Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARCOTHAL. Talidomid w sarkoidozie skóry

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana kontrolowana próba talidomidu vs placebo w sarkoidozie skóry

Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową, obejmującą najczęściej płuca, oczy, węzły chłonne i skórę. Zmiany skórne mogą szpecić i upośledzać jakość życia. Talidomid jest lekiem wielokierunkowym, który w opisach przypadków okazał się korzystny w sarkoidozie skóry. Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w sarkoidozie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na porównaniu talidomidu z placebo w sarkoidozie skóry. Kwalifikują się pacjenci z sarkoidozą niewymagającą stosowania dużych dawek kortykosteroidów i możliwymi do oceny zmianami skórnymi. Są randomizowani i otrzymują talidomid lub placebo przez 3 miesiące. Następnie otrzymują talidomid na 3-miesięczny okres otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sarkoidoza skóry potwierdzona biopsją
  • Możliwe do oceny docelowe zmiany skórne

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko rozwijająca się sarkoidoza
  • Pacjenci wymagający podawania kortykosteroidów w dawce większej niż 15 mg na dobę.
  • Kobiety niechętne do podjęcia metody antykoncepcji.
  • Upośledzenie neurologiczne
  • Wcześniejsze leczenie talidomidem
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
TALIDOMID
Lek: TALIDOMID
TALIDOMID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość docelowych zmian skórnych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: podczas nauki
Wielkość docelowych zmian skórnych po 3 miesiącach.
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarska po 3 miesiącach. Ocena czynnościowa innych narządów. Skutki uboczne po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: podczas nauki
Ogólna ocena lekarska po 3 miesiącach. Ocena czynnościowa innych narządów. Skutki uboczne po 3 miesiącach.
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel RYBOJAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P031008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj