Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARKOTAL. Thalidomid ved hudsarkoidose

29. april 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg med thalidomid vs placebo i hudsarkoidose

Sarcoidose er en multisystemsygdom, der oftest involverer lungerne, øjnene, lymfeknuderne og huden. Hudlæsioner kan være skæmmende og forringe livskvaliteten. Thalidomid er et multi-target lægemiddel, som har vist sig at være gavnligt ved hudsarkoidose i case-rapporter. Målet er at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​thalidomid ved hudsarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består i at sammenligne thalidomid med placebo ved hudsarkoidose. Patienter med sarkoidose, der ikke har behov for en højdosis kortikosteroidbehandling, og hudlæsioner, der kan vurderes, er berettigede. De randomiseres og får enten thalidomid eller placebo i 3 måneder. Derefter får de Thalidomide i en 3-måneders åben-label periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist hudsarkoidose
  • Vurderbare målhudlæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt udviklende sarkoidose
  • Patienter, der har behov for en kortikosteroidbehandling på mere end 15 mg dagligt.
  • Kvinder, der ikke er villige til at tage en præventionsmetode.
  • Neurologisk svækkelse
  • Tidligere behandling med thalidomid
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
THALIDOMID
Medicin: THALIDOMID
THALIDOMID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​målhudlæsioner efter 3 måneder.
Tidsramme: under studiet
Størrelsen af ​​målhudlæsioner efter 3 måneder.
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global vurdering efter 3 måneder. Funktionel vurdering af andre organer. Bivirkninger efter 3 måneder.
Tidsramme: under studiet
Læge global vurdering efter 3 måneder. Funktionel vurdering af andre organer. Bivirkninger efter 3 måneder.
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P031008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner