittaa kykyä tulla fyysisesti aktiiviseksi tai rajoittaa elinikää alle 5 vuoteen
- Mikä tahansa muu tunnettu syy olla osallistumatta säännölliseen fyysiseen toimintaan
Aineenvaihduntaan liittyvät poissulkemiset – Aiempi diabeteslääkkeiden käyttö, paitsi raskausdiabeteksen aikana
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan hyperglykemiaa
- Tunnettu sairaus, joka johtaa epänormaaliin glukoosiaineenvaihduntaan
Poissuljetut olosuhteet/käyttäytymiset, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa
- Ei osaa lukea kirjallista englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: yksilöllinen elämäntapa
Kliininen lähete diabeteksen ehkäisyn elämäntapainterventioon School of Medicine -kampuksella
|
16 tunnin mittaista elämäntapaohjelman istuntoa (ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden taitojen kehittäminen ja ongelmanratkaisu) noin kerran viikossa 20-24 viikon ajan, mitä seuraa kuukausittain elämäntapojen ylläpitoistunnot
|
Kokeellinen: ryhmäpohjainen yhteisöllinen elämäntapa
Kliininen lähete ryhmässä diabeteksen ehkäisyn elämäntapainterventioohjelmaan yhteisössä
|
16 tunnin mittaista elämäntapaohjelman istuntoa (ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden taitojen kehittäminen ja ongelmanratkaisu) noin kerran viikossa 20-24 viikon ajan, mitä seuraa kuukausittain elämäntapojen ylläpitoistunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoimme toistuvia tulosmittauksia käyttämällä pitkittäistä lineaarista regressiota 3 havainnolla osallistujaa kohden (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ilmoita itsestäsi fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteisön ohjelmaan osallistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK71527 (completed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .