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당뇨병 예방을 위한 협력적 접근의 타당성

2016년 10월 6일 업데이트: Ronald Ackermann, Northwestern University
당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 약간의 체중 감소와 신체 활동 증가를 가져오는 집중적인 생활 방식 개입이 질병 위험이 높은 사람들의 제2형 당뇨병 발병을 지연시키거나 예방할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 사용된 라이프스타일 프로그램은 공중 보건 규모의 전달을 위해 설계되지 않았습니다. 성공적인 DPP 변환에는 의료 시스템과 지역 사회 건강에 전념하고 지속 가능한 건강 및 웰빙 프로그램 구현 경험이 있는 기존 커뮤니티 조직 간의 지속 가능한 파트너십이 필요합니다. 우리는 1년 이상 지역 보건 시스템 및 지역 사회 행정가와 협력하여 지역 사회 시설에서 DPP 라이프스타일 개입의 그룹 기반 적응을 위해 고위험 환자를 식별하고 추천하기 위한 '실제' 클리닉 기반 선별 모델을 설계했습니다. . 우리는 적응된 라이프스타일 개입의 효과뿐만 아니라 클리닉 기반 스크리닝 및 추천의 타당성 및 산출량에 대한 예비 데이터를 개발하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 이 파일럿 연구는 1) 클리닉 기반 당뇨병 위험 테스트에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항을 구현하고 고위험 환자에게 지역 사회 기반 생활 방식 개입을 의뢰하기 위한 전략의 타당성을 평가합니다. 2) 의뢰된 환자의 지역사회 기반 프로그램 참여를 강화하기 위한 두 가지 전략을 비교합니다. 3) 당뇨병 위험이 높은 추천 클리닉 환자를 예약 및 등록하고 수정된 그룹 기반 DPP 라이프스타일 개입을 일관되게 제공할 수 있는 커뮤니티 시설의 능력을 입증합니다. 4) 무료, 전통적, DPP 연구 사이트에서 일대일 DPP 라이프스타일 개입. 이제 이러한 문제를 해결하면 여러 1차 진료 클리닉의 추천, 더 많은 커뮤니티 사이트에서의 프로그램 제공 및 3년의 후속 기간을 포함하는 더 크고 강력한 향후 연구를 통해 이 파트너 DPP 변환 모델을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
        • IU Medical Group Westside Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • IU Medical Group Banta Road Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

25세 이상 체질량 지수 >= 24 kg/m2

  1. 또는 연령이 <45인 경우 추가 위험 요소

    - 당뇨병이 있는 부모 또는 형제자매

    • 소수 인종 또는 민족
    • 임신성 당뇨병의 병력
    • 영아 분만 >= 9파운드
    • 고혈압의 역사
    • 이상지질혈증의 병력
    • 다낭성 난소 증후군
    • 혈관 질환 병력 공복 시 모세혈관 포도당 95 - 125 mg/dl 챌린지 2시간 후 모세혈관 포도당 140 - 199 mg/dl

    제외 기준:

    생활 습관 개선으로 수명을 제한하거나 위험을 증가시킬 수 있는 질병 - 지난 5년 동안 진단된 암

    - 중대한 심혈관 질환

    - 수정된 신체 활동 준비 설문지의 모든 항목에 "예" 응답

    - 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >105 mmHg

    • 6개월 이내의 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
    • 흉통 또는 설명할 수 없는 현기증 또는 신체 활동 시 실신
    • 가정용 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
    • 신체 활동 능력을 제한하거나 수명을 5년 미만으로 제한할 수 있는 진행성 관절염과 같은 기타 만성 질환 또는 상태
    • 규칙적인 신체 활동에 참여하지 않는 기타 알려진 이유

    신진대사와 관련된 제외 - 과거 항당뇨병 약물 사용(임신성 당뇨병 제외)

    - 고혈당증을 일으키는 것으로 알려진 약물 사용

    - 비정상적인 포도당 대사를 유발하는 알려진 질병

    연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 조건/행동에 대한 제외

    - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

    • 해당 병원 직원과 의사소통 불가
    • 서면 영어 또는 스페인어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일대일 라이프스타일
의과 대학 캠퍼스에서 당뇨병 예방 생활 습관 중재에 대한 임상 의뢰
20~24주에 걸쳐 주 1회 정도 1시간 16회 라이프스타일 프로그램(다이어트 및 신체활동 능력 함양 및 문제해결) 진행 후 매월 생활습관 관리 세션 진행
실험적: 그룹 기반의 커뮤니티 라이프스타일
지역사회 집단 당뇨병 예방 생활습관 중재 프로그램에 임상 의뢰
20~24주에 걸쳐 주 1회 정도 1시간 16회 라이프스타일 프로그램(다이어트 및 신체활동 능력 함양 및 문제해결) 진행 후 매월 생활습관 관리 세션 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 12 개월
참가자당 3회 관찰(기준선, 6개월 및 12개월)로 종단 선형 회귀를 사용하여 반복 결과 측정을 분석했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기보고 신체 활동
기간: 12 개월
12 개월
커뮤니티 프로그램 참여율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald T Ackermann, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DK71527 (completed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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