肌醇。沙利度胺治疗皮肤结节病
2011年4月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
沙利度胺与安慰剂治疗皮肤结节病的随机对照试验
结节病是一种多系统疾病，最常累及肺、眼、淋巴结和皮肤。
皮肤损伤可能会毁容并影响生活质量。
沙利度胺是一种多靶点药物，已在病例报告中显示对皮肤结节病有益。
目的是评估沙利度胺在皮肤结节病中的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究包括在皮肤结节病中比较沙利度胺和安慰剂。
不需要大剂量皮质类固醇治疗和可评估的皮肤病变的结节病患者符合条件。
他们被随机分配并接受为期 3 个月的沙利度胺或安慰剂治疗。
然后他们被给予沙利度胺 3 个月的开放标签期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- HOPITAL Saint Louis, Service de Dermatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实皮肤结节病
- 可评估的目标皮肤病变
排除标准：
- 快速发展的结节病
- 每天需要超过 15 毫克皮质类固醇激素治疗方案的患者。
- 不愿采取避孕措施的妇女。
- 神经功能障碍
- 既往沙利度胺治疗史
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
沙利度胺
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沙利度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时目标皮肤损伤的大小。
大体时间：在学习期间
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3 个月时目标皮肤损伤的大小。
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在学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生在 3 个月时进行全面评估。其他器官的功能评估。 3个月的副作用。
大体时间：在学习期间
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医生在 3 个月时进行全面评估。
其他器官的功能评估。
3个月的副作用。
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在学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel RYBOJAD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月21日
首次发布 (估计)
2006年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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